ДУЛОКСЕТИН НОРМОН 30 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Дулоксетин НОРМОН 30 мгжесткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Дулоксетин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приемаэтого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетин НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина НОРМОН
3. Как принимать Дулоксетин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин НОРМОН и для чего он используется

Дулоксетин НОРМОН содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин НОРМОН увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин НОРМОН используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общего тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, колющая боль, покалывание, зуд или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти боль при прикосновении к области или воздействии тепла, холода или давления).

Дулоксетин НОРМОН начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам Дулоксетин НОРМОН, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не почувствуете улучшения через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина НОРМОН

Не принимайте Дулоксетин НОРМОН

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение других препаратов»)
• если вы принимаете флуvoxамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Применение других препаратов»)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Дулоксетин НОРМОН.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом дулоксетина, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение других препаратов»)
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительный препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо почечные заболевания
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели маниакальный эпизод
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Применение других препаратов»)

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин НОРМОН (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете страдать серотонинergic синдромом.

В наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказана безопасность дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулоксетина НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество Дулоксетина НОРМОН, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Не следует использовать более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими препаратами по рецепту, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:это включает препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, повышающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов с ДУЛОКСЕТИНОМ, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин НОРМОН можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения этим препаратом. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая делает младенца дышать чаще и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, младенец не может нормально питаться, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокойтесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут дать вам советы.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение дулоксетином влияет на вас.

Дулоксетин НОРМОН содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Дулоксетин НОРМОН следует принимать перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза Дулоксетина НОРМОН составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам.

Для общего тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза Дулоксетина НОРМОН составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Дулоксетин НОРМОН.

Чтобы не забыть принимать Дулоксетин НОРМОН, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вы должны принимать Дулоксетин НОРМОН. Не прекращайте принимать Дулоксетин НОРМОН или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина НОРМОН, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потение или мышечная жесткость) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетин НОРМОН

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Дулоксетина НОРМОН, чем назначено вам в течение дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетином НОРМОН

Не прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать Дулоксетин НОРМОН, он или она укажут вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение Дулоксетином НОРМОН, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, невозможность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, уменьшение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты зевания
• запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали уменьшение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• мышечные спазмы и непроизвольные движения, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, высыпания, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков
• мышечная жесткость, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• уменьшение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потливость или мышечная жесткость), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы мышц челюсти
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
  • кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина НОРМОН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги, не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина НОРМОН

• Активное вещество - дулоксетин.

Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:гипромеллоза, сукцинат ацетата гипромеллозы, сахароза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, полиэтиленгликоль и цитрат триэтила.Корпус капсулы:желатина, диоксид титана (E171) и кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин НОРМОН - это твердая желудочно-резистентная капсула. Каждая капсула Дулоксетина НОРМОН содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с покрытием для защиты от желудочной кислоты.

Дулоксетин НОРМОН выпускается в двух дозировках: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг белые и синие.

Дулоксетин НОРМОН 30 мг выпускается в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Дулоксетин НОРМОН 60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG.Дата последнего обновления этого описания: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79591/P_79591.html