ДРОСПИЛ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

этинилэстрадиол/дроспиренон

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах

(ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дроспил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспила
3. Как принимать Дроспил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроспила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспил и для чего он используется

• Дроспил - это противозачаточное средство, используемое для предотвращения беременности.
• Каждый из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.
• 4 белых таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблицами.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными средствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспила

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Дроспил, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать Дроспил, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, может провести некоторые другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование Дроспила или когда надежность Дроспила может снизиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые отношения или следует принимать дополнительные не гормональные противозачаточные меры, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Дроспил изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Дроспил, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Дроспил

Вы не должны использовать Дроспил, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.

Не принимайте Дроспил, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дроспил»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дроспил не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины пожилого возраста

Дроспил не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дроспил, если вы страдаете заболеванием печени. См. разделы «Не принимайте Дроспил» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дроспил, если вы страдаете нарушением функции почек или острой почечной недостаточностью. См. разделы «Не принимайте Дроспил» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда вам следует проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас есть тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови» ниже).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным при использовании Дроспила или любого другого гормонального противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается при использовании Дроспила, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть депрессия
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может привести к почечной недостаточности).
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромба крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Дроспил после родов.
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у вас есть варикозное расширение вен.
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дроспил»).
• если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности [гестационный герпес], нервное заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями [хorea Sydenham]).
• если у вас есть или было ранее коричнево-желтые пятна (хлоазма), также называемые «родимыми пятнами», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнцаили ультрафиолетового излучения.
• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы врожденного и приобретенного ангioneurotic отека.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Дроспила.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального противозачаточного средства, такого как Дроспил, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Дроспила небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных противозачаточных средств, таких как Дроспил, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать легочную эмболию.

• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональное противозачаточное средство. Риск может быть выше, если вы снова начинаете принимать гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали гормональное противозачаточное средство.

Когда вы перестаете принимать Дроспил, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Дроспилом небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональное противозачаточное средство и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее дроспиренон, такое как Дроспил, примерно 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Дроспилом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Дроспила несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам нужно прекратить использование Дроспила, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Дроспила.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится при использовании Дроспила, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Дроспила очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете гормональное противозачаточное средство, такое как Дроспил, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае у вас может быть повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится при использовании Дроспила, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дроспил и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, которые используют гормональные противозачаточные средства, но не известно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, которые принимают гормональные противозачаточные средства, потому что они более часто осматриваются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных противозачаточных средств. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, и еще реже даже злокачественные опухоли, у пользователей гормональных противозачаточных средств. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, которые используют гормональные противозачаточные средства, такие как Дроспил, сообщили о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения медицинских рекомендаций как можно скорее.

3. Как принимать Дроспил

Каждая упаковка содержит 24 активные розовые таблетки и 4 таблетки плацебо.

Два разных типа цветных таблеток Дроспиля расположены в порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Дроспиля каждый день, с водой, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку каждый день в течение первых 24 дней, за которой следует одна белая таблетка в течение последних 4 дней. Затем должны начать другую упаковку немедленно (24 розовые и 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя упаковками.

Поскольку состав таблеток различается, вы должны начать упаковку с таблетки в левом верхнем углу и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на упаковке, чтобы принимать таблетки в правильном порядке.

Подготовка упаковки

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка Дроспиля включает 7 клеевых лент с 7 днями недели. Выберите ленту недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте ленту, которая начинается с «СР».

Прикрепите ленту недели к верхней части упаковки, где указано «Прикрепите ленту здесь», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «1». Теперь у вас будет день, обозначенный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы таблетку. Стрелки указывают порядок приема таблеток.

В течение 4 дней, когда принимают таблетки плацебо белого цвета (дни плацебо), должна произойти менструация (так называемое кровотечение при отказе). Обычно это происходит на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки Дроспиля. После приема последней белой таблетки начните следующую упаковку, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, когда начали предыдущую, и что кровотечение при отказе должно произойти в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете Дроспил таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетки плацебо.

Когда можно начать с первой упаковки

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начните принимать Дроспил в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дроспил в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также можно начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать принимать Дроспил предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после дней отдыха (или после последней неактивной таблетки) вашего предыдущего контрацептива. Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или система внутриматочной доставки прогестагена)

Можно перейти от прогестагеновой таблетки в любой день. Если это имплант или система внутриматочной доставки, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция). Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка

Можно начать принимать Дроспил между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дроспиля.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения, перед началом приема Дроспиля должны убедиться, что не беременны или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дроспил

Прочитайте раздел «Лактация».

Спросите врача, если не уверены, когда начать.

Если вы приняли больше Дроспиля, чем должны

Не сообщалось о случаях, когда прием большей дозы Дроспиля вызвал серьезный вред.

