Противорецептор: информация для пациента

Дулоксетина ratio 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Дулоксетина ratio 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

дулоксетина

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Дулоксетина ratio содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Дулоксетину ratio, если:

• вы аллергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• у вас хроническая печень
• у вас серьезная почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Принимая Дулоксетину ratio с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетину, которое обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацина или эноксацина, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Принимая Дулоксетину ratio с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предупреждения и предостережения

Дулоксетина может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием дулоксетины, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Принимая Дулоксетину ratio с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Принимая Дулоксетину ratio с другими препаратами»)

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулоксетина (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

• вы раньше имели мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении
• вы взрослый молодой человек. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты

Свяжитесь с врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении.

Может быть полезно сообщить близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Вы также должны связаться с врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Знаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определяемого путем анализа крови).

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетина обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, пациенты младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину пациенту младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетины, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Принимая Дулоксетину ratio с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Активное вещество препарата, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте дулоксетину, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включает в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулоксетину, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Аналогично, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетины, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, трямадол, бупренорфин, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимая Дулоксетину ratio с едой, напитками и алкоголем

Дулоксетина можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении этим препаратом. Вы должны использовать дулоксетину только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача или фармацевта, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использование дулоксетины во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение дулоксетиной.

Дулоксетина ratio содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная обычная доза дулокситина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулокситин.

Дулокситин следует принимать перорально. Вы должны проглотить целую капсулу с водой. Вы можете принимать ее с или без пищи.

Чтобы не забыть принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать дулокситин, или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Дулокситина ratio, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу..К симптомам, вызываемым передозировкой, относятся сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулокситина ratio

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулокситина, чем назначено вам в день.

Если вы прерываете лечение Дулокситина ratio

НЕ переставляйте прием своих капсул без совета вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы не нуждаетесь в продолжении приема дулокситина, он или она скажет вам, чтобы снизить дозу в течение хотя бы 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулокситином, показали симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие до средних и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• неприятные ощущения (тошнота), сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны.
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже.
• закаленная видимость.
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• чувство бьющегося сердца.
• повышение артериального давления, краснота.
• повышение частоты вздохов.
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы.
• повышение потоотделения, высыпания (зуд).
• боль в мышцах, спазмы мышц.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость.
• потеря веса.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель.
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации.
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна.
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением.
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе.
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы гортани, кровотечение из носа.
• рвота крови, или черные кал, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием.
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям.
• застой мышц, спазмы мышц.
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи.
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные, редко легкие или отсутствующие, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки.
• повышение веса.
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназа, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции.
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса.
• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH).
• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги.
• повышение внутриглазного давления (глаукома).
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой.
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• падение функции печени, желтушность кожи или белой части глаз (ictericia).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема).
• сжатие мышцы челюсти.
• необычный запах мочи.
• симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин.
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina ratio

Действующее вещество — дулокситина.

Каждая капсула содержит 30 мг или 60 мг дулокситины (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: являются:

Состав капсулы: шарики сахара (крахмал кукурузы и сахароза), фталат гипромелозы, гипромелоза, триэтиловый цитрат, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.

Капсула 30 мг: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), синяя белизна FCF (E-172), черный оксид железа (E-172), чернила для печати.

Капсула 60 мг: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), черный оксид железа (E-172), чернила для печати.

Состав чернил для печати: шеллак, пропиленгликоль, сильная аминная соль, черный оксид железа (E-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. Каждая капсула содержит пеллеты гидрохлорида дулокситины с покрытием для защиты от желудочного сока.

Duloxetina ratio доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг имеют серый прозрачный корпус с «DLX 30» и синяя прозрачная крышка с «DLX 30», длина 18 мм.

Капсулы 60 мг имеют серый прозрачный корпус с «DLX 60» и белая прозрачная крышка с «DLX 60», длина 20 мм.

Duloxetina ratio 30 мг доступна в:

Duloxetina ratio 60 мг доступна в:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель лицензии на продажу и ответственный за производство

Исполнитель лицензии на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Ответственный за производство:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Болгария

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .