Duloxetina tarbis farma 60 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Дулоксетина Тарбис Фарма 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Прочитайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина Тарбис Фарма и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Тарбис Фарма

3. Как принимать Дулоксетина Тарбис Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дулоксетина Тарбис Фарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Тарбис Фарма содержит активное вещество дулоксетина. Этот препарат увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Тарбис Фарма используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Этот препарат начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать назначать вам Дулоксетина Тарбис Фарма, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения к двум месяцам.

НЕ принимайте Дулоксетину Тарбис Фарма, если:

• вы аллергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предупреждения и предостережения

Дулоксетина может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма»)

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно, что вы испытаете такие мысли, если:

• вы ранее испытывали мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут заметить, если ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит дулоксетина (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки моложе 18 лет

Этот препарат обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются такие симптомы. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Дулоксетина Тарбис Фарма

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Тарбис Фарма, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Врач решит, можно ли вам принимать Дулоксетина Тарбис Фарма с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Должно быть сообщено врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):НЕ принимайте дулоксетину, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, назначенными врачом, включая Дулоксетина Тарбис Фарма, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже до такой степени, что это может поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Аналогично, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетиной, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя препараты, назначенные врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ISRS, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулоксетина Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина Тарбис Фарма можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или собираетесь стать беременной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.
• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензивной пульмональной гипертензией новорожденных (ГПГН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.
• Если вы принимаете дулоксетину в конце беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, беспокойство, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, который может вам помочь.
• Если вы принимаете этот препарат в конце беременности, существует повышенный риск избыточного кровотечения во время родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетину, чтобы они могли вам помочь.

• Обратите внимание врачу, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать Дулоксетина Тарбис Фарма во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте машинами или инструментами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Дулоксетина Тарбис Фарма содержит сахарозу

Дулоксетина Тарбис Фарма содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Дулоксетина Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Duloxetina Tarbis Farma следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой. Не разрывайте или жуйте.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза дулокситина составляет 30 мг один раз в день, затем большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на это лекарство.

Чтобы не забыть принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать это лекарство, не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Tarbis Farma, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно, если вы принимаете больше дулокситина, чем назначено вашим врачом. Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Duloxetina Tarbis Farma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулокситина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina Tarbis Farma

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации со своим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулокситина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу на протяжении не менее 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили прием дулокситина, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• неприятные ощущения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство пульсации в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, страдали снижением веса при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные кала, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к гематомам
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки
• повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
• суицидальные поведения, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, свист и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• инфекция рта, кровь красного цвета в кале, плохой запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• функциональная недостаточность печени, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• сжатие мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дулоксетина Тарбис Фарма

Активное веществоявляется дулоксетином.

В каждой капсуле содержится 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Состав капсулы: Сахарные сферы (содержат сахар и кукурузный крахмал), гипромелоза (E464), кросповидон, кальций, сахар, карбоксиметилцеллюлоза, повидаон, диоксид титана (E171), макрогол (E1521), полисорбат 80 (E433)(Для получения дополнительной информации о сахаре, см. Конец раздела 2).

Тело капсулы (только 30 мг): Гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, индиго-кармин (E132).

Тело капсулы (только 60 мг): Гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, индиго-кармин (E132), оксид железа желтый (E172).

Золотая съедобная тinta (только 30 мг):Шеллаковая гума (E904), пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172).

Белая съедобная тинта (только 60 мг):Шеллаковая гума (E904), пропиленгликоль, гидроксид калия, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетина Тарбис Фарма представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу.

В каждой капсуле Дулоксетина Тарбис Фарма содержится зерна гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Дулоксетина Тарбис Фарма доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

30 мг: Капсулы из гельатины с закрывающейся крышкой синего матового цвета и белым матовым телом, размером примерно 16 мм, с номером «3» и с надписью «H» на крышке и «191» на теле, содержащие белые или слегка белые зерна.

60 мг: Капсулы из гельатины с закрывающейся крышкой синего матового цвета и зеленоватым матовым телом, размером примерно 19 мм, с номером «1» и с надписью «H» на крышке и «192» на теле, содержащие белые или слегка белые зерна.

Капсулы Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг EFG доступны в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 и 500 капсул.

Капсулы Дулоксетина Тарбис Фарма 60 мг EFG доступны в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 и 500 капсул.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма Б.В.

Рубослаан 32

Воорхостен, 2252TR

Нидерланды

Фармадокс Хелскар Лтд.

КВ20А Кординд Индустриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Дулоксетин Амарокс 30 мг/60 мг магнезаферезистентная хардкапсель

Нидерланды:Дулоксетин Амарокс 30 мг/60 мг, твердые желудочно-резистентные капсулы

Испания:Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг/60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG

Швеция:Дулоксетин Амарокс 30 мг/60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/