ДУЛОКСЕТИН АУРОВИТАС 30 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дулоксетин Ауровитас 30 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Ауровитас
3. Как принимать Дулоксетин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии.
• общего тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности).
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, боль, похожая на уколы, покалывание, или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти так, что при прикосновении к области или воздействии тепла, холода или давления возникает боль).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать давать вам дулоксетин, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Ауровитас

Не принимайте Дулоксетин Ауровитас

• если вы аллергичны к дулоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Ауровитас").
• если вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций.
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Ауровитас").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач укажет, должен ли вы принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дулоксетина Ауровитас, если:

• вы используете другие лекарства для лечения депрессии (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Ауровитас").
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum).
• у вас есть какое-либо заболевание почек.
• вы имели судороги (эпилептические приступы).
• вы имели маниакальный эпизод.
• у вас есть биполярное расстройство.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• у вас были проблемы с кровотечением (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. "Беременность и лактация").
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут вызывать повреждение печени.
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Ауровитас").
• у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.
• если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Использование этих лекарств вместе с дулоксетином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Ауровитас").

Также вам следует связаться с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете страдать серотониновым синдромом.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого с помощью анализа крови).

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Дулоксетин Ауровитас (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, когда принимают это tipo лекарств, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, поскольку он может быть полезен для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

Другие лекарства и Дулоксетин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Основной компонент лекарства, дулоксетин, используется в других лекарствах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Необходимо избегать использования более одного из этих лекарств одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО вместе с многими лекарствами по рецепту, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:это включает лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Лекарства, повышающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск появления побочных эффектов; если вы наблюдаете любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с Дулоксетином Ауровитас, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты дулоксетина и иногда могут вызвать очень серьезные реакции. Не принимайте никакое другое лекарство, пока принимаете дулоксетин, без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

Лекарства, содержащие бупренорфин:эти лекарства могут взаимодействовать с дулоксетином, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потение, дрожь, гиперрефлексия, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Принятие Дулоксетина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения этим лекарством. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете это лекарство. Другие подобные лекарства (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которая делает младенца дышать быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш младенец может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего младенца. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожь, нервозность, младенец не может правильно питаться, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш младенец имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего младенца, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут дать вам советы.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать вам советы.

Доступные данные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общего повышения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что младенец родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных младенцев на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение дулоксетином влияет на вас.

Дулоксетин Ауровитас содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дулоксетин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дулоксетин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин Ауровитас должен приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.

Для общего тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас. Доза может быть скорректирована до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вы должны принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин и не меняйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Ауровитас, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потение или мышечная ригидность), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетин Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время для следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Дулоксетином Ауровитас

НЕ прекращайте принимать ваши капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она укажет вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как уколы или чувство электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошноту или рвоту, дрожь, головные боли, мышечную боль, чувство раздражительности, диарею и чрезмерное потение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, попросите совета у вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• тошнота (наusea), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности со сном, чувство беспокойства, уменьшение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны.
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже.
• размытое зрение.
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• чувство сердцебиения в груди.
• повышение артериального давления, краснота.
• увеличение частоты зевания.
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы.
• повышение потливости, высыпания (зуд).
• боль в мышцах, мышечные спазмы.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость.
• потеря веса.

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали уменьшение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость.
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежетание зубами, чувство дезориентации, отсутствие мотивации.
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможности сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
• расширение зрачков (точка в центре глаза), проблемы со зрением.
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе.
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы горла, носовые кровотечения.
• рвота с кровью, черный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию синяков.
• ригидность мышц, мышечные спазмы.
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи.
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, изменения в походке.
• прибавка в весе.
• дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции.
• уменьшение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или прибавку в весе.
• обезвоживание, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потливость или мышечная ригидность), судороги.
• увеличение давления в глазу (глаукома).
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• воспаление рта, ярко-красная кровь в стуле, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее).
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха).
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица или горла (ангиоэдем).
• спазмы жевательной мышцы.
• необычный запах мочи.
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин.
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Ауровитас

• Активное вещество - дулоксетин. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза типа 2910 (5сП), гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), кросповидон (тип Б), тальк, цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), фталат гипромеллозы.

Корпус капсулы:

Крышка:диоксид титана (Е171), синий краситель FD & C (Е132), желатина, лаурилсульфат натрия. Корпус:диоксид титана (Е171), желатина, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:шеллаковая камедь, пропиленгликоль, оксид черного железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула из твердой желатины размером «3», с синей крышкой и белым корпусом, наполненная белыми или бледно-желтыми гранулами, с надписью «DLX» на крышке и «30» на корпусе черной краской.

Дулоксетин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/Полиамида/Алюминия/ПВХ-Алюминия.

Размеры упаковки: 7 и 28 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственная организация за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).