ДРОСИАНЕЛЛЕ 3 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросианелл 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

дроспиренон/этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросианелл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросианелла
3. Как принимать Дросианелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросианелла

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросианелл и для чего он используется

Дросианелл является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждый из таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросианелле

Не принимайте Дросианелле

Не следует использовать Дросианелле, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• • Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
  • Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
  • Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
  • Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
  • Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
  • Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
  • Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону или любому другому компоненту этого препарата. Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
  • Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросианелле»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дросианелле

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете каким-либо из следующих заболеваний

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным во время использования Дросианелле или любого другого комбинированного контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач периодически осматривал вас. Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дросианелле, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если у близкого родственника есть или было рак молочной железы,
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря,
• если у вас есть сахарный диабет,
• если у вас есть депрессия,
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу иммунную систему),
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности),
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск образования тромбов крови. Вам необходимо спросить вашего врача, когда можно начать принимать Дросианелле после родов,
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас есть варикозное расширение вен,
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дросианелле»),
• если у вас есть какое-либо заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов; (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хорея Сиденгама)),
• если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения,
• если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросианелле, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Дросианелле небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какой-либо из следующих признаков или симптомов:

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дросианелле, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Дросианелле, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Дросианелле небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дросианелле, около 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Дросианелле небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Дросианелле за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дросианелле, спросите вашего врача, когда можно снова начать принимать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете каким-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Дросианелле.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний меняется во время использования Дросианелле, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Дросианелле очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Дросианелле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний меняется во время использования Дросианелле, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дросианелле и рак

Рак шейки матки был обнаружен чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако, это может быть связано с другими причинами, включая заболевания, передающиеся половым путем.

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, была обнаружена немного более высокая частота рака молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, это может быть связано с тем, что женщины, принимающие комбинированные контрацептивы, более часто проходят медицинские осмотры. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и необходимо обратиться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и еще реже злокачественные опухоли, у пользователей комбинированных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Дросианелле, сообщили о

депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Дросианелле, у вас может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней без таблеток). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время перерыва без таблеток

Если вы правильно приняли все таблетки Дросианелле и не имеете менструации, вам необходимо сделать тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать Дросианелле

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку Дросианелле каждый день с стаканом воды, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Упаковка (блистер) содержит 21 таблетку. День недели, в который необходимо принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, должны принимать таблетку с надписью «СР» на боку. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

Затем не должны принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не должны принимать таблетки (так называемый период без таблеток), должна произойти менструация. Обычно менструация, которая также может быть称ена как кровотечение при отказе, начинается на второй или третий день периода без таблеток.

На восьмой день после приема последней таблетки Дросианелле (т.е. после периода без таблеток в 7 дней) начинайте следующую упаковку, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку в тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна происходить в те же дни каждый месяц.

Если вы используете Дросианелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый блистер?

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начинайте принимать Дросианелле в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дросианелле в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Также можно начинать между 2-м и 5-м днем цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Можно начинать принимать Дросианелле предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант или ВМС).

Можно перейти от прогестаген-содержащей таблетки в любой день (если это имплант или ВМС, в день их удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка можно начинать принимать Дросианелле между 21-м и 28-м днем. Если начинаете позже, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дросианелле.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Дросианелле (снова), должны быть уверены, что не беременны, или ждать следующей менструации.

• Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать Дросианелле (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения о том, когда начинать.

Если вы приняли больше Дросианелле, чем следует

Не было сообщений о случаях, когда прием большей дозы Дросианелле вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли много таблеток одновременно, - это тошнота и рвота. Подростки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли больше таблеток Дросианелле, чем следует, или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дросианелле

• если вы задержали менее 12 часовприем таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время,
• если вы задержали более 12 часовприем таблетки, защита от беременности может уменьшиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск того, что защита от беременности уменьшится.

Риск неполной защиты от беременности максимально велик, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки. Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск таблетки в неделю 1

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 следующих дней. Если вы имели половые отношения в неделю до пропуска таблетки, должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск таблетки в неделю 2

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Пропуск таблетки в неделю 3

У вас есть два варианта:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала периода без таблеток начинайте следующую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение при отказе) в конце второго блистера, хотя вы можете испытывать кровотечение или выделения во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием таблеток. Должны начать период без таблеток в 7 дней (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если хотите начать новый блистер в назначенный день начала, период без таблеток должен быть короче 7 дней.

Если вы следуете одному из этих двух советов, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы пропустили таблетку из блистера и не имеете менструации во время дней без таблеток, это может означать, что вы беременны. В этом случае должны обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3 или 4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы пропускаете таблетку. После рвоты или диареи должны принять таблетку из запасного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее до истечения 12 часовс момента обычной часовой точки приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дросианелле».

Задержка менструации: что вам следует знать?

Хотя это не рекомендуется, возможно задержать менструацию (кровотечение при отказе) до конца нового блистера, если продолжаете принимать второй блистер Дросианелле вместо начала периода без таблеток. Вы можете испытывать кровотечение (капли или пятна крови) или выделения во время приема второго блистера. После обычной недели без таблеток продолжайте следующий блистер.

Прежде чем решить задержать менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать?

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация (кровотечение при отказе) начнется во время периода без таблеток. Если вам необходимо изменить этот день, можете сделать это, сократив ( но никогда не увеличивая 7 дней - это максимум!) период без таблеток. Например, если ваш период без таблеток начинается в пятницу, и вы хотите изменить его на вторник (за 3 дня до), должны начать новый блистер за 3 дня до обычного срока. Если вы делаете период без таблеток очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация может не произойти во время этого периода. Тогда вы можете испытывать кровотечение или выделения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Дросианелле

Можете прекратить прием Дросианелле, когда захотите. Если не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите стать беременной, рекомендуется прекратить прием Дросианелле и ждать менструации, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дросианелле, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дросианелле».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneурема: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с использованием Дросианелле:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• изменения настроения,
• головная боль,
• абдоминальная боль (боль в желудке),
• акне,
• боль в груди, увеличение размера груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• прибавка в весе.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• кандидоз (грибковые инфекции),
• герпес простой (герпес лабиальный),
• аллергические реакции,
• увеличение аппетита,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• чувство «ползания» мурашек, головокружение (вертиго),
• проблемы со зрением,
• аритмия сердца или слишком быстрый сердечный ритм,
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• раздражение горла,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания (ангioneурема), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушение секреции себума кожи (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы,
• инфекция мочевого пузыря,
• уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), лактация при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль в нижней части живота, аномальные цервикальные мазки (Пап-тест), уменьшение интереса к сексу,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, усиление потоотделения,
• потеря веса.

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• астма,
• проблемы со слухом,
• эритема нодозум (заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных красных узлов),
• эритема мультиформе (характеризующаяся появлением сыпи или кожной эрупции с красными пятнами в виде мишени или язв).
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП).
  • В легком (т.е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбоза и симптомах тромбоза).

Неизвестные:также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• усугубление симптомов наследственного и приобретенного ангioneурема.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дросианелле

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросианелле

• Активные вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizirovannyj, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния в ядре; алкоголь поливиниловый частично гидролизованный, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, розового цвета.

Таблетки упаковываются в блистеры Alu/PVC/PVDC внутри картонных упаковок.

Размеры упаковки:

Блистер: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 и 13x21 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Испания

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Rhonya 3 мг/0,02 мг potahované tablety

Дания: Finminette filmovertrukne tabletter

Эстония: Madeleine 0,02 мг/3 мг, õhukese polümeerikattega tabletid

Финляндия: Tasminetta 0,02 мг/3 мг kalvopäällysteiset tabletit

Венгрия: Deciora 3 мг/0,02 мг filmtabletta

Ирландия: Freedonel 0,02 мг/3 мг Film-Coated Tablets

Норвегия: Finminette 3 мг/0,02 мг filmdrasjerte tabletter

Португалия: Drosianelle Drospirenona + Etinilestradiol 3 мг + 0,02 мг Comprimido revestido por película

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es