ДУБАС 20 000 МЕ МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпациента

Дубас 20 000 МЕ мягкие капсулы

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дубас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дубаса
3. Как принимать Дубас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дубаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дубас и для чего он используется

Дубас содержит активное вещество колекальциферол, более известное как витамин D3.

Колекальциферол показан для лечения дефицита витамина D у взрослых.

Колекальциферол показан у взрослых.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дубаса

Не принимайте Дубас

• Если вы аллергичны к колекальциферолу (витамину D3) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас повышенные уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия)
• Если у вас есть почечные камни (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас повышенные уровни витамина D в организме (гипервитаминоз D).
• Если у вас есть почечная недостаточность (почечная недостаточность) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Колекальциферол не должен назначаться младенцам и детям младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дубаса:

• Если вам необходимо пройти длительное лечение колекальциферолом в высоких дозах.
• Если вы пожилой пациент и принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний (гликозиды или диуретики). В этом случае вам необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или витаминизированное молоко.
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать все органы, называемое саркоидозом.
• Если у вас есть нарушение функции почек, поскольку уровни витамина D в организме могут быть изменены.
• Если у вас есть склонность к образованию почечных камней, содержащих кальций.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность: в этом случае должны использоваться другие формы витамина D.
• Если вы принимаете это лекарство для длительного лечения, особенно если вы пожилой пациент. В этом случае ваш врач будет контролировать калциурию и функцию почек. Если необходимо, ваш врач может уменьшить дозу.
• Если у вас есть нарушение баланса гормона паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих условий, а также увеличение дозы, как указано в разделе 3. "Как принимать Дубас" может быть необходимо:

• Если вы проходите лечение противоэпилептическими препаратами (антиконвульсантами или барбитуратами).
• Если вы проходите лечение противовоспалительными препаратами (кортикостероидами).
• Если вы проходите лечение препаратами, снижающими уровень жира в крови (колестирамин, колестипол, орлистат и слабительные средства (например, парафиновый масл).
• Если вы проходите лечение препаратами, используемыми для лечения избыточной секреции желудочного сока (антиациды, содержащие алюминий).
• Если вы страдаете ожирением.
• Если у вас есть нарушения пищеварения (малабсорбция, муковисцидоз или фиброзно-кистозная болезнь).
• Если у вас есть печеночная недостаточность (печеночная недостаточность).

Дети и подростки

Это лекарство не подходит для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дубас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут уменьшить или увеличить эффект колекальциферола:

• Другие лекарства, содержащие витамин D.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (антиконвульсанты или барбитураты), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон и т. д.
• Лекарства, снижающие уровень жира в крови, такие как колестирамин, колестипол, орлистат и слабительные средства (например, парафиновый масл).
• Антиациды, содержащие алюминий, лекарства для лечения избыточной секреции желудочного сока, которая может подняться до пищевода.
• Тиазидные диуретики, лекарства для лечения артериальной гипертонии, которые увеличивают производство мочи.
• Дигиталис, лекарство для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или изониазид.
• Противогрибковые агенты, такие как имидазол (например, кетоконазол), лекарства, используемые для остановки роста грибковых организмов.
• Варфарин, лекарство, используемое для разжижения крови.
• Лекарства для сердца (гликозиды), поскольку они требуют контроля врачом, проведения электрокардиограммы, если необходимо, и контроля уровней кальция.

Прием Дубаса с пищей, напитками и алкоголем

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты с добавлением витамина D или если вы используете витаминизированное молоко, чтобы он/она мог учитывать общую дозу витамина D и избежать чрезмерных доз.

Употребление больших количеств алкоголя в течение длительного времени (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Колекальциферол не должен использоваться во время беременности и лактации. Однако ваш врач может решить, что ваши клинические условия требуют необходимого лечения колекальциферолом в более низких дозах.

Беременность

Ваш врач назначит витамин D в течение первых 6 месяцев беременности только в случае крайней необходимости, из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3: "Если вы приняли больше Дубаса, чем следует").

Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для плода, так и для матери, когда это необходимо, ваш врач назначит витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация

Когда это необходимо, ваш врач назначит витамин D в более низких дозах во время лактации. Это не заменяет введение витамина D ребенку.

Вождение и использование машин

Колекальциферол имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Дубас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения будут оценены вашим врачом в зависимости от ваших условий здоровья.

Не превышайте указанные вашим врачом дозы.

Принимайте дозу перорально.

Принимайте Дубас с пищей.

Взрослые

Количество колекальциферола будет зависеть от ваших уровней витамина D и реакции на лечение.

Лечение дефицита витамина D (начальная доза) у взрослых: 1 капсула каждую неделю. После первого месяца лечения ваш врач может рассмотреть более низкую дозу в зависимости от вашего состояния.

Любое дополнительное лечение Дубасом должно быть решено врачом.

Если вы приняли больше Дубаса, чем следует

В случае случайного приема/употребления большего количества этого лекарства, чем положено, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки может произойти увеличение уровней кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полиурия), увеличение количества мочи (полиурия), запор и обезвоживание.

Другие симптомы передозировки следующие:

Диарея, анорексия, усталость, головная боль, мышечная и суставная боль, мышечная слабость, почечные камни, нефрокальциноз и почечная недостаточность.

Хронические передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Избыточное использование витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать серьезный вред плоду и новорожденному.

Если вы пропустили прием Дубаса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дубасом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дубас содержит глицерол

Может вызвать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

Может вызвать аллергические реакции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании витамина D, следующие:

Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Аллергические реакции, слабость, потеря аппетита (анорексия), повышение уровней кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• Сонливость, спутанность сознания, запор, газы (вздутие), боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, металлический вкус, сухость во рту, кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Головная боль, избыток кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества мочи (полиурия), сильная жажда (полиурия), почечная недостаточность (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дубаса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дубаса

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3). Каждая мягкая капсула содержит: 0,500 мг колекальциферола, соответствующего 20 000 МЕ.
• Другие вспомогательные вещества:

Наполнитель: рафинированное оливковое масло, бутилированный гидрокситолуол (Е321)

Оболочка: глицерол 98% (Е422), диоксид титана (Е171), желатина, сукцинат и красный аллур а № 40 (Е129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дубас 20 000 МЕ - мягкие капсулы красно-бордового цвета, размер 3, овальные, содержащие прозрачное, бесцветное или желтовато-зеленое решение.

Представлены в упаковках, содержащих 4, 5 и 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДЦ и алюминия, термосваренного.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmacare Srl

Виа Маргера, 29

20149 Милан

Италия

Ответственный за производство

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Виа Мартiri делле Фойбе, 1

29016 Кортемаджоре (ПЦ)

Италия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).