Противопоказания: информация для пациента

Дулоксетина Алмус 60 мг капсулы твердые гастрорезистентные EFG

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина Алмус и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина Алмус

3. Как принимать Дулоксетина Алмус

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дулоксетина Алмус

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Алмус содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Алмус увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Алмус используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувственная тревога или нервозность)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как?пинцетные уколы, жжение, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может?произойти боль при прикосновении к зоне или при ее контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина Алмус начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти?2-4 недели, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание своего врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать Дулоксетина Алмус, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.?

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если не чувствуете себя лучше в течение двух месяцев.

Не принимайте Duloxetina Almus, если:

• вы алергины на дулокситин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)

Поговорите с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дулокситина, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите своему врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Almus (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут мысли о самоубийстве, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин детям и подросткам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин детям и подросткам моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков моложе 18 лет, принимающих дулокситин, появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные безопасность дулокситина, связанная с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Almus, дулокситин, используется в других препаратах для других лечения:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina Almus с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИСРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina Almus, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимайте Duloxetina Almus с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин Almus можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения этим препаратом. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензивной пульмональной гипертензией новорожденных (ГПГН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск избыточного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам посоветовать.

• Доступные данные о использовании дулокситина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общий рост риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете дулокситин во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулокситин во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания.Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулокситин содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Дулокситин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Duloxetina Almusдолжен принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая дозаDuloxetina Almusсоставляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная дозаDuloxetina Almusсоставляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции наDuloxetina Almus.

Чтобы не забыть приниматьDuloxetina Almus, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны приниматьDuloxetina Almus. Не останавливайте приемDuloxetina Almus, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не пройти и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Almus, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу. Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную rigidity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Duloxetina Almus

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше duloxetina, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina Almus

НЕ останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приемеDuloxetina Almus, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили свою дозу в течение хотя бы 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечениеDuloxetina Almusпоказали следующие симптомы:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерная потливость или чувство головокружения.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• неудобство (тошнота), сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны.
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже.
• зametanie зрения.
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• чувство бьющегося сердца.
• повышение артериального давления, краснота.
• повышение частоты вздохов.
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы.
• повышение потоотделения, высыпания (зуд).
• боль в мышцах, спазмы мышц.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у пожилых людей), усталость.
• потеря веса.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель.
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации.
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна.
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением.
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе.
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы гортани, кровотечение из носа.
• рвота крови, или черные кале, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием.
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз.
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к гематомам.
• застой мышц, спазмы мышц.
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи.
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки.
• повышение веса.
• Дулоксетина Алмусможет вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как увеличение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции.
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса.
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• суицидальные поведения, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги.
• повышение внутриглазного давления (глаукома).
• инфекция рта, красная кровь в кале, неприятный запах изо рта.
• функциональная недостаточность печени, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia).
• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема).
• застой мышц челюсти.
• необычный запах мочи.
• симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин.
• кашель, свист и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.?

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.?

Алюминиевый блистер:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Прозрачный блистер ПВК/ПКТФЭ с алюминием:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав дулокситина

• Активное вещество — дулокситин в виде гидрохлорида.

В каждой капсуле содержится 60 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: сахарные шарики, дисперсия полимера метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1) в 30% (Eudragit L30D55), гипромелоза, сахароза, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, тальк, триэтиловый цитрат, Plasacryl T20 (моноэстерилацетат глицерина, триэтиловый цитрат, полисорбат 80, вода).
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина, FD&C Blue 2, желтый оксид железа (E172), вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулокситин Алмус представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. В каждой капсуле содержатся шарики гидрохлорида дулокситина с оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Дулокситин Алмус 60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы с прозрачной пластиковой или алюминиевой оболочкой.

Упаковка прозрачная ПВХ/ПКТФЭ или алюминиевая/алюминиевая.

Дулокситин Алмус 60 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG доступны в упаковках по 28 капсул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мария Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email:[email protected]

Ответственное за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Асуэка де Хенарес (Гвадалахара), Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).