Противопоказания: информация для пользователя
Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG
этинилэстрадиол/дроспиренон
Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (АГК)
(АГК):
Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Общие рекомендации
Перед началом приема Дроспила прочтите информацию о кровотечениях в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел 2 «Кровотечения»).
Перед началом приема Дроспила ваш врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит вашу артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, может провести некоторые другие тесты.
В этом листе информации описаны ситуации, в которых вы должны прекратить прием Дроспила или когда эффективность Дроспила может снизиться. В этих ситуациях вы не должны иметь половых отношений или должны принимать дополнительные нехормональные контрацептивные меры предосторожности, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы контроля ритма или температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку Дроспил изменяет менструальные изменения температуры тела и цервикального секрета.
Дроспил, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой инфекции, передаваемой половым путем.
Не принимайте Дроспил
Вы не должны принимать Дроспил, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний. Обратите внимание врача, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.
Не принимайте Дроспил, если у вас hepatitis C и вы принимаете препараты, содержащие омбитафивир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепацевир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и Дроспил»).
Дополнительная информация для специальных групп населения
Дети и подростки
Дроспил не предназначен для использования у женщин, которые еще не имели первый менструальный цикл.
Женщины пожилого возраста
Дроспил не предназначен для использованияпосле менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Не принимайте Дроспил, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дроспил» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с почечной недостаточностью
Не принимайте Дроспил, если у вас почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дроспил» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Получите срочную медицинскую помощь
Чтобы получить подробную информацию о признаках этих серьезных осложнений, см. раздел «Как распознать кровотечение».
Обратите внимание врача, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний.
В некоторых случаях вам следует быть особенно осторожными, используя Дроспил или любой другой комбинированный гормональный контрацептив, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Если заболевание развивается или ухудшается при использовании Дроспила, также сообщите врачу.
Обратитесь к врачу перед тем, как принимать Дроспил.
КРОВОТЕЧЕНИЯ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дроспил, увеличивает ваш риск развитиякровотеченияпо сравнению с тем, если бы вы не использовали его. В редких случаях кровотечение может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовываться кровотечения:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного кровотечения из-за Дроспила мал.
КАК РАЗОГНАТЬ КРОВОТЕЧЕНИЕ
Получите срочную медицинскую помощьесли вы замечаете любой из нижеперечисленных признаков или симптомов.
Вы испытываете любой из нижеперечисленных признаков? | Возможно, вы страдаете от: |
| Тромбоз глубоких вен |
| Эмболия легочной артерии |
| Тромбоз венечных вен (кровотечение в глазу) |
Симптомы, которые чаще всего появляются в груди:
| Инфаркт миокарда |
| Искемия |
| Кровотечение, блокирующее другие кровеносные сосуды |
КРОВОТЕЧЕНИЯ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется кровотечение в вене?
Когда риск развития кровотечения в вене выше?
Риск развития кровотечения в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив снова после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы перестаете принимать Дроспил, ваш риск развития кровотечения в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития кровотечения?
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития кровотечения в вене ноги или легкого (ТГВ или ЭЛА) с Дроспилом мал.
Риск развития кровотечения в вену в год | |
Женщины, которыене используюткомбинированный гормональный контрацептив и не беременные. | Около 2 из 10 000 женщин |
Женщины, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащийлевоноргестрел, нoretisteron или норгестимат. | Около 5-7 из 10 000 женщин |
Женщины, которые используют Дроспил. | Около 9-12 из 10 000 женщин |
Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в вену
Риск развития кровотечения в вену выше, если у вас:
Риск развития кровотечения в вену выше, если у вас несколько из этих факторов.
Долгие полеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск развития кровотечения в вену, особенно если у вас есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть одно из нижеперечисленных заболеваний, хотя бы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить прием Дроспила.
Если одно из нижеперечисленных заболеваний меняется во время использования Дроспила, например, если у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без причины или если вы сильно набираете вес, сообщите врачу.
КРОВОТЕЧЕНИЯ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется кровотечение в артерии?
Как и кровотечение в вене, кровотечение в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, оно может вызвать инфаркт или инсульт.
Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта из-за использования Дроспила очень мал, но может быть выше:
Если у вас несколько из этих факторов или если один из них особенно серьезен, риск развития кровотечения в артерии может быть еще выше.
Если одно из нижеперечисленных заболеваний меняется во время использования Дроспила, например, если вы начинаете курить, у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без причины или если вы сильно набираете вес, сообщите врачу.
