Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина Комбикс 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина Комбикс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина Комбикс

3. Как принимать Дулоксетина Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дулоксетина Комбикс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Комбикс содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Комбикс увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Комбикс используется у взрослых для лечения:

• депрессии

• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (обычно описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина Комбикс начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не заметите улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулоксетина Комбикс, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если вы ухудшаетесь или не улучшаетесь в течение 2 месяцев.

Не принимайтеDuloxetina:

• если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать Duloxetina.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Duloxetina. Duloxetina может не быть подходящим для вас по следующим причинам:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Duloxetina с другими препаратами»)

Duloxetina может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Combix (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существуют данные от клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своих мыслях о подавленности или тревожном расстройстве близкому человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также обратитесь к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Признаки и симптомы SNM могут включать комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Дети и подростки

Duloxetina обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Duloxetina детям и подросткам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Duloxetina детям и подросткам младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков младше 18 лет, принимающих Duloxetina, появляются какие-либо из указанных выше симптомов или если они ухудшаются.

Использование Duloxetina с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Combix, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений: диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте Duloxetina, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Duloxetina, вы можете вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие вашей жизни. Дождитесь хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Duloxetina. Аналогично, дождитесь хотя бы 5 дней после прекращения лечения Duloxetina, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИСРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения Duloxetina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратите внимание врачу, если вы беременны или собираетесь стать беременной во время лечения Duloxetina. Вы должны использовать Duloxetina только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Duloxetina. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы новорожденный дышал быстрее и приобретал синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Duloxetina во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Duloxetina вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Duloxetina.

Duloxetina содержит сахарозу

Этот препарат содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Duloxetina Combix следует принимать перорально. Вы должны проглотить целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза Duloxetina Combix составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной аффективной тревоги:

Начальная нормальная доза Duloxetina Combix составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Duloxetina Combix.

Чтобы не забыть принимать Duloxetina Combix, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать Duloxetina Combix. Не переставайте принимать Duloxetina Combix, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеDuloxetina Combix, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно, если вы принимаете больше Duloxetina Combix, чем назначено вашим врачом. В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, тремор, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьDuloxetina Combix

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Duloxetina Combix, чем назначено вам в день.

Если вы прерываете лечениеDuloxetina Combix

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации со своим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме Duloxetina Combix, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение хотя бы 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили прием Duloxetina Combix, сообщали о таких симптомах, как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или чувство шатания.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• зametennost' зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного сердца
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, страдали снижением веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные кала, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• скованность мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочиться, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки
• повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназа, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или скованность мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• инфекция рта, красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• функциональная недостаточность печени, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и половые органы), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла (ангиоэдема)
• сжатие мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• кашель, свист и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обморок и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDuloxetina Combix

• Активное веществоявляетсяduloxetina.

Каждая капсула содержит 67,360 мг дульоксетина гидрохлорида, эквивалентное 60 мг дульоксетина.

• Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы: гипромелоза (E464), ацетат гипромелозы, сахароза, сахарные шарики, тальк (E553b), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат (E1505) и краситель железа (E172).

Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Duloxetina Combix 60 мг представлена в твердых желатиновых капсулах номер 1 с синей непрозрачной крышкой и зеленой непрозрачной оболочкой, содержащей розовые свободные частицы.

Duloxetina Combix 60 мг представлена в блистерах из ПВХ/ПВД-Алюминия, блистерах из ОПА/Алюминия-ПВХ-Алюминия и блистерах из Десиканта/ОПА/Алюминия/ПЭ-Алюминия/ПЭ в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Здание 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк делактивностей дез Пеплир

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/