Противорецептор: информация для пациента

Дулоксетина Алмус 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина Алмус и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина Алмус

3. Как принимать Дулоксетина Алмус

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дулоксетина Алмус

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Алмус содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Алмус увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Алмус используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общего тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющий, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина Алмус начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать Дулоксетина Алмус, когда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если не чувствуете себя лучше в течение 2 месяцев.

Не принимайте Duloxetina Almus, если:

• вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема дулокситина, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также обратитесь к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потливости, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Almus (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических исследований, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, пациенты младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам младше 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Принимайте Duloxetina Almus с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Almus, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina Almus с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, и травяные препараты, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, трямадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИСРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признак, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina Almus, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимайте Duloxetina Almus с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин Almus можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения этим препаратом. Дулокситин следует использовать только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы новорожденный дышал быстрее и приобретал синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, немедленно связитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск избыточного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.

• Доступные данные о использовании дулокситина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общий рост риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете дулокситин во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных детей, рожденных раньше срока, из каждых 100 женщин, принимающих дулокситин во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания.Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулокситин содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Дулокситин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Duloxetina Almusследует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая дозаDuloxetina Almusсоставляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной тревожной расстройства:

Начальная нормальная дозаDuloxetina Almusсоставляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции наDuloxetina Almus.

Чтобы не забыть приниматьDuloxetina Almus, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны приниматьDuloxetina Almus. Не переставайте приниматьDuloxetina Almus, или не изменяйте свою дозу без консультации с врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Almus, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Duloxetina Almus

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше duloxetina, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina Almus

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приемеDuloxetina Almus, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили свою дозу в течение не менее 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечениеDuloxetina Almusпоказали следующие симптомы:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Болезненная голова, сонливость.
• Невыносимое чувство (тошнота), сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита.
• Трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны.
• Шум в ушах, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже.
• Заблудшие зрение.
• Акушение (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• Чувство бейсбольного сердца.
• Повышение артериального давления, краснота.
• Повышение частоты вздохов.
• Острые кишечные расстройства, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы.
• Повышение потоотделения, высыпания (зуд).
• Боль в мышцах, спазмы мышц.
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• Падения (в основном у пожилых людей), усталость.
• Потеря веса.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Заложенность горла, вызывающая хрипоту.
• Помыслы о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации.
• Спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна.
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением.
• Чувство шатания или головокружения, боль в ухе.
• Быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения.
• Дезориентация, головокружение, чувство головокружения или дезориентации при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• Спазмы горла, кровотечение из носа.
• Рвота с кровью, или черные испражнения, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• Заложенность печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• Ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям.
• Ригидность мышц, спазмы мышц.
• Трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи.
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке.
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки.
• Повышение веса.
• Дулоксетина Альмус может вызывать эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как увеличение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции.
• Снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса.
• Дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сон или чрезмерную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы — дезориентация, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH).
• Поведение, которое может привести к самоубийству, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или ригидность мышц), судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Заложенность горла, кровь красного цвета в испражнениях, плохой запах изо рта.
• Падение функции печени, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха).
• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, горле или гениталиях), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или горла (ангиоэдема).
• Сокращение мышцы челюсти.
• Необычный запах мочи.
• Симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин.
• Кашель, свист и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Заложенность кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, дезориентацию и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.?

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.?

Блистер из алюминия/Алюминия:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Прозрачный блистер из ПВХ/ПКТФЭ с алюминием:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав дулокситина

• Активное вещество - дулокситин в виде гидрохлорида.

В каждой капсуле содержится 30 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты:

• Состав капсулы: сахарные сферы, дисперсия полимера метакрилово-этилакрилатного (1:1) в 30% (Eudragit L30D55), гипромелоза, сахароза, коллоидная алюминиевая пыль, тальк, триэтиловый цитрат, Plasacryl T20 (моноэстерилацетат глицерина, триэтиловый цитрат, полисорбат 80, вода).
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина, FD&C Azul 2, вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулокситин Алмус представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. В каждой капсуле содержатся гранулы гидрохлорида дулокситина с оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Дулокситин Алмус 30 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG представляют собой твердые желатиновые капсулы с прозрачной пластиковой или алюминиевой оболочкой.

Упаковка прозрачная из ПВХ/ПКТФЭ или алюминиевая/алюминиевая.

Дулокситин Алмус 30 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG доступны в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марие Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email:[email protected]

Ответственное за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº7, Полигон Индустриальный Миралькампо

19200 Азукека де Хенарес (Гвадалахара), Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).