Дроспил и рак
Было замечено, что рак молочной железы развивается немного чаще у женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, может быть, что более часто выявляются опухоли у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто проверяются врачом. Снижение частоты опухолей молочной железы после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочных желез, и вы должны обратиться к врачу, если вы замечаете любое уплотнение.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях в печени, а также, реже, о злокачественных опухолях у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслительным нарушениям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее для получения дополнительной медицинской консультации.
Кровотечения между менструациями
В течение первых месяцев, когда вы принимаете Дроспил, у вас могут быть непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами дней недели таблеток-плейсобо). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются через несколько месяцев, врач расследует причину.
Что делать, если у вас нет менструации в днях плацебо
Если вы правильно принимали все красные таблетки, не было сильного рвота или диареи и вы не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.
Если предсказанная менструация не пришла в два раза подряд, вы можете быть беременной. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте следующую упаковку, пока вы не будете уверены, что вы не беременны.
Другие препараты и Дроспил
Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты.
Обратите внимание врача или аптекаря о любых других препаратах или препаратах на основе растений, которые вы принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или аптекарю), что вы принимаете Дроспил. Они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные контрацептивные меры предосторожности (например, презервативы) и, если так, сколько времени, или нужно ли изменить другой препарат, который вы принимаете.
Некоторые препараты
Это может произойти с
Дроспил можетвлиять на действиедругих препаратов, например:
Не принимайте Дроспил, если у вас hepatitis C и вы принимаете препараты, содержащие омбитафивир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепацевир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать увеличение показателей, которые измеряют функцию печени в крови (увеличение уровня фермента печени ALT).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Дроспил можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте Дроспил».
Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.
Принятие Дроспила с пищей и напитками
Дроспил можно принимать с пищей или без нее, а также с водой, если это необходимо.
Лабораторные исследования
Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых исследований.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед тем, как принимать этот препарат.
Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дроспил. Если вы забер Каждый блистер содержит 24 активных таблетки розового цвета и 4 белые таблетки плацебо. Два разных типа таблеток, окрашенных в цвет, Drospil, расположены в порядке. В блистере содержится 28 таблеток. Принимайте таблетку Drospil каждый день, если необходимо, с водой. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Не путайте таблетки:принимайте таблетку розового цвета каждый день в течение первых 24 дней, затем таблетку белого цвета в течение последних 4 дней. После этого вы должны начать новый блистер сразу (24 розовые таблетки и 4 белые). Таким образом, между двумя блистерами нет перерыва. Поскольку состав таблеток разный, вы должны начать с таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на блистере, чтобы принимать таблетки в правильном порядке. Подготовка блистера: Чтобы помочь вам следить за порядком приема, каждый блистер Drospil включает 7 лент с 7 днями недели. Выберите ленту недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку средой, используйте ленту, которая начинается с «MIE». Наклейте ленту недели на верхнюю часть блистера, где указано «Наклейте ленту здесь», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «1». Теперь у вас будет день, помеченный над каждой таблеткой, и вы сможете проверить визуально, принимаете ли вы таблетку. Стрелки указывают на порядок приема таблеток. В течение 4 дней, когда вы принимаете белые таблетки плацебо (дни плацебо), должно произойти менструация (называемая кровотечением по причине недостатка). Обычно она начинается на 2-3 день после того, как вы принимаете последнюю активную таблетку розового цвета Drospil. После того, как вы принимаете последнюю белую таблетку, начните новый блистер, даже если менструация не закончилась. Это означает, что вы должны начать новый блистер в том же день недели, в который начали предыдущий, и менструация по причине недостатка должна происходить в те же дни каждый месяц. Если вы принимаете Drospil таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетки плацебо. Когда можно начать с первого блистера: Начните принимать Drospil в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать Drospil в первый день менструации, вы сразу защищены от беременности. Вы также можете начать принимать Drospil в днях 2-5 цикла, но в этом случае вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Вы можете начать принимать Drospil, предпочтительно, в день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) своего предыдущего контрацептива, но не позже, чем на следующий день после дней отдыха (или после последней таблетки бездействия) своего предыдущего контрацептива. Когда вы меняете комбинированный вагинальный контрацептив или пластырь, следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете сменить таблетки прогестерона, любой день. Если это имплантат или СВУОП, то в тот же день, когда вы снимаете его; если это инъекция, то в тот день, когда вы должны были сделать следующую инъекцию. В любом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете начать принимать Drospil между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если вы начинаете принимать Drospil позже, вам необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если после рождения ребенка вы уже имели половой контакт, перед тем, как начать принимать Drospil, вы должны быть уверены, что вы не беременны, или ждать своего следующего менструального цикла. Читайте раздел «Лактация». Попросите врача, если вы не уверены, когда начать. Если вы принимаете больше Drospil, чем следует: Не сообщалось о случаях, когда приема большого количества таблеток Drospil вызывалось серьезными повреждениями. Если вы принимаете много таблеток одновременно, вы можетечувствоваться плохо, иметь рвоту или кровотечение из влагалища. