ДУЛОКСЕТИН ПЕНСА ФАРМА 30 мг КАПСУЛЫ ЖЕСТКИЕ ГАСТРОУСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Дулоксетин Пенса Фарма 30мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Дулоксетин (гидрохлорид)

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Дулоксетин Пенса Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Пенса Фарма
3. Как принимать Дулоксетин Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Пенса Фарма

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин Пенса Фарма и для чего он используется

Дулоксетин Пенса Фарма содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общего тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, колющая боль, покалывание, зуд или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может возникнуть боль при прикосновении к области или воздействии тепла, холода или давления)

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не почувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Пенса Фарма

Не принимайте Дулоксетин Пенса Фарма:

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")
• если вы принимаете флуvoxамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, следует ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• вы используете другие лекарства для лечения депрессии (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо почечное заболевание
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарствами")

Также вам следует связаться с вашим врачом:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, замешательства, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Дулоксетин Пенса Фарма может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Дулоксетин Пенса Фарма (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4.). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно две недели, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать этот проспект. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие это лекарство, имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, поскольку он может быть полезен для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

Другие лекарства и Дулоксетин Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Активное вещество Дулоксетина Пенса Фарма, дулоксетин, используется в других лекарствах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Не следует использовать более одного из этих лекарств одновременно. Проверьте с вашим врачом, принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими лекарствами по рецепту, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем принять дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:Это включает лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные лекарства (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск возникновения тяжелого заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая делает дыхание младенца более частым и придает ему синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут посоветовать вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока не будете знать, как дулоксетин влияет на вас.

Дулоксетин Пенса Фарма содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дулоксетин Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общего тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Доза может быть скорректирована до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вы должны принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить его, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Пенса Фарма, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот и мышечная жесткость) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетин Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Дулоксетином Пенса Фарма

НЕпрекращайте принимать ваши капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она укажет вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение
• повышение частоты зевания
• запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного у других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежетание зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердцебиения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью, черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков
• ригидность мышц, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потливость или мышечная ригидность), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы жевательной мышцы
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Пенса Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер ПВХ-ПВДЦ/Алю: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Блистер Алю/Алю:Это лекарство не требует специальной температуры хранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДулоксетина Пенса Фарма

Активное вещество- дулоксетин. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

• Содержание капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, цитрат триэтила, сахарные сферы (кукурузный крахмал и сахароза) и сахароза.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), FD&C синий 2/индиго кармин (E132) и черная печатная краска (содержащая шеллак, дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, пропиленгликоль, бутиловый алкоголь, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенная вода и оксид железа черный (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Пенса Фарма - это твердая желудочно-резистентная капсула. Капсулы синие и белые, напечатанные черной краской.

Дулоксетин Пенса Фарма 30 мг выпускается в блистерах по 7, 28 и 504 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Това Фармацевтика Европа, С.Л.

К/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es