Противорецептор: информация для пользователя

Dulotex 90 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Дулокситин (гидрохлорид)

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дулотекс 90 мг содержит активное вещество дулокситина. Дулотекс 90 мг увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулокситина используют у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническое чувство тревоги или нервного возбуждения)

Дулокситина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать улучшение. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулотекс 90 мг, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

Не принимайте Dulotex 90 мг:

• если вы аллергины на дулокситин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)
• у вас есть печеночная недостаточность
• у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Dulotex 90 мг с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex 90 мг с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Этот препарат может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Dulotex 90 мг с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex 90 мг с другими препаратами»)

Этот препарат может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию из лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Dulotex 90 мг (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своих мыслях о самоубийстве или о том, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, близкому вам человеку. Возможно, им будет полезно прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Этот препарат обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя ваш врач может назначить этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет, если он решит, что это будет полезно для пациента, вы должны сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов или если они ухудшаются. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности этого препарата по поводу роста, развития и когнитивного и поведенческого развития.

Использование Dulotex 90 мг с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент этого препарата, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

•диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя препараты, которые выписывает ваш врач, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, трямадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с этим препаратом, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Dulotex 90 мг с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Дулокситин должен быть использован только после оценки врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании. Другие препараты этой группы (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей матроной и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситин в конце беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или матроной, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете дулокситин в конце беременности, существует повышенный риск избыточного кровотечения во время родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или матроной должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.

• Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение дулокситином.

Dulotex 90 мг содержит сахарозу

Этот препарат содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Начальная нормальная доза дулокситина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулокситин.

Если назначена доза 30 мг или 60 мг, можно использовать другие препараты, содержащие дулокситин, в этих дозах.

Чтобы не забыть принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать дулокситин, или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Dulotex 90 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Dulotex 90 мг

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше этого препарата, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Dulotex 90 мг

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулокситина, он или она посоветуют вам снизить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили прием дулокситина, сообщали о следующих симптомах:

•головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока

(особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Болезненные головные боли, сонливость
• Невыносимое чувство, тошнота, сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• Кружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• Заблудшие видения
• Акушение (чувство звука в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство бьющегося сердца
• Повышение артериального давления, краснота
• Частые бодрствования
• Застойная диарея, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• Повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у пожилых людей), усталость
• Потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня других детей и подростков того же возраста и пола.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Заложенность горла, вызывающая хриплость
• Помыслы о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• Спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкая качество сна
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• Чувство кружения или головокружения, боль в ухе
• Быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• Дезориентация, головокружение, чувство головокружения или дезориентации при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы горла, кровотечение из носа
• Кровотечение из рта, черные испражнения, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• Заболевание печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• Ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• Застойная мышечная rigidez, спазмы мышц
• Трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или яичках
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки
• Повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• Снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• Дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сон или чрезмерную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы — дезориентация, судороги или падения), синдром недостаточной секреции адренокортико-трофического гормона (SIADH)
• Поведение, которое может привести к самоубийству, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidez), судороги
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Заболевание слизистой оболочки рта, кровь красного цвета в испражнениях, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и половые органы), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла (ангиоэдема)
• Сокращения мышцы челюсти
• Необычный запах мочи
• Симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• Экстрактная вагинальная кровь после рождения (экстрактная вагинальная кровь)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, дезориентацию и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций.Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Блестящая упаковка (PA/Ал/ПВК/Ал):Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Блестящая упаковка (ПВК/ПЭ/ПВДС//Ал):Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dulotex 120 мг

Активное вещество— дулокситина.

В каждой капсуле содержится 120 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, сахароза, гипромелозный фталат и триэтиловый цитрат.

Тело капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиго кармин (E 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dulotex 120 мг — это твердая желудочно-резистентная капсула.

Капсулы 120 мг имеют синюю, непрозрачную оболочку и синюю непрозрачную головку. Это капсулы из твердого желатина размера 00.

Dulotex 120 мг доступен в упаковках по 28, 30 и 98 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

Сан-Хуан-Деспи 08970

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона, 69

Сан-Хуан-Деспи 08970

Барселона – Испания

Этот препарат разрешен в:

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/