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели первый менструальный цикл, если они случайно принимают этот препарат. Если вы принимали слишком много таблеток Drospil, или вы обнаружили, что ребенок принял их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Если вы забыли принять Drospil: Последние 4 таблетки в4-йстроке блистера — это таблетки плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, вы не потеряете контрацептивную защиту Drospil. Удалите забытую таблетку плацебо. Если вы забыли принять активную таблетку розового цвета (таблетки 1-24 блистера), следуйте следующим советам: Риск неполной контрацептивной защиты максимальен, если вы забыли принять таблетку розового цвета в начале или конце блистера. Далее перечислены рекомендации по поводу того, что делать в этой ситуации (см. диаграмму ниже): Обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по расписанию и используйтедополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой контакт в неделе перед забыванием таблетки, вы должны знать, что есть риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по расписанию. Контрацептивная защита не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности. Вы можете выбрать между двумя вариантами: Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера – во время приема белых таблеток плацебо – хотя вы можете иметь кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера. Если вы следите за одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности. Что делать, если у вас рвота или диарея: Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной таблетки розового цвета, или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всасываться вашим организмом. Это аналогично забыванию таблетки. После рвоты или диареи вам необходимо принять таблетку розового цвета из запасного блистера как можно скорее. Если это возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной времени приема контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Drospil». Отсрочка менструального цикла: что нужно знать: Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить свой менструальный цикл, если не принимаете белые таблетки плацебо в четвертой строке и начинаете принимать таблетки из нового блистера Drospil и завершаете его. Вы можете иметь кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера. Завершите второй блистер, принимая 4 белых таблетки из четвертой строки. Затем начните новый блистер. Попросите врача, прежде чем решить отсрочить свой менструальный цикл.. Смена первого дня менструального цикла: что нужно знать: Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваш менструальный цикл начнется вдни плацебо. Если вы должны изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшивдни плацебо(дни, когда вы принимаете белые таблетки) (но никогда не увеличивайте-4 дня максимально!). Например, если вы начинаете принимать белые таблетки в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Возможно, у вас не будет менструации в эти дни плацебо. После этого у вас может быть легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу. Если вы прекращаете лечение Drospil: Вы можете прекратить принимать Drospil в любое время, если вы этого захотите. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу, чтобы узнать о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать Drospil и ждите своего следующего менструального цикла, прежде чем пытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения. Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства,попроситеврача или фармацевта. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьезны и продолжаются, или если у вас появляются какие-либо изменения в здоровье, которые вы считаете, что могут быть связаны с Дроспилом, обратитесь к врачу. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Дроспила». Грозные побочные эффекты Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»). Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с использованием Дроспила. Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек): Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек): Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): Возможность образования кровяных сгустков может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск образования кровяных сгустков и симптомы кровяного сгустка). Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных: гиперчувствительность,Эритема мультформис(кожная сыпь с красными пятнами в форме дырки или язвами). Сообщение о побочных эффектах Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства. Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь за советомк вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды. Состав Дроспила Таблетки активного вещества розового цвета: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, повидаон (E1201), кроскармелоза натрия, полисорбат 80, магния стеарат (E572). Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172), черный железный оксид (E172). Плацебо-таблетки белого цвета: Ядро таблетки: лактоза анидрит, повидаон (E1201), магния стеарат (E572). Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк. Внешний вид препарата и содержание упаковки Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Название регистрации Лаборатории Effik, S.A. C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas, Madrid Испания Ответственный за производство Лаборатории León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n 24193 Villaquilambre, León Испания Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями: Бельгия:Дрозеффик 0,02 мг/3 мг пленкообразованные таблетки Испания:Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкойEFG Италия:Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой Люксембург:Дрозеффик 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой Португалия:Дрозеффик 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2022 Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.3. Как принимать Дроспил
4. Возможные побочные эффекты
5. Консервация Дроспила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.