Противопоказания: информация для пациента
Drosianelle 3 мг/0,02 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG
дроспиренон/этинилэстрадиол
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Важные вещи, о которых вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
6. Содержимое упаковки идополнительная информация
Дросианелла является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.
Каждый из таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноной и этинилэстрадиолом.
Противозачаточные средства, содержащие две гормоны, называются комбинированными противозачаточными средствами.
Общие рекомендации Перед началом использования Дросианелла прочтите информацию о кровотечениях в разделе2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел2 “Кровотечения”). Перед началом приема Дросианелла ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной истории. Врач также измерит вашу артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие тесты. В этом проспекте описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование Дросианелла или когда эффект Дросианелла может снизиться. В этих ситуациях не следует заниматься сексом или следует принимать дополнительные противозачаточные меры, не содержащие гормонов, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте метод ритма (или календаря) или метод температуры. Эти методы могут быть не надежными, поскольку Дросианелла изменяет менструальные изменения температуры тела и цервикального секрета. Дросианелла, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищают от заражения ВИЧ (СИДА) или любой другой инфекцией, передаваемой половым путем. |
Не принимайте Дросианелла
Не следует использовать Дросианелла, если у вас есть одна из следующих проблем. Обратите внимание врача, если у вас есть одна из следующих проблем. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Дросианелла.
Когда следует обратиться к врачу? Получите срочную медицинскую помощь
Чтобы получить подробную информацию о признаках этих осложнений, см. раздел “Как распознать тромб”. |
Обратите внимание врача, если у вас есть одна из следующих проблем
В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожными, используя Дросианелла или любое другое комбинированное противозачаточное средство, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Если у вас развивается или ухудшается одна из этих проблем, также сообщите врачу.
КРОВОТЕЧЕНИЯ
Использование комбинированного противозачаточного средства, такого как Дросианелла, увеличивает ваш риск develop тромба по сравнению с тем, если бы вы не использовали его.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовываться тромбы:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные и долгосрочные последствия или, в крайнем случае, даже смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за Дросианелла мал.
КАК РАЗОГНАТЬ ТРОМБ
Получите срочную медицинскую помощь, если вы замечаете один из следующих признаков или симптомов:
Вы испытываете один из этих признаков? | Возможно, вы страдаете от: |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или потеря дыхания, могут быть спутаны с более легкой болезнью, такой как простуда (например, “большой насморк”). | Эмболия легочной артерии |
| Тромбоз венозной сетчатки (тромб в глазу). |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или потеря дыхания, могут быть спутаны с более легкой болезнью, такой как простуда (например, “большой насморк”). | Сердечный приступ. |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенной полной реабилитацией, но все же следует получить срочную медицинскую помощь, поскольку вы можете быть в риске develop другого инсульта. | Интсульт |
| Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды. |
КРОВОТЕЧЕНИЯ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется тромб в вене?
Когда риск развития тромба в вене выше?
Риск развития тромба в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированное противозачаточное средство в первый раз. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированное противозачаточное средство снова после перерыва в 4недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не использовали комбинированное противозачаточное средство.
Когда вы перестаете принимать Дросианелла, ваш риск развития тромба в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного противозачаточного средства, которое вы принимаете.
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного противозачаточного средства, которое вы принимаете.
Общий риск развития тромба в вене ноги или легкого (ТГВ или ЭЛА) с Дросианелла мал.
Риск развития тромба в вене в течение года | |
Женщины, которыене используюткомбинированное противозачаточное средство и не беременные | Около 2из 10.000женщин |
Женщины, которые используют комбинированное противозачаточное средство, содержащеелевоноргестрел, нoretisteron или норгестимат | Около 5‑7из 10.000женщин |
Женщины, которые используют Дросианелла | Около 9‑12из 10.000женщин |
Факторы, увеличивающие ваш риск тромба в вене
Риск развития тромба в вене с Дросианелла мал, но некоторые заболевания увеличивают риск. Ваши шансы выше:
Риск развития тромба в вене выше, чем у тех, у кого нет этих проблем.
Путешествия на самолете (более 4часов) могут временно увеличить риск развития тромба в вене, особенно если у вас есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, даже если вы не уверены. Врач может решить, что нужно прекратить прием Дросианелла.
Если у вас изменилась одна из вышеуказанных проблем, например, у одного из ваших близких родственников развилось кровотечение без причины или вы сильно набрали вес, сообщите об этом врачу.
КРОВОТЕЧЕНИЯ В АРТЕРИЮ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, увеличивающие ваш риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта из-за Дросианелла очень мал, но может быть выше:
Если у вас несколько из этих проблем или если одна из них особенно серьезна, риск развития тромба в артерии может быть еще выше.
Если у вас изменилась одна из вышеуказанных проблем, например, вы начали курить, у одного из ваших близких родственников развилось кровотечение без причины или вы сильно набрали вес, сообщите об этом врачу.
Дросианелла и рак
Рак шейки матки выявлялся чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства. Однако это может быть связано с другими факторами, включая инфекции, передаваемые половым путем.
В женщинах, принимающих комбинированные противозачаточные средства, наблюдалась слегка повышенная частота рака молочной железы, но неизвестно, вызывает ли это лечение. Например, рак молочной железы может быть обнаружен чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства, потому что они более часто проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы снижается постепенно после прекращения приема комбинированных противозачаточных средств.
Важно регулярно проходить медицинские осмотры и сообщать врачу, если вы заметите какие-либо изменения в груди.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях в печени и даже более редко о злокачественных опухолях у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие комбинированные противозачаточные средства, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Кровотечения между месячными
В течение первых месяцев, когда вы принимаете Дросианелла, у вас может быть непредвиденные кровотечения (кровотечения между месячными). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.
Что делать, если у вас нет месячных во время перерыва без таблеток
Если вы правильно принимали все таблетки, не было сильного рвота или диареи и вы не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны.
Если у вас не было месячных в два раза подряд, вы, возможно, беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте следующий блистер, пока вы не будете уверены, что не беременны.
Прочие препараты и Дросианелла
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другие препараты.
Обратите внимание врача в любое время о препаратах или препаратах на основе растений, которые вы принимаете. Кроме того, сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), о том, что вы принимаете Дросианелла. Таким образом, они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные противозачаточные меры (например, презервативы) и, если так, сколько времени, или нужно ли изменить прием другого препарата, который вам нужен. |
Некоторые препараты могут повлиять на уровень Дросианелла в крови и сделать его менее эффективным для предотвращения беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. Это включает:
Не принимайте Дросианелла, если у вас хронический гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитафивир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепацевир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилафревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей, которые измеряют функцию печени в крови (повышение уровня фермента печени ALT).
Врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Дросианелла можно возобновить примерно через 2 недели после завершения лечения этими препаратами. См. раздел “Не принимайте Дросианелла”.
Принятие Дросианелла с пищей и напитками
Дросианелла можно принимать с пищей или без пищи и с небольшим количеством воды, если это необходимо.
Лабораторные исследования
Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете противозачаточное средство, поскольку противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых исследований.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, обратитесь к врачу или фармацевту перед Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Принимайте одну таблетку Drosianelle каждый день с водой, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. В упаковке (блистере) содержится 21 таблетка. День недели, когда вы должны принимать таблетку, указан на каждой таблетке. Например, если вы начинаете среду, вы должны принимать таблетку с надписью «MIE» на боку. Следуйте указанию стрелки упаковки, пока не примете все 21 таблетку. После этого не принимайте таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда вы не принимаете таблеток (называемый периодом без таблеток), должно произойти менструация. Обычно менструация, также называемая кровотечением из-за отсутствия, начинается во второй или третий день периода без таблеток. В восьмой день после последней таблетки Drosianelle (т. е. после периода без таблеток в 7 дней), начните следующую упаковку, даже если менструация не закончилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, когда начали предыдущую, и менструация должна происходить в те же дни каждый месяц. Если вы будете принимать Drosianelle таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблеток. Когда можно начать с первого блистера? Начните принимать Drosianelle в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начнете принимать Drosianelle в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Вы также можете начать принимать Drosianelle между 2-5 днем цикла, но вам нужно использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Вы можете начать принимать Drosianelle, предпочтительно в день после последней активной таблетки (т. е. последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позже, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней таблетки без активных веществ вашего предыдущего контрацептива). Когда вы меняете комбинированное влагалищное кольцо или наклейку, следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете сменить таблетку только с прогестероном в любой день (если это имплантат или ИУД, в тот же день, когда его извлекли; если это инъекция, в тот день, когда следующая инъекция назначена), но в любом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Следуйте рекомендациям вашего врача. После рождения ребенка вы можете начать принимать Drosianelle между 21 и 28 днями. Если вы начнете позже, вам нужно использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если после рождения ребенка вы уже имели сексуальные отношения до начала приема таблеток (снова), вы должны быть уверены, что вы не беременны или ждать своего следующего менструального цикла. Читайте раздел «Лактация». Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, когда начать. Если вы принимаете больше Drosianelle, чем следует. Не сообщалось случаев, когда приема большего количества Drosianelle вызвало серьезные повреждения. Симптомы, которые могут появиться, если вы принимаете слишком много таблеток, — это тошнота и рвота. Подросткам может быть свойственно вагинальное кровотечение. Если вы принимаете больше таблеток Drosianelle, чем следует, или обнаруживаете, что ребенок принимает их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр 91 562 04 20 и сообщите о препарате и количестве использованного. Если вы забыли принять Drosianelle. Риск неполной защиты от беременности максимальен, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки. Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже): Обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйтедополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели сексуальные отношения в неделе перед забыванием таблетки, вы должны знать, что есть риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности. Вы можете выбрать между двумя вариантами: Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение из-за отсутствия) в конце второго упаковки, хотя вы можете иметь кровотечение или кровотечение во время приема второго упаковки. Если вы следите за этими двумя рекомендациями, вы останетесь защищенными от беременности. Что делать, если у вас рвота или интенсивная диарея? Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете интенсивной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью всасываться организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забываете таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если это возможно, сделайте этодо того, как пройдут 12 часовс момента обычного приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Забыли принять Drosianelle». Отсрочка менструального цикла: что нужно знать? Хотя это не рекомендуется, возможно, отсрочить ваш менструальный цикл (кровотечение из-за отсутствия) до конца нового упаковки, если вы продолжите принимать второй упаковку вместо начала периода без таблеток. Вы можете иметь кровотечение или кровотечение во время приема второго упаковки. После обычного периода без таблеток в 7 дней продолжайте принимать следующую упаковку. Перед тем, как решить отсрочить ваш менструальный цикл, спросите у своего врача. Смена первого дня вашего менструального цикла: что нужно знать? Если вы принимаете таблетки по указаниям, ваш менструальный цикл (кровотечение из-за отсутствия) начнется во время периода без таблеток. Если вы должны изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не увеличивая 7 дней — это максимально!) период без таблеток. Например, если ваш период без таблеток начинается в пятницу и вы хотите изменить его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую упаковку на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы сократите период без таблеток до 3 дней или меньше, у вас может не быть менструации во время этого периода. Тогда у вас может быть кровотечение или кровотечение. Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу. Если вы прекращаете лечение Drosianelle. Вы можете прекратить принимать Drosianelle, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить принимать Drosianelle и ждать своего следующего менструального цикла, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете рассчитать более точно дату предполагаемого рождения. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляется любой побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжается, или если у вас появляется любое изменение здоровья, которое вы считаете, что может быть связано с Drosianelle, обратитесь к вашему врачу. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел2 «Что нужно знать перед началом приема Drosianelle». Грубые побочные эффекты Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»). Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с использованием Drosianelle: Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск образования тромба, и симптомах тромба). Неизвестные:также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных: Сообщение о побочных эффектах: Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства. Храните это лекарство вне видимости и доступа детей. Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Внешний вид препарата и содержание упаковки Круглые таблетки, покрытые пленкой, розового цвета. Таблетки упаковываются в блистеры Alu/PVC/PVDC внутри коробок из картона. Размеры упаковки: Блистер: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 и 13x21 таблетки, покрытые пленкой. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки. Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство Название компании, получившей разрешение на продажу Sandoz Farmacéutica, S.A. Центр деловой активности Parque Norte Офис Roble c/ Serrano Galvache, 56 28033, Мадрид Испания Ответственное за производство Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Полигон промышленности Navatejera 24193 Villaquilambre, Леон Испания или Lek Pharmaceutical d.d. Verovskova 57 Любляна 1546 Словения или Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Alle 1 Barleben D-39179 Германия Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями: Чехия:Рхонья 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой Дания:Финминетта таблетки, покрытые пленкой Эстония:Мадлен 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые тонкой пленкой Финляндия:Тасминетта 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой Венгрия:Дециора 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой Ирландия:Фридонел 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой Норвегия:Финминетта 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой Португалия:Дросианелла Дроспиренон + Этинилэстроген 3 мг + 0,02 мг таблетки, покрытые пленкой Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022 Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es3. Как принимать Дрозианелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Консервация Дросианелла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Получите онлайн-консультацию по вопросам приёма, получения рецепта и альтернативных препаратов.