Противоречивость: информация для пациента

Dropizol 10 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Морфин в опиумной настойке

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Dropizol и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Dropizol

3.Как принимать Dropizol

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dropizol

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dropizol - это лекарственное средство на основе растений, содержащее морфин.

Dropizol относится к группе лекарственных средств, называемых противопропульсивными, и используется у взрослых для лечения симптомов острой диареи, когда использование других противодиарейных препаратов не дало достаточного эффекта.

Dropizol действует, ингибируя перистальтику кишечника.

Не принимайте Dropizol:

-если вы аллергины на опиум или морфин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-если у вас есть зависимость от опиатов.

-если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления).

-если у вас есть тяжелая болезнь печени или почек.

-Если у вас есть симптомы алкогольной абстиненции (delirium tremens).

-Если у вас есть тяжелое черепно-мозговое травмирование.

-Если у вас есть риск развития паралитического кишечника (застой кишечника из-за паралича мышц кишечника).

-Если у вас есть острая астма.

-Если у вас есть хроническая болезнь легких, которая затрудняет дыхание (ХОБЛ).

-Если у вас есть проблемы с дыханием из-за тяжелой дыхательной депрессии. Ваши врачи будут информировать вас, если у вас есть одна из этих болезней. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или более медленное или слабое дыхание, чем обычно.

-Если у вас есть вторичная сердечная недостаточность из-за хронической болезни легких (кор пульмонalis).

-Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Dropizol:

•Если вы старше 65 лет, поскольку этот возрастной группе может потребоваться корректировка дозы. Возможно, потребуется корректировка дозы.

•Если у вас есть хроническая болезнь почек или печени. Возможно, потребуется корректировка дозы.

•Если вы зависимы от снотворных или алкоголя.

•Если у вас есть болезнь желчного пузыря или камни в желчном пузыре.

•Если у вас есть черепно-мозговое травмирование или повышение внутричерепного давления.

•Если у вас есть снижение уровня сознания.

•Если вы принимаете препараты для лечения депрессии (моклобемид или другие ингибиторы МАО) или перестали принимать этот препарат в течение последних 2 недель.

•Если у вас есть недостаточность надпочечников.

•Если у вас гипотиреоз, возможно, потребуется корректировка дозы.

•Гипотония, сопровождающаяся снижением объема крови.

•Панкреатит.

•Если у вас есть гиперплазия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы) или заболевания, которые предрасполагают к задержке мочи.

•Если у вас есть инфекция или воспаление кишечника, поскольку ингибирование перистальтики кишечника может увеличить риск поглощения токсинов и развития гипертрофии кишечника и перфорации кишечника.

•Если у вас есть эпилепсия.

•Если вы принимаете другие препараты для лечения диареи.

•Если у вас есть судороги.

•Если у вас есть желудочно-кишечная кровотечения.

•Если вы принимаете препараты для лечения гипертонии.

Если у вас есть трудности с мочеиспусканием, свяжитесь с медицинским работником.

Dropizol не рекомендуется перед операцией или в течение 24 часов после операции из-за риска паралитического кишечника, симптомы которого могут включать тошноту и рвоту.

Риск зависимости и толерантности при использовании препарата.

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость.

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается толерантность). Повторное использование Dropizol также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или частоту приема препарата.

Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Dropizol, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи когда-то злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков (наркотическая зависимость).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или какие-либо другие расстройства личности) или были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы замечаете один из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

- Вы должны принимать препарат в течение более длительного времени, чем рекомендовано вашим врачом.

- Нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.

- Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы сделали несколько неудачных попыток бросить или контролировать прием препарата.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат (эффекты абстиненции).

Если вы замечаете один из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший путь лечения для вас, включая когда следует прекратить его и как безопасно сделать это (см. раздел 3, Если вы перестаете принимать Dropizol).

Дети и подростки

Dropizol не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Были зарегистрированы случаи обостренной генерализованной пустулезной экземы (ПГЭ) в связи с лечением Dropizol. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Информируйте своего врача, если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема Dropizol или других опиоидов. Остановите прием Dropizol и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете один из следующих симптомов: пузырьки, обезвоженная кожа или пятна, наполненные гноем, вместе с лихорадкой.

Респираторные расстройства, связанные со сном

Dropizol может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваши врачи могут рассмотреть снижение дозы.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита) и системы желчевыводящих путей.

