ДРОСУРЕ 0,03 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Drosure 0,03 мг/3 мг пленочные таблетки EFG

этинилэстрадиол/дроспиренон

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание листка

1. Что такое Drosure и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Drosure
3. Как принимать Drosure
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Drosure
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Drosure и для чего он используется

• Drosure - это контрацептив и используется для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными» контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дросур

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Дросур, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать Дросур, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие тесты.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование Дросура или когда эффект Дросура может уменьшиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные非-гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Дросур изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Дросур, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Дросур

Вы не должны использовать Дросур, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмонэмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может вызвать зуд, сыпь или воспаление.
• Не принимайте Дросур, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросур»).

Дополнительная информация о дополнительных популяциях

Дети и подростки

Дросур не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

Дросур не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дросур, если вы страдаете заболеванием печени. См. разделы «Не принимайте Дросур» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дросур, если вы страдаете нарушением функции почек или острым почечным отказом. См. разделы «Не принимайте Дросур» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда вам следует обратиться к врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас есть тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. пульмонэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови» далее).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дросура, вы должны сообщить врачу. В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования Дросура или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически.

Поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом Дросура:

• Если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени (например, обструкция желчных протоков, которая может вызвать желтуху или симптомы зуда) или заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).
• Если у вас есть другие проблемы с почками и вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия. Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Дросур, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромба крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Дросур после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дросур»).
• Если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хorea Сиденгама).
• Если у вас есть высокое кровяное давление во время лечения и оно не контролируется лекарствами.
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, трудности с глотанием или потенциальная крапивница с трудностями дыхания. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросур, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Дросура небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов было связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и застревает в легких, он может вызвать пульмонэмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы принимаете комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Дросур, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с

Дросуром небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дросур, около 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Дросуром небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Дросура несколько недель до операции или пока у вас меньше подвижности. Если вам нужно прекратить использование Дросура, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если вы страдаете любым из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Дросура.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Дросура, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Дросура очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Дросур, вам советуют бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Дросура, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

Дросур и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто осматриваются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр у врача.

3. Как принимать Дросур

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку Дросура каждый день с небольшим количеством воды, если необходимо. Можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Одна упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, принимайте таблетку с «СР» рядом. Следуйте направлению стрелки упаковки, пока не примете все 21 таблетку.

После этого не должны принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимают таблеток (так называемой недели отдыха), должна произойти менструация. Менструация, которую также можно назвать кровотечением отмены, начинается на 2-й или 3-й день недели отдыха.

На 8-й день после приема последней таблетки Дросура (т.е. после периода отдыха 7 дней) должны начать следующую упаковку, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете Дросур таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать с первой упаковки

• Если вы не использовали никаких гормональных противозачаточных средств в предыдущем месяце

Начинайте принимать Дросур в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дросур в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также можете начинать с 2-го по 5-й день цикла, но должны использовать дополнительные противозачаточные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального противозачаточного средства, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начинать принимать Дросур предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего противозачаточного средства, но не позднее, чем на следующий день после недели отдыха вашего предыдущего противозачаточного средства (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего противозачаточного средства). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или система внутриматочной доставки прогестагена)

Можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или система внутриматочной доставки, в день ее удаления; если это инъекция, когда соответствует следующая инъекция), но во всех случаях используйте дополнительные противозачаточные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

Можете начинать принимать Дросур между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дросура.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Дросура (снова), должны быть уверены, что не беременны, или ждать следующей менструации.

• Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать Дросур (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел «Лактация».

Спросите врача, если не уверены, когда начинать.

Если вы приняли больше Дросура, чем должно быть

Не сообщалось случаев, когда прием сверхдозы Дросура вызвал серьезный вред.

Если вы приняли много таблеток одновременно, можете чувствовать себя плохо или иметь рвоту или вагинальное кровотечение.

Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток Дросура или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дросур

• Если вы задержались менее 12 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 12 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому должны следовать следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки

Обратитесь к врачу.

• Забыли одну таблетку в 1-й неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые отношения в предыдущей неделе до забытой таблетки, можете быть беременной. В этом случае обратитесь к врачу.

• Забыли одну таблетку во 2-й неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблетку в 3-й неделе

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала периода отдыха начинайте следующую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация в конце второй упаковки, хотя также можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второй упаковки.

1. Также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к периоду отдыха 7 дней (записав день, в который забыли принять таблетку). Если хотите начать новую упаковку в день, когда всегда начинаете, ваш период отдыха должен длиться менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять какую-либо таблетку и не имеете менструации во время первого периода отдыха, можете быть беременной. Обратитесь к врачу перед продолжением следующей упаковки.

Следующая схема показывает, как действовать в случае, если вы забыли какую-либо таблетку:

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества противозачаточного средства не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация почти эквивалентна забытой таблетке. После рвоты или диареи принимайте таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часовпосле обычной часы приема вашего противозачаточного средства. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дросур».

Задержка менструации: что вам нужно знать

Хотя это не рекомендуется, можно задержать менструацию, если начать принимать новую упаковку Дросура вместо продолжения недели отдыха и завершения ее. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второй упаковки. После обычной недели отдыха 7 дней начинайтеследующую упаковку.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время недели отдыха. Если вам нужно изменить этот день, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте - 7 максимум!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, и вы хотите изменить на вторник (за 3 дня до), начинайте новую упаковку за 3 дня до обычной. Если вы сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или меньше), можете не иметь кровотечения в течение этих дней. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Дросуром

Можете перестать принимать Дросур, когда захотите. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля над рождаемостью. Если хотите забеременеть, перестаньте принимать Дросур и ждите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дросуром, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных противозачаточных средств, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Дросура».

Обратитесь немедленно к врачу, если испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Дросура:

Побочные эффектычасто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Депрессивное состояние
• Головная боль
• Мигрень
• Тошнота
• Нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди
• Вагинальные выделения, густые белые и инфекции, вызванные грибами.

Побочные эффекты редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение размера груди, изменения в сексуальном влечении
• Высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
• Рвота, диарея
• Акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• Вагинальные инфекции
• Задержка жидкости и увеличение или уменьшение веса.

Побочные эффекты редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), астма
• Проблемы со слухом
• Кожные расстройства, такие как эритема нодоза (характеризующаяся болезненными узлами на коже красного цвета) или эритема мультиформе (характеризующаяся сыпью с красными пятнами в виде мишени или язв)
• Маммарная секреция
• Вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП)
• В легком (т.е. ПЭ)
• Инфаркт миокарда
• Инсульт
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дросура

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросура

Активные вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки, круглые, желтого цвета, диаметром примерно 5,7 мм.

Дросур выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Улица Ла-Вальина, с/н

Промышленная зона Наватехера

Виллакильямбре

24193 Леон, Испания

Это лекарство зарегистрированов странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Джанджи 0,03 мг/3мг ????????? ????????

Греция: Эстрофикс 0,03 мг/3 мг эпикалиптический диск

Испания: Дросур 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ирландия: Этинилэстрадиол/Дроспиренон Леон Фарма 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Дроспиренон + Этинилэстрадиол Генерис 3 мг + 0,03 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2022 г.

Актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.