Если вы приняли много таблеток одновременно, можете чувствовать себя плохо или иметь рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток Дроспиля или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дроспил

4 последние таблетки 4-йстроки упаковки являются таблетками плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, не потеряете противозачаточный эффект Дроспиля. Выбросьте забытую таблетку плацебо.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1-24 блистера), должны следовать следующим советам:

• Если вы задержались менее 24 часовв приеме таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 24 часовв приеме таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Ниже перечислены рекомендации, которые необходимо выполнить в этой ситуации (см. диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 1-7 (первая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 дней. Если вы имели половые отношения в неделю до забытой таблетки, должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 8-14 (вторая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблетку между днями 15-24 (третья или четвертая строка)

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приема белых таблеток плацебо выбросьте их и начните принимать следующую упаковку (день, когда вы принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго цикла упаковки - во время приема белых таблеток плацебо, хотя можете испытывать кровотечение или вагинальное кровотечение во время приема второго цикла.

1. Также можете прекратить прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 4 белым таблеткам плацебо (перед приемом таблеток плацебо, запишите день, когда забыли принять таблетку). Если хотите начать новый цикл в назначенный день начала, принимайте таблетки плацебо менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять одну таблетку из упаковки и не имеете менструации во время дней плацебо, это может означать, что вы беременны. Должны проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на забытую таблетку. После рвоты или диареи должны принять розовую таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной часовой зоны приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дроспил».

Задержка менструации: что вам нужно знать

Хотя это не рекомендуется, можно задержать менструацию, если не принимаете белые таблетки плацебо из 4-й строки и начинаете принимать таблетки из новой упаковки Дроспиля и заканчиваете ее. Можете испытывать кровотечение или вагинальное кровотечение во время приема второго цикла упаковки. Закончите этот второй цикл, принимая 4 белые таблетки из 4-й строки. Затем начните следующую упаковку.

Проконсультируйтесь с врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время дней плацебо. Если вам нужно изменить этот день, можете сделать это, уменьшив количество дней плацебо (дни, когда принимаете белые таблетки) (но никогда не увеличивайте - 4 дня - это максимум!). Например, если начинаете принимать таблетки плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до), должны начать новую упаковку за 3 дня до обычной даты. Возможно, что не произойдет кровотечение во время этих дней плацебо. После этого можете испытывать легкое кровотечение или вагинальное кровотечение.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Дроспилом

Можете прекратить принимать Дроспил в любое время. Если не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите стать беременной, прекратите принимать Дроспил и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дроспилом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дроспила».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с использованием Дроспила.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• депрессия, нервозность, сонливость,
• головокружение, онемение и покалывание,
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления,
• боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея,
• акне, зуд, кожная сыпь,
• боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы,
• грибковая инфекция влагалища, боль в нижней части живота, увеличение размера груди, доброкачественные узлы в груди, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно проходят во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, потеря интереса к сексу,
• отсутствие энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, повышение количества тромбоцитов в крови,
• аллергическая реакция,
• гормональный дисбаланс (эндокринный расстройство),
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
• отсутствие оргазма, бессонница,
• вертиго, тремор,
• расстройства зрения, такие как воспаление век, сухость глаз,
• необычно частый сердечный ритм,
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок,
• увеличение размера живота, кишечное расстройство, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• пятна желто-коричневого цвета на коже, экзема, потеря волос, воспаление кожи с акнеоподобными высыпаниями, воспаление кожи с отеком, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки на коже, воспаление кожи, фоточувствительность кожи, узлы на коже,
• трудности или боль при половом акте, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после полового акта, кровотечения при отказе от приема, кисты груди, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, атрофия или потеря слизистой оболочки матки, овариальные кисты, увеличение размера матки,
• дискомфорт,
• потеря веса,
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП).
  • В легком (т.е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных: гиперчувствительность, эритема мультиформная (кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроспила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспила

• Активные вещества - этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона. Белые таблетки, покрытые пленкой, не содержат активных веществ.
• Другие компоненты:

Активные розовые таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы, повидон (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Белые плацебо-таблицы:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572).

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждая упаковка Дроспила содержит 24 активные розовые таблетки, покрытые пленкой, в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке упаковки, и 4 белые плацебо-таблицы, покрытые пленкой, в 4-й строке.
• Таблицы Дроспила (розовые и белые) - это таблетки, покрытые пленкой; ядро таблетки покрыто.
• Дроспил выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

К/ Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера

Ла-Вальина с/н

24193 Виллакихамбре, Леон

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Дрозеффик 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Испания: Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия: Дроспил 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Люксембург: Дрозеффик 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Португалия: Дрозеффик 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.