Использование Dropizol с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

•Препараты, которые усиливают снижение уровня сознания и затруднение дыхания, наблюдаемые при использовании Dropizol, такие как:

-Алкоголь

-Сомнологи (например, золпидем) и общие анестетики (например, барбитураты)

-Препараты для лечения депрессии (антидепрессанты трициклического спектра) или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО, например, сафинамид)

-Препараты против психоза, имеющие седативное действие (например, фенотиазины)

-Препараты для лечения эпилепсии и боли из-за проблем с нервной системой (габапентин или прегабалин)

-Препараты для купирования тошноты и рвоты (например, бромоприд, меклокин, метоклопрамид)

-Препараты для купирования аллергии (антигистаминные препараты, например, карбиноксамина, доксиламина)

-Другие опиоидные анальгетики (например, алфентанил, буторфанол, фентанил, гидрокодон, гидроморфон, леворфанол, петидин, метадон, оксикодон, оксиморфон, ремифентанил, суфентанил, тапентадол, триметадол)

•Препараты, имеющие механизм действия, подобный морфину, и, следовательно, могут увеличить симптомы абстиненции и снизить терапевтическое действие (бупренорфин, налбуфин, налмефен, налтрексон, пентазоцин).

•Препараты для лечения алкоголизма (дисульфирам) или препараты для лечения определенных типов инфекций (метронидазол), поскольку они могут вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как краснота, учащенное дыхание и учащенное сердцебиение.

•Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают действие морфина.

•Некоторые препараты, используемые для лечения тромбоэмболии (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь задержку и снижение при одновременном приеме с морфином.

•Амфетамин и его аналоги могут снизить седативное действие опиоидов.

•Локсапина и перисцин может усилить седативное действие опиоидов.

•Использование флибансерин и опиоидов одновременно может увеличить риск депрессии ЦНС.

•Опиоиды могут увеличить концентрацию десмопрессина и сертралина в плазме.

•Зидовудин (препарат для лечения или профилактики ВИЧ-инфекции).

•Препараты для лечения депрессии (флуоксетина) могут снизить продолжительность действия морфина.

Использование Dropizol и седативных препаратов одновременно увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и потенциально смертельны. В результате из-за этого одновременное использование следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам Dropizol вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.

Обратите внимание вашего врача обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке, которую вам назначит ваш врач. Возможно, вам будет полезно сообщить своим друзьям или близким, что они должны быть в состоянии распознавать симптомы, описанные выше. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Совместное использование морфина может увеличить эффекты препаратов, снижающих артериальное давление или других препаратов, влияющих на артериальное давление.

Использование Dropizol с пищей, напитками и алкоголем

Dropizol можно принимать с едой и напитками. Dropizol содержит алкоголь, поэтому следует быть осторожными при потреблении алкоголя.

См. разделDropizol содержит этанол.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не следует использовать Dropizol во время беременности, если не назначено вашим врачом. Должна быть предпринята осторожность при использовании этого препарата у беременных женщин. Не следует использовать Dropizol в период близости к родам из-за риска симптомов абстиненции у новорожденного.

Грудное вскармливание:

Не следует использовать Dropizol во время грудного вскармливания.

Фертильность

Неизвестно, может ли морфин повлиять на фертильность. Мужчины и женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Dropizol.

Вождение и использование машин

Dropizol содержит морфин и этанол и может вызывать сонливость и заметно влиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Не везите автомобиль после приема препарата, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Dropizol содержит этанол

Этот препарат содержит 33% этанола по объему (алкоголя); что соответствует количеству 260 мг на дозу, эквивалентному 6,6 мл пива или 2,8 мл вина на дозу. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя должно учитываться у беременных женщин, женщин в периоде грудного вскармливания, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Взрослые: 5-10 капель 2-3 раза в день.

Одноразовая доза не должна превышать 1 мл, а общая суточная доза не должна превышать 6 мл.

Пациенты пожилого возраста: должна быть снижена первоначальная дозировка.

Гепатит: не следует использовать Dropizol, или должна быть снижена дозировка. См. разделНе принимайте Dropizol и Предупреждения и предостереженияв разделе 2.

Недостаточная функция почек: не следует использовать Dropizol, или должна быть снижена дозировка. См. разделНе принимайте Dropizol и Предупреждения и предостереженияв разделе 2.

В 1 мл содержится примерно 20 капель.

Форма выпуска:

Оральная.

Dropizol можно использовать без разбавления или смешивания с водой. После смешивания с водой следует принимать немедленно. Если Dropizol используется без разбавления, правильная доза можно давать с ложки.

1. Откройте защиту от детей:2. Удерживайте флакон в вертикальном положении

Нажмите вниз и поверните.и капните на ложку или чашку.

Использование у детей и подростков

Dropizol не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если принимаете больше Dropizol, чем следует

Если вы принимаете слишком много Dropizol, вы можете испытывать сужение зрачков, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление, пневмоторакс, затруднение дыхания и снижение уровня сознания, что может привести к коме.

Позвоните своему врачу, если вы принимали больше Dropizol, чем назначено, или если вы принимаете его так, как указано в инструкции и чувствуете себя неудобно.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Dropizol

Давайте забытую дозу как можно скорее, если только следующая доза не приближается. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Dropizol

Продолжайте принимать препарат в течение указанного времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Остановите принимать Dropizol и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любые из следующих симптомов.

Грубые побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

Трудности с мочеиспусканием

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 людей):

Недостаток кислорода, усталость, тревога, синюшный цвет губ и пальцев рук и ног, головные боли, путаница, судороги и отек ног и ног (депрессия дыхания).

Аритмия сердца (быстрая или медленная частота сердечных сокращений)

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей):

Сонливость и запор, сухость во рту

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей):

Кашель, головная боль, сужение зрачков, тошнота и рвота, потеря аппетита, недомогание или боль в животе, нарушения вкуса и обоняния, зуд, потливость, бронхоспазм, ослабление голоса, слабость

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 людей):

Покраснение лица, зуд, спазмы в нижнем мочевом пузыре, нарушения функции печени (по результатам лабораторных тестов)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 людей):

Повышение уровня ферментов печени (выявлено в анализе крови) и воспаление поджелудочной железы, боль из-за присутствия камней в почках (renal colic) или желчном пузыре (biliary colic), симптомы отмены, ортостатическая гипотензия (вид гипотензии, развивающаяся при вставании, находясь в сидячем или лежачем положении)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 людей):

Дыхательная недостаточность, мышечные спазмы, судороги, жжение и зуд, повышенная чувствительность к боли, мутная или двойная видимость, непроизвольные движения глаз, заболевание, при котором кишечник не функционирует правильно (ileo), боль в животе, высыпания, отек руки, голеностопа или стопы, общее недомогание, озноб, синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH, синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического) (симптомы: тошнота, общее недомогание, головная боль, усталость и, в тяжелых случаях, может развиться до судорог и комы), аменорея.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Недостаточность надпочечников (усталость, потеря веса, обморок, гипогликемия, тошнота, диарея, рвота и боль в животе), эйфория (сильное чувство благополучия, счастья и возбуждения), непроизвольные движения мышц, зависимость, дисфория (грусть, отсутствие энергии), беспокойство, снижение либидо или потенции, галлюцинации, головокружение и лихорадка. Грубая кожная реакция с пузырьками, общая кожная сыпь, пузырчатые высыпания и лихорадка. Это может быть заболеванием, называемым пустулезной экземой общей акустической (PEGA). Апноэ во сне (паузы дыхания во время сна). Синдромы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящего пути, например, сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Флакон следует использовать в течение 4 недель после первой открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕ аптеки или в любой другой систему сбора отходов лекарств. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dropizol

• Активное вещество: экстракт опия

В каждом миллилитре жидкости содержится 1 мл экстрактаPapaver somniferum(L.), Succus siccus(чистый опий), что эквивалентно 10 мг морфина.

В каждой капле содержится 50 мг экстракта опия, что эквивалентно 0,5 мг (10 мг/мл) морфина безводного.

В каждом миллилитре содержится 20 капель.

• Экстрагент: 33 % этилового спирта (по объему)
• Остальные компоненты:
• Этanol 96 % (по объему)
• Питьевая вода

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dropizol — темный жидкий продукт коричневато-красного цвета. Он поставляется в коричневом стеклянном флаконе с капельницей и деталью для закрывания на ключ.

Формы выпуска: 1 × 10 мл, 2 × 10 мл, 3 × 10 мл, 4 × 10 мл, 5 × 10 мл и 10 × 10 мл.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес лицензиата и производителя

Лицензиат

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK- 2300KøbenhavnS

Дания

Email: [email protected]

Производитель

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv,

DK-2300 København S,

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Dropizol

Исландия:Dropizol

Финляндия:Dropizol

Норвегия:Dropizol

Швеция:Dropizol

РФ:Dropizol

Австрия:Dropizol

Бельгия:Dropizol

Чешская Республика:Dropizol

Германия:Dropizol

Испания:Dropizol

Франция:Dropizal

Венгрия:Dropizol

Ирландия:Dropizol

Италия:Dropizol

Люксембург:Dropizol

Нидерланды:Dropizol

Португалия:Dropