ДУЛОКСЕТИН КОМБИКС 60 мг КАПСУЛЫ ЖЕСТКИЕ ГАСТРОУСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дулоксетин Комбикс 60 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Дулоксетин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Комбикса
3. Как принимать Дулоксетин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин Комбикс и для чего он используется

Дулоксетин Комбикс содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин Комбикс увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин Комбикс используется у взрослых для лечения:

• депрессии

• генерализованного тревожного расстройства (хронического чувства тревоги или нервозности)

• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, колющая боль, покалывание, зуд или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти боль при прикосновении к области или при воздействии тепла, холода или давления).

Дулоксетин Комбикс начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения через это время. Ваш врач может продолжать назначать вам Дулоксетин Комбикс, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, чтобы они начали чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не заметите улучшения через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Комбикса

Не принимайтеДулоксетин:

• если вы аллергичны к дулоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Дулоксетина с другими препаратами»)
• если вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Применение Дулоксетина с другими препаратами»)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дулоксетина. Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Дулоксетина с другими препаратами»)
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительный препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть почечное заболевание
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели маниакальный эпизод
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Применение Дулоксетина с другими препаратами»)

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Дулоксетин Комбикс (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или попытки самоубийства
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете страдать серотонинergic синдромом.

В его наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить Дулоксетин пациентам моложе 18 лет, поскольку он может быть полезен для пациента. Если ваш врач назначил Дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих Дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности Дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

ПрименениеДулоксетинас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Основной компонент Дулоксетина Комбикса, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний: диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Не следует использовать более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать Дулоксетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте использование любого препарата, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте Дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессивный препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принятие ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать Дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения Дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:это включает препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, повышающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов вместе с Дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:препараты, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

ПринятиеДулоксетинас пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с пищей или без нее. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения Дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения Дулоксетином. Вы должны использовать Дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Дулоксетин. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), которая заставляет ребенка дышать быстрее и приобретать синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, ребенок не ест правильно, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут дать вам советы.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Дулоксетином влияет на вас.

Дулоксетинсодержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин Комбикс следует принимать перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза Дулоксетина Комбикса составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Обычная начальная доза Дулоксетина Комбикса составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Доза может быть ajusted до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Дулоксетин Комбикс.

Чтобы не забыть принимать Дулоксетин Комбикс, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вы должны принимать Дулоксетин Комбикс. Не прекращайте принимать Дулоксетин Комбикс или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли большеДулоксетина Комбикса, чем должно быть

Немедленно позвоните вашему врачу или фармацевту, если вы приняли больше Дулоксетина Комбикса, чем назначил ваш врач. Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот и мышечная жесткость) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьДулоксетин Комбикс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Дулоксетина Комбикса, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратите лечениеДулоксетином Комбиксом

НЕпрекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать Дулоксетин Комбикс, он или она укажут вам уменьшить свою дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение Дулоксетином Комбиксом, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как электрический разряд (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, невозможность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, попросите совета у вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение
• повышение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможности оставаться сидеть или быть неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков
• ригидность мышц, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как повышение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потливость или мышечная ригидность), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы мышц челюсти
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обморок и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны, спросите у вашего фармацевта. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДулоксетина Комбикс

• Активное вещество- дулоксетин.

Каждая капсула содержит 67,360 мг дулоксетина гидрохлорида, что соответствует 60 мг дулоксетина.

• Другиекомпоненты:

Содержание капсулы: гипромеллоза (Е464), сукцинат ацетата гипромеллозы, сахароза, сахарные шарики, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505) и оксид железа красный (Е172).

Покрытие капсулы: желатина, лаурилсульфата натрия, диоксида титана (Е171), индиго кармина (Е132) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Комбикс 60 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул №1, с синей непрозрачной крышкой и зеленым непрозрачным телом, содержащих свободные гранулы розового цвета.

Дулоксетин Комбикс 60 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия, блистерах из ОПА/Ал/ПВДЦ-Алюминия и блистерах из Десеканта/ОПА/Ал/ПЭ-Алюминия/ПЭ в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Эдificio 2.

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/