ДУЛОКСЕТИН ПЕНСА ФАРМА 60 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дулоксетина Пенса Фарма 60мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям
• , даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Дулоксетина Пенса Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Пенса Фарма
3. Как принимать Дулоксетину Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Пенса Фарма

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Пенса Фарма и для чего она используется

Дулоксетина Пенса Фарма содержит активное вещество дулоксетину. Дулоксетина увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической невропатической боли (часто описывается как жжение, колющая боль, покалывание, онемение или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может возникнуть боль при прикосновении, тепле, холоде или давлении).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетину, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревоги.

У людей с диабетической невропатической болью может потребоваться несколько недель, чтобы начать чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не почувствуете себя лучше в течение 2 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Пенса Фарма

Не принимайте Дулоксетину Пенса Фарма:

• если вы аллергичны к дулоксетине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")
• если вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетину (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетина может быть не подходящей для вас по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• вы используете другие лекарства для лечения депрессии (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")
• вы принимаете зверобой, растительный препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть почечное заболевание
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели маниакальный эпизод
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетину (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")

Также необходимо связаться с вашим врачом:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексию, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого путем анализа крови).

Дулоксетина Пенса Фарма может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Дулоксетина Пенса Фарма (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4.). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете от тревожного расстройства, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете от тревожного расстройства, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетина обычно не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие это лекарство, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетину. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказана безопасность дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Другие лекарства и Дулоксетина Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество Дулоксетина Пенса Фарма, дулоксетина, используется в других лекарствах для других показаний:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Не следует использовать более одного из этих лекарств одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие лекарства, содержащие дулоксетину.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетину, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принятие ИМАО вместе с многими лекарствами по рецепту, включая дулоксетину, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетину. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетиной, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:Это включает лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с дулоксетиной, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулоксетина Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетиной. Вы должны использовать дулоксетину только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетину. Другие подобные лекарства (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск появления серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), которая делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетину, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, беспокойство, ребенок не может нормально питаться, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут дать вам советы.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетину во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите машину и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как дулоксетина влияет на вас.

Дулоксетина Пенса Фарма содержит сахарозу

Дулоксетина содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дулоксетину Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетина должна приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической невропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашего ответа на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать ее в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как долго вы должны принимать дулоксетину. Не прекращайте принимать дулоксетину или не меняйте ее дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить ваше заболевание, оно может не пройти и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Пенса Фарма, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот и мышечная жесткость) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетину Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Дулоксетиной Пенса Фарма

Не прекращайте принимать капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетину, он или она укажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежетание зубами, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью, черный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков
• скованность мышц, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жару, потливость или мышечную скованность), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• воспаление рта, ярко-красная кровь в стуле, плохой запах изо рта, воспаление в толстой кишке (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы жевательной мышцы
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Пенса Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер ПВХ-ПВДЦ/Алю:Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер Алю/Алю: Это лекарство не требует специальной температуры хранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДулоксетина Пенса Фарма

• Активное вещество- дулоксетин. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другиекомпоненты:

• Содержание капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, цитрат триэтила, сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза) и сахароза.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), FD&C синий 2/индиго кармин (E132), оксид железа желтый (E172) и черная печатная краска (содержащая шеллак, дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, пропиленгликоль, бутиловый алкоголь, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенная вода и оксид железа черный (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Пенса Фарма - это твердая желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку. Капсулы синие и зеленые, напечатанные черной краской.

Дулоксетин Пенса Фарма 60 мг выпускается в блистерах по 28, 56 и 504 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Това Фармацевтика Европа, С.Л.

К/ де Сант Марти 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого описания:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/