ДРОСИАН 3 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросиан 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

дроспиренон/этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования血яного тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросиан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросиана
3. Как принимать Дросиан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросиана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросиан и для чего он используется

Дросиан является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждый из таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дросиана

Не принимайте Дросиан

Не следует использовать Дросиан, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Leiden или антифосфолипидные антитела,
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»),
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт,
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)),
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией,
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась,
• если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность),
• если у вас есть (или было ранее) опухоль печени,
• если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак генитальных органов,
• если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна,
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением,
• если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросиан»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дросиана.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным во время использования Дросиана или любого другого комбинированного контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дросиана, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если у близкого родственника есть или было рак молочной железы,
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря,
• если у вас есть диабет
• Если у вас есть депрессия
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ - заболевание, которое влияет на вашу иммунную систему),
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность),
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Дросиан после родов,
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас есть варикозное расширение вен,
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дросиан»),
• если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов; (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), неврологическое заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хorea Sydenham)),
• если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения,
• если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросиан, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Дросианом, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов:

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дросиан, связано с повышенным риском образования тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Дросиан, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Дросианом небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дросиан, примерно 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Дросианом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь наследственное заболевание, которое влияет на свертываемость крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Дросиана за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дросиана, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько этих состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Дросиана.

Если любое из этих состояний меняется во время использования Дросиана, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с Дросианом, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Дросиан, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть несколько этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний меняется во время использования Дросиана, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дросиан и рак

Рак шейки матки был обнаружен чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая заболевания, передающиеся половым путем.

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, была обнаружена немного более высокая частота рака молочной железы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и необходимо обратиться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли, у пользователей комбинированных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Дросиан, сообщили о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Дросиан, у вас может быть неожиданное кровотечение (кровотечение в дни, когда не принимаете таблетки). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время перерыва в приеме таблеток

Если вы правильно приняли все таблетки, не имели рвоты или сильной диареи и т. д.

3. Как принимать Дросиан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку Дросиана каждый день с стаканом воды, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Упаковка (блистер) содержит 21 таблетку. День недели, в который необходимо принять таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, должны принять таблетку с надписью «СР» на боку. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

Затем не должны принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не должны принимать таблетки (так называемый период без таблеток), должна начаться менструация. Обычно менструация, которая также может называться кровотечением при отказе, начинается на второй или третий день периода без таблеток.

На восьмой день после приема последней таблетки Дросиана (т.е. после 7-дневного периода без таблеток) начните следующую упаковку, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна начаться в те же дни каждый месяц.

Если вы используете Дросиан таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый блистер?

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать Дросиан в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дросиан в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Также можно начать между 2-5 днем цикла, но должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Можно начать принимать Дросиан предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (только прогестаген, инъекция, имплант или ВМС).

Можно перейти от прогестагена в любой день (если это имплант или ВМС, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка можно начать принимать Дросиан между 21 и 28 днем. Если начинаете позже, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дросиана.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Дросиана (снова), должны быть уверены, что не беременны или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дросиан (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, когда начать.

Если вы приняли больше Дросиана, чем должно быть

Не было зарегистрировано случаев, когда прием большей дозы Дросиана вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если принять много таблеток одновременно, - это тошнота и рвота. Подростки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли больше таблеток Дросиана, чем должно быть, или обнаружили, что ребенок принял их, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Дросиан

• если вы задержались менее 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время,
• если вы задержались более 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск того, что защита от беременности будет снижена.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили таблетку в начале упаковки. Поэтому должны принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск таблетки в неделю 1

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 дней. Если вы имели половые отношения в неделю до пропуска таблетки, должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск таблетки в неделю 2

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Пропуск таблетки в неделю 3

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала периода без таблеток начните следующую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение при отказе) в конце второго блистера, хотя вы можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием таблеток. Должны начать 7-дневный период без таблеток (записав день, когда пропустили таблетку). Если хотите начать новый блистер в назначенный день, период без таблеток должен быть короче 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищенными от беременности.

Если вы пропустили таблетку из блистера и не имеете менструации во время дней без таблеток, это может означать, что вы беременны. В этом случае должны обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3 или 4 часов после приема таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы пропускаете таблетку. После рвоты или диареи должны принять таблетку из запасного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее до истечения 12 часовс момента обычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Дросиан».

Задержка менструации: что необходимо знать?

Хотя это не рекомендуется, можно задержать менструацию (кровотечение при отказе) до конца нового блистера, если продолжаете принимать второй блистер Дросиана вместо начала периода без таблеток. Вы можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второго блистера. После обычной 7-дневной паузы продолжайте следующий блистер.

Прежде чем решить задержать менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать?

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация (кровотечение при отказе) начнется во время периода без таблеток. Если вам необходимо изменить этот день, можно сделать это, сократив ( но никогда не продлевая 7 дней - это максимально!) период без таблеток. Например, если ваш период без таблеток начинается в пятницу, и вы хотите изменить его на вторник (за 3 дня до), должны начать новый блистер за 3 дня до обычного.

Если вы сделаете период без таблеток очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация может не начаться во время этого периода. Тогда вы можете испытывать кровотечения или выделения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Дросианом

Можете прекратить прием Дросиана, когда захотите. Если не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите стать беременной, рекомендуется прекратить прием Дросиана и подождать до менструации, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Дросианом, проконсультируйтесь с врачом.

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Дросиана».

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с приемом Дросиана:

Серьезные побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с врачом, если испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• нарушения менструального цикла, кровотечение между периодами, боль в груди, чувствительность груди,
• головная боль, изменения настроения,
• мигрень,
• тошнота,
• белые густые вагинальные выделения и инфекции, вызванные дрожжами.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение размера груди, изменения в сексуальном влечении,
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея
• акне, зуд, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция),
• вагинальные инфекции,
• задержка жидкости и изменения веса.

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,
• выделения из груди,
• проблемы со слухом,
• эритема нодозум (заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных красных узлов), или эритема мультиформе (характеризующаяся появлением сыпи или кожной эрупции с красными пятнами в форме мишени или язв),
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП),
• в легком (т.е. ЭП),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Неизвестные:также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• ухудшение симптомов наследственного и приобретенного ангиоэдема.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дросиана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дросиане

• Активные вещества - дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния в ядре; частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E-172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, желтого цвета.

Таблетки упаковываются в блистеры Alu/PVC/PVDC внутри картонных упаковок.

Размеры упаковки: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 и 13x21 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Parque Norte

Здание Roble

улица Serano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios León Farma, S.A.

улица La Vallina s/n

Промышленная зона Navatejera

24193 Villaquilambre, Леон

Испания

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Любляна 1546

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Герике Алле 1

Барлебен D-39179

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Rhonya 3 мг/0,03 мг потаховані таблетки

Дания: Finminette филмовые таблетки

Эстония: Marionelle 0,03 мг/3 мг таблетки с тонким полимерным покрытием

Финляндия: Tasminetta 0,03 мг/3 мг таблетки с калвопяллистой оболочкой

Венгрия: Deciora 3 мг/0,03 мг филмтаблетка

Ирландия: Freedo 0,03 мг/3 мг филм-оболочечные таблетки

Норвегия: Finminette 3 мг/0,03 мг филмдражированные таблетки

Португалия: Drosianne Дроспиренон + Этинилэстрадиол 3 мг + 0,03 мг таблетка, покрытая пленкой

Дата последнего обзора этой инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es