Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина Сандоз 30мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Дулоксетина Сандоз 60мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

дулоксетина (гидрохлорид)

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеДулоксетинаСандози для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаДулоксетинаСандоз

3.Как принимать ДулоксетинуСандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ДулоксетинаСандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ДулоксетинаСандозсодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии,
• общей анастазии (хроническое чувство тревоги или нервного возбуждения),
• диабетического невропатического боли (чаще всего описываемой как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Возможно, в области боли наблюдается потеря чувствительности, или может возникать боль при прикосновении к зоне или при соприкосновении с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать улучшение. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать улучшение. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения к двум месяцам.

Не принимайте Дулоксетину Сандоз:

• если вы аллергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас печёночная недостаточность,
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Дулоксетина Сандоз»),
• если вы принимаете флуоксетину, которое обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацина или эноксацина, которые используются для лечения некоторых инфекций,
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Дулоксетина Сандоз»)

Обратитесь к своему врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предупреждения и предостережения

Дулоксетина может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Дулоксетина Сандоз»),

• вы принимаете траву святого Иоанна, травяной препарат (Hypericum perforatum),

• у вас есть какие-либо заболевания почек,
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки),
• вы перенесли манию,
• вы страдаете биполярным расстройством,
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления),
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»),
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше 65 лет),
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Дулоксетина Сандоз»).

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Дулоксетина Сандоз (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда испытываете мысли о самоубийстве или самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоубийстве,
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоубийстве.

Может быть полезно рассказать близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также свяжитесь с вашим врачом

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Признаки и симптомы SNM могут включать комбинацию из лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Дулоксетина обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациента моложе 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Дулоксетина Сандоз

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Основной компонент Дулоксетина Сандоз, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с вашим врачом.

Вы также должны сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:не принимайте дулоксетину, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулоксетину, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Аналогично, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, которые вы принимаете по рецепту, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, бупренорфин, трава святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулоксетина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание своего врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулоксетиной. Вы должны использовать дулоксетину только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.
• Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетину во время грудного вскармливания. Попросите совета у своего врача или аптекаря.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулоксетина влияет на вас.

Дулоксетина Сандоз содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле твердой желудочно-кишечной резистентной оболочки; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для лечения депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для лечения общей аффективной тревоги:

Рекомендуемая начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забывать принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не останавливайте прием дулоксетины или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшить свое состояние. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большедулоксетинаSandoz, чем следует

Если вы принимаете больше дулоксетина Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы, вызванные передозировкой, включают в себя сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвоту и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принятьдулоксетинаSandoz

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сдулоксетинаSandoz

Не останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете улучшение. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетину, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекращают лечение дулоксетиной, могут испытывать следующие симптомы:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или чувство головокружения.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость,

• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита,
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, странные сны,
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже,
• зametennost' зрения,
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи),
• чувство бейсбольной битой в груди,
• повышение артериального давления, краснота,
• повышение частоты вздохов,
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы,
• повышение потоотделения, высыпания (зуд),
• боль в мышцах, спазмы мышц,
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание,
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляциипадения (в основном у пожилых людей), усталость,
• потеря веса.

Дети и подростки с депрессией, получающие это лекарство, потеряли вес при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного у других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель,
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации,
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например: неумышленные движения или спазмы мышц, синдром нетерпеливых ног, низкое качество сна,
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе,
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения,
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног,
• спазмы гортани, кровотечение из носа,
• рвота крови, или черные кала, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз,
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям,
• застой мышц, спазмы мышц,
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи,
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно обильные или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке,
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки,
• повышение веса,
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы не осознаете, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.
  

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции,
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса,
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, головокружение, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH),
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев,
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или спазмы мышц), судороги,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• кашель, хрипота и недостаток воздуха, которые могут сопровождаться высокой температурой,
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее),
• панкреатит, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема),
• спазмы мышц челюсти,
• необычный запах мочи,
• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин,
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе имеющихся данных)

• симптомы и признаки заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ДулоксетинаSandoz30 мг жёстких капсул с желудочно-резистентной оболочкой:

• Активное веществоявляетсядулоксетиной. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Другиекомпоненты:

Состав капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (крахмал кукурузы и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромелозы итриэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и индиго.

Состав ДулоксетинаSandoz60 мг жёстких капсул с желудочно-резистентной оболочкой:

• Активное веществоявляетсядулоксетиной. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Другиекомпоненты:

Состав капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (крахмал кукурузы и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромелозы итриэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы:желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172) и индиго.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетина Sandoz 30 мг представляют собой жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой с синей непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой.

Дулоксетина Sandoz 30 мг доступны в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 7 и 28 жёстких капсул с желудочно-резистентной оболочкой.

Дулоксетина Sandoz 60 мг представляют собой жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой с синей непрозрачной крышкой и зелёной непрозрачной оболочкой.

Дулоксетина Sandoz 60 мг доступны в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28 и 56 жёстких капсул с желудочно-резистентной оболочкой.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica,s.a.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.Аvenida де Барселона, 69

08970, Сант-Хоан-Деспи

Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: август 2024

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/