ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ЕЖЕДНЕВНО ЭКЗЕЛЬТИС 3мг/0,03мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис
3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис и для чего он используется

Дроспиренон/Этинилэстрадиол является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

Общие соображения

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол или когда эффект дроспиренон/этинилэстрадиол может уменьшиться.

В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные非-гормональные противозачаточные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Дроспиренон/этинилэстрадиол, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

Не следует принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые будут более подходящими.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль в печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дроспиренон/Этинилэстрадиол не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины пожилого возраста

Дроспиренон/Этинилэстрадиол не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожными во время приема дроспиренон/этинилэстрадиол или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если состояние развивается или ухудшается во время приема дроспиренон/этинилэстрадиол, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• • Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
  • Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
  • Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол после родов.
  • Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
  • Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис»).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения)).
• Если у вас есть или было клазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница вместе с затруднением дыхания, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного дроспиренон/этинилэстрадиолом, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как дроспиренон/этинилэстрадиол, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск развития тромба крови в вене выше?

Риск развития тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, ваш риск развития тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск развития тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с дроспиренон/этинилэстрадиолом небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 desarrollarán тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 desarrollarán тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол, примерно 9-12 женщин desarrollarán тромб крови в течение года.
• Риск развития тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с дроспиренон/этинилэстрадиолом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, которое влияет на свертываемость крови.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск развития тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько этих состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если какие-либо из этих состояний изменяются во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного дроспиренон/этинилэстрадиолом, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть несколько этих состояний или если какое-либо из них особенно серьезное, риск развития тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из этих состояний изменяются во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования гормональных контрацептивов.

3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Каждый блистер содержит 21 активную таблетку розового цвета и 7 таблеток-плацебо белого цвета.

Два разных типа окрашенных таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол расположены в порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку дроспиренон/этинилэстрадиол каждый день с небольшим количеством воды, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну таблетку желтого цвета в течение первых 21 дня, и затем одну таблетку белого цвета в течение последних 7 дней. После этого должны начать принимать новый блистер (21 желтая таблетка и 7 белых). Следовательно, нет периода отдыха без таблеток между двумя блистерами.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы контролировать ежедневный прием контрацептива, каждый блистер дроспиренон/этинилэстрадиол включает семь клеевых лент с днями недели. Вы должны знать день недели, в который будете принимать первую таблетку.

В зависимости от дня недели, в который начнете принимать таблетки, должны выбрать соответствующую клеевую ленту, например, если начинаете в среду, приклейте ленту, на которой указано “Среда” как начальная таблетка. Затем необходимо приклеить ленту в верхнем левом углу блистера в позиции “Начало”. Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо (неделя отдыха), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приема последней активной таблетки желтого цвета дроспиренон/этинилэстрадиол. После приема последней белой таблетки должны начать следующий блистер, даже если еще не завершили кровотечение. Это означает, что должны начать следующий блистер в тот же день недели, когда начали предыдущий, и что менструация должна произойти в те же дни каждый месяц.

Если принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол согласно инструкциям, также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начинайте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если начинаете дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструации, будете сразу же защищены от беременности. Также можно начать принимать во 2-5 дни цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Можете начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после недели отдыха предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система).

Можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или внутриматочная система, в день удаления; если это инъекция, когда соответствует следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

Можете начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если начинаете позже 28 дня, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если после рождения ребенка уже имели половые отношения до начала приема дроспиренон/этинилэстрадиол (снова), должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел “Лактация”.

Обратитесь к врачу, если не уверены, когда начать.

Если приняли больше Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис, чем следует

Не сообщалось о случаях, когда прием большей дозы дроспиренон/этинилэстрадиол вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если приняли много таблеток одновременно, могут быть тошнотой или рвотой или вагинальным кровотечением. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если приняли слишком много таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол или обнаружили, что ребенок их принял, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Таблетки четвертойстроки блистера являются таблетками-плацебо. Если забыли принять одну из этих таблеток, эффект дроспиренон/этинилэстрадиол не пострадает. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо, чтобы не продлить неделю отдыха, что может иметь негативное влияние на эффективность таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если забыли принять таблетку из первой, второй или третьейстроки, должны следовать следующим рекомендациям:

• Если задержка менее 12 часовв приеме активной таблетки, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка более 12 часовв приеме активной таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если забыли принять таблетку в начале блистера (первая строка) или в конце третьей недели (третья строка блистера). Поэтому должны принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из блистера

Обратитесь к врачу.

• Забыли одну таблетку в первой неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 дней. Если имели половые отношения в неделю до забытой таблетки, можете быть беременной. В этом случае обратитесь к врачу.

• Забыли одну таблетку во второй неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблетку в третьей неделе

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо приема 7 таблеток-плацебо белого цвета (недели отдыха без активных таблеток) начинайте принимать следующий блистер.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение отмены) в конце второго блистера, хотя можете испытывать легкое кровотечение или подобное менструации во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием активных таблеток желтого цвета и перейти直接 к 7 таблеткам-плацебо белого цвета (должны записать день, в который забыли принять таблетку). Если хотите начать новый блистер в день, указанный для начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если следуйте одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищенными от беременности.

• Если забыли принять таблетку и не имеете менструации во время недели отдыха, можете быть беременной. В этом случае должны обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной таблетки желтого цвета или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда забыли принять таблетку. После рвоты или диареи должны принять одну таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, в течение 12 часов послеобычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела “Если забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис”.

Задержка менструации: что следует знать?

Хотя это не рекомендуется, можете задержать менструацию (кровотечение отмены), если начнете принимать новый блистер дроспиренон/этинилэстрадиол вместо продолжения недели отдыха и завершите его. Можете испытывать легкое кровотечение или подобное менструации во время приема второго блистера. После обычной недели отдыха, когда принимаете 7 белых таблеток-плацебо, начинайте следующий блистер.

Вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем решить задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что следует знать?

Если принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время недели отдыха. Если необходимо изменить день, можете сделать это, сократив (но никогда не продлевая! - 7 - это максимум) период отдыха. Например, если ваш период отдыха начинается в пятницу и хотите изменить на вторник (за 3 дня до), должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Если сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или меньше), можете не испытывать кровотечения в эти дни. Тогда можете испытывать легкое кровотечение или подобное менструации.

Если не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если прекратите лечение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экзельтис

Можете прекратить прием дроспиренон/этинилэстрадиол, когда хотите. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите забеременеть, прекратите прием дроспиренон/этинилэстрадиол и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, сможете легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с дроспиреноном/этинилэстрадиолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вены (ТЭВ)) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии (ТЭА)). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис».

Серьезные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием дроспиренона/этинилэстрадиола.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в молочных железах, чувствительность молочных желез.
• Головная боль, депрессивное состояние.
• Мигрень.
• Тошнота.
• Густая белая вагинальная секреция и инфекция вагины, вызванная грибами.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение размера молочных желез, изменения в сексуальном влечении.
• Высокое кровяное давление, низкое кровяное давление.
• Рвота, диарея.
• Акне, кожная сыпь, интенсивный зуд, выпадение волос (алопеция).
• Инфекция вагины.
• Задержка жидкости и изменения в весе тела.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), астма.
• Секреция молочной железы.
• Проблемы со слухом.
• Кожные расстройства, такие как эритема нодоза (характеризующаяся болезненными узлами красного цвета на коже) или эритема мультиформе (характеризующаяся кожной сыпью с красными пятнами в форме мишени или язв).
• Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомов тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис

Блистер содержит 21 активный желтый таблетку в строках 1, 2 и 3 блистера и 7 белых плацебо-таблиц в строке 4.

Активные таблетки:

Активные вещества - 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк и желтый оксид железа (E-172).

Плацебо-таблиц:

Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дроспиренон/Этинилэстрадиол Дневной Экслтис и содержание упаковки

Активные таблетки - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, желтого цвета.

Плацебо-таблиц - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, белого цвета.

• Доступно в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблиц).

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Промзона Миралькампо, Авда. де Миралькампо 7, 19200

Асуекка-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Промзона Наватехера, К/ Ла Вальина, с/н

24193 - Виллаquilambre, Леон

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./