Противопоказания: информация для пользователя

Drosbela Diario 3mg/0,03mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Дроспиренон/Этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если их использовать правильно.
• Они слегка увеличивают риск развития тромбоэмболии в венах и артериях, особенно в первый год или при возобновлении использования гормональной контрацепции после паузы в течение 4 недель или более.
• Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если вы думаете, что у вас есть симптомы тромбоэмболии (см. Раздел 2 «Тромбоэмболия»).

Прочтите этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такоеDrosbela Diarioи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаDrosbela Diario

3. Как приниматьDrosbela Diario

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеDrosbela Diario

6. Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Дросбела Диарио является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.

Каждый розовый таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Белые 7 таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо-таблицами.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «сочетанными» таблетками.

Общие рекомендации

Перед началом использования Дросбелы Диарио прочтите информацию о тромбозах в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приема Дросбелы Диарио ваш врач вам задаст вопросы о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит вашу кровяное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие исследования.

В этом листе информации описаны ситуации, в которых вы должны прекратить использование Дросбелы Диарио или в которых эффективность Дросбелы Диарио может снизиться.

В этих ситуациях вы не должны иметь сексуальные отношения или должны принимать дополнительные нехормональные контрацептивные меры предосторожности, такие как использование презерватива или другого барьерного метода.

Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы могут быть не надежными, поскольку Дросбела Диарио изменяет менструальные изменения температуры тела и цервикального секрета.

Дросбела Диарио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой инфекции, передаваемой половым путем.

Не используйте Дросбелу Диарио

Вы не должны использовать Дросбелу Диарио, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Обратите внимание врача, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Врач расскажет вам, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было в прошлом) тромбоз в вене ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в легких (эмболия легочной артерии, ЭЛА) или в других органах.
• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• Если вам нужно операцию или вы spends много времени без движения (см. раздел «Тромбозы»).
• Если у вас было в прошлом сердечный приступ или инсульт.
• Если у вас есть (или было в прошлом) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, симптомы инсульта).

• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск тромбоза в артериях:

• Грубая диабетическая невралгия с повреждением кровеносных сосудов.
• Высокое кровяное давление.
• Высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Заболевание, называемое гиперхомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Использование Дросбелы Диарио с другими препаратами»).

Когда следует быть особенно осторожным с Дросбелой Диарио

Когда следует обратиться к врачу?

Обратите внимание врача, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

Если заболевание развивается или ухудшается во время использования Дросбелы Диарио, также сообщите врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системный эритематозный лупус (LES, заболевание, которое влияет на ваш естественную систему защиты).
• Если у вас есть синдром гемолитико-уремического кризиса (SUH, заболевание свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек).
• Если у вас есть анемия фалциформного типа (генетическое заболевание красных кровяных телец).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужно операцию или вы spends много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбозы»).
• Если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбоза. Попросите врача, когда вы можете начать принимать Дросбелу Диарио после родов.
• Если у вас есть поверхностная тромбофлебит (воспаление вен, которые находятся под кожей).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если вы испытываете симптомы ангидемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или зуд с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангидемы.

ТРОМБОЗЫ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросбела Диарио, увеличивает ваш риск тромбоза по сравнению с тем, если бы вы не использовали его. В редких случаях тромбоз может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Могут образовываться тромбы:

• В венах (что называется «тромбозом вен», «тромбоэмболизмом вен» или ТЭВ).
• В артериях (что называется «тромбозом артерий», «тромбоэмболизмом артерий» или ТЭА).

Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, даже смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за Дросбелы Диарио мал.

КАК РАЗОЗНАЧИТЬ ТРОМБОЗ

Попросите медицинской помощи в срочном порядкеесли вы замечаете один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБОЗЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбоза в венах (тромбоза вен). Однако эти осложнения редки. Они чаще встречаются в первый год использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб в вене ноги или стопы, это может привести к тромбозу глубоких вен (ТГВ).
• Если тромб перемещается из ноги в легкие, это может привести к эмболии легочной артерии (ЭЛА).
• В редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, например, в глазу (тромбоз вен в сетчатке глаза).

Когда риск тромбоза в вене выше?

Риск тромбоза в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив снова после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Дросбелу Диарио, ваш риск тромбоза в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.

Какой риск тромбоза?

Риск зависит от вашего естественного риска ТЭВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромбоза в ноге или легких (ТГВ или ЭЛА) с Дросбелой Диарио мал.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременные, 2 женщины develop ТЭВ в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, нoretisteron или норгестимат, 5-7 женщин develop ТЭВ в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают Дросбелу Диарио, 9-12 женщин develop ТЭВ в течение года.
• Риск тромбоза зависит от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромбоза»).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромбоза в вене

Ваш риск тромбоза в вене с Дросбелой Диарио мал, но некоторые заболевания увеличивают риск. Ваши шансы выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м2).
• Если у одного из ваших ближайших родственников было тромбозное заболевание в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т. е. до 50 лет примерно). В этом случае у вас может быть генетическое заболевание свертываемости крови.
• Если вам нужно операцию или вы spends много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас скованная нога. Возможно, вам придется прекратить прием Дросбелы Диарио на несколько недель до операции или во время меньшей активности. Если вам нужно прекратить прием Дросбелы Диарио, спросите врача, когда вы можете начать принимать его снова.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Ваш риск тромбоза в вене выше, чем у тех, у кого есть одно из этих заболеваний, и выше, чем у тех, у кого есть два или более этих заболеваний.

Путешествия в самолете (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что нужно прекратить прием Дросбелы Диарио.

Если одно из вышеуказанных заболеваний меняется во время использования Дросбелы Диарио, например, если у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без известной причины или если вы набираете много веса, сообщите врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызывать серьезные проблемы. Например, он может вызывать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта из-за Дросбелы Диарио очень мал, но может быть выше:

С возрастом (после 35 лет).

• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, как Дросбела Диарио, врачи советуют бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у одного из ваших ближайших родственников было сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть сердечная проблема (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих заболеваний или если одно из них особенно серьезно, риск тромбоза в артерии может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных заболеваний меняется во время использования Дросбелы Диарио, например, если вы начинаете курить, у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без известной причины или если вы набираете много веса, сообщите врачу.

Дросбела Диарио и рак

Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, имеют слегка повышенный риск рака молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, может быть, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, обнаруживаются больше опухолей молочной железы, потому что они чаще проходят медицинский осмотр. Риск опухолей молочной железы снижается после того, как женщины перестают принимать комбинированные гормональные контрацептивы. Важно регулярно проходить медицинские осмотры и сообщать врачу, если вы замечаете какие-либо изменения в груди.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях в печени и даже о злокачественных опухолях у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Если у вас появляется сильная боль в животе, обратитесь к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть серьезной и в некоторых случаях может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приема Дросбелы Диарио могут появиться непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами менструального цикла). Если вы испытываете такие кровотечения в течение более чем месяца или если они начинаются после месяца, необходимо, чтобы ваш врач расследовал причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время фазы плацебо?

Если вы правильно принимаете все желтые таблетки, не было рвоты или диареи и вы не принимали другие препараты, вероятность беременности очень мала.

Если у вас нет двух последовательных менструаций, вы, возможно, беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока вы не убедитесь, что вы не беременны.

Другие препараты и Дросбела Диарио

Обязательно сообщайте врачу, который назначил вам Дросбелу Диарио, о всех препаратах или препаратах на основе растений, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или фармацевту, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы принимаете Дросбелу Диарио. Они могут посоветовать вам, нужно ли принимать дополнительные контрацептивные меры предосторожности и, если да, сколько времени.

Некоторые препараты могут:

• Влиять на уровень Дросбелы Диарио в крови и сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или привести к непредвиденным кровотечениям.

• Препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, primidona, fenitoína, барбитураты, карбамазепина, окскарбазепина).
• туберкулеза (например, рифампицин).
• вирусных инфекций, таких как ВИЧ и гепатит С (называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами обратного транскриптазы, такие как ритонавир, невирапина, эфиравенц).
• другие инфекции (гризеофульвина/кетоконазол).
• артрит, артроз (еторикоксиб).
• Фармацевтические препараты для лечения гипертонии и легочной гипертонии (босентан).

• Плантационная лекарственная трава.

Дросбела Диарио может влиять на действие других препаратов, например:

• Препараты, содержащие циклоспорин (лекарства, используемые для борьбы с инфекциями). Ламотриджин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). Теофиллина (лекарство, используемое для лечения респираторных заболеваний). Тизанидина (лекарство, используемое для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Дросбелу Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей, которые измеряют функцию печени в крови (повышение уровня фермента печени ALT).

Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

Дросбела Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не используйте Дросбелу Диарио».

Принятие Дросбелы Диарио с едой, напитками и алкоголем

Вы можете принимать таблетки с или без еды, с водой, если это необходимо.

Лабораторные исследования

Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете контрацептив, поскольку контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Дросбелу Диарио. Если вы остаетесь беременной во время приема Дросбелы Диарио, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.

В общем, не рекомендуется принимать Дросбелу Диарио во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая указывала бы на то, что использование Дросбелы Диарио влияет на способность вести машину или использовать машину.

Важная информация о некоторых компонентах Дросбелы Диарио

Дросбела Диарио содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Каждый блистер содержит 21 активный таблетку желтого цвета и 7 белых таблеток, содержащих плацебо.

Два разных типа цветных таблеток Drosbela Diario расположены в порядке. В упаковке содержится 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Drosbela Diario каждый день с водой, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: Принимайте желтую таблетку в течение первых 21 дней, а затем белую таблетку в течение последних 7 дней. Затем вы должны начать принимать новый блистер (21 желтая таблетка и 7 белых). Таким образом, между блистерами не существует периода без таблеток.

Из-за различной композиции таблеток необходимо начать с первого таблетки, расположенного в верхнем левом углу, и затем принимать таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки:

Чтобы контролировать ежедневное принятие контрацептива, каждый блистер Drosbela Diario включает в себя семь лент, на которых указаны дни недели. Вы должны знать день недели, когда вы начнете принимать таблетки.

В зависимости от дня недели, когда вы начнете принимать таблетки, вы должны выбрать соответствующую ленту и прикрепить ее к верхнему левому углу упаковки в позиции «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете проверить визуально, принимаете ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете плацебо-таблетки (неделя плацебо), обычно начинается менструация (также называемая геморрагией по дефициту). Обычно менструация начинается во второй или третий день после того, как вы принимаете последнюю активную таблетку желтого цвета, содержащую этинилэстрадиол/дроспиренон. После того, как вы принимаете последнюю белую таблетку, вы должны начать принимать новый блистер, хотя и еще не закончили кровотечение. Это означает, что вы должны начать принимать новый блистер в тот же день недели, в который начали принимать предыдущий, и менструация должна происходить в один и тот же день каждый месяц.

Если вы принимаете Drosbela Diario, как указано, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда будете принимать плацебо-таблетки.

Когда можно начать с первого блистера?

• Если вы не принимали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните принимать Drosbela Diario в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начнете принимать Drosbela Diario в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Вы также можете начать принимать таблетки в днях 2-5 цикла, но вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Смена с другого гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать принимать Drosbela Diario на следующий день после недели отдыха от предыдущего контрацептива (или после того, как вы принимаете последнюю таблетку бездействия). Когда вы меняете комбинированное вагинальное кольцо или пластырь, следуйте рекомендациям вашего врача.

• Смена с метода, основанного исключительно на прогестогенах (таблетка, инъекция, имплантат или устройство для внутримышечной доставки прогестогенов).

Вы можете сменить таблетку, основанную исключительно на прогестогенах, в любой день (если это имплантат или устройство для внутримышечной доставки, то в тот же день, когда вы извлекли его; если это инъекция, то в тот день, когда вы должны были сделать следующую инъекцию), но в любом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать Drosbela Diario в течение 21-28 дней. Если вы начнете позже, вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема таблеток (снова), вы должны быть уверены, что вы не беременны, или подождать своего следующего менструального цикла.

• Если вы на грудном вскармливании и хотите начать принимать Drosbela Diario (снова) после рождения ребенка.

Читайте раздел «Грудное вскармливание».

Дайте вашему врачу рекомендации, если вы не уверены, когда начать.

Если вы принимаете больше Drosbela Diario, чем следует.

Не сообщалось случаев, когда приема большого количества этинилэстрадиола/дроспиренона было причинено серьезное вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы принимаете слишком много таблеток, — это тошнота и рвота. Подросткам может быть свойственно вагинальная кровотечения.

Если вы принимаете слишком много таблеток Drosbela Diario, или если вы обнаружите, что ребенок принял их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Drosbela Diario.

Таблетки четвертой строки упаковки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на действенность Drosbela Diario. Вы должны выбросить забытую таблетку плацебо, чтобы не продлить неделю плацебо, что может оказать негативное влияние на эффективность таблеток Drosbela Diario.

Если вы забыли принять таблетку из первой, второй или третьей строки, следуйте следующим рекомендациям:

• Если вы опоздали менее 12 часов с принятием какой-либо активной таблетки, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки по обычному расписанию.
• Если вы опоздали более 12 часов с принятием какой-либо активной таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимальен, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки (первая строка) или в конце третьей недели (третья строка упаковки). Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки.

Обратитесь к врачу.

• Забыли таблетку в первой неделе.

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки по обычному расписанию и используйте дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые отношения в неделе перед забыванием таблетки, вам следует знать, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Забыли таблетку во второй неделе.

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки по обычному расписанию. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.

• Забыли таблетку в третьей неделе.

Вы можете выбрать между двумя вариантами:

Если вы следите за этими двумя рекомендациями, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять таблетку и не имеете менструации в неделе плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае вам следует обратиться к врачу до того, как вы продолжите принимать следующий упаковку.

Как и все лекарства, Дросбела Диарио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьезны и продолжаются, или если у вас появляются какие-либо изменения в здоровье, которые вы считаете связанными сДросбелой Диарио, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Дросбелы Диарио».

Неблагоприятные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ноге (т. е. ТВП).
• В легком (т. е. ЭП).
• Инфаркт.
• Искемия.
• Легкая или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишке, почках или глазу.

Возможность развития тромба может быть выше, если у вас есть любая другая болезнь, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о болезнях, которые увеличивают риск развития тромбов, и симптомах тромба).

Следующая это списокпобочных эффектов, связанныхс использованиемДросбелы Диарио.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 женщин):

• Нестабильность эмоций
• Долгие головные боли
• Боль в животе (диспепсия)
• Акне
• Боль в груди, увеличение размера груди, болезненные месячные или нерегулярные месячные, увеличение веса.

Незначительные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 женщин):

• Кандидоз (вагинальная инфекция)
• Герпес на губах
• Аллергические реакции
• Увеличение аппетита
• Депрессия, нервозность, нарушения сна, потеря интереса к сексу
• Полиомиелити зуд, головокружение
• Заболевания зрения
• Нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• Тромбы (тромбоз) в венах ног или легких (пневмоторакс), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• Боль в горле
• Тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• Судорожное увеличениекожи и/илимукозных оболочек(например,языкаилиголосовойпути),и/илитрудности с глотаниемилиуртикария с возможнойтрудностью с дыханием(ангиоэдема),потеря волос (алоpecia), зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейная дерматит
• Боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• Воспаление мочевого пузыря
• Небеные опухоли груди (бенигнные и злокачественные), выделение молока из сосков (галакторея), кисты яичников, приступы жара, отсутствие месячных, обильные месячные, выделение из влагалища, сухость влагалища, боль в животе (пелвичная), аномальные мазки на шее
• Отеки, усталость, чувство жажды, увеличение потоотделения
• Потеря веса.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 женщин):

• Астма
• Заболевания слуха
• Закупорка сосуда тромбом, образовавшимся в каком-либо месте тела
• Эритема нодозная (характеризующаясяболезненнымиузлами на кожекрасного цвета)
• Эритема мультиформная (характеризующаясякожнойэрозиейс желтымиликраснымцветом)

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или уртикария с возможной затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либопобочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листерекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es*. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не принимайте Дросбелу Диарио после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:»

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Drosbela Diario

Упаковка Drosbela Diario содержит 21 активный таблетку желтого цвета в строках 1, 2 и 3 упаковки и 7 таблеток плацебо белого цвета в строке 4.

Активные таблетки:

Активные вещества — 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренон.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, кросповидон, повидаона, полисорбат 80, магния стеарат.

Оболочка: частично гидролизованный поливинилхлорид, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк и железистый оксид желтого цвета (E-172).

Таблетки плацебо:

Ядро таблетки: лактоза анидрит, повидаона, магния стеарат.

Оболочка: частично гидролизованный поливинилхлорид, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Drosbela Diario и содержание упаковки

Активные таблетки имеют форму круглой таблетки с пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки плацебо имеют форму круглой таблетки с пленочной оболочкой белого цвета.

• Drosbela Diario доступна в упаковках 1, 2, 3, 6 и 13 упаковок (блистеров), каждая из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка + 7 таблеток плацебо).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Полигон Индустриальный Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Пол. Инд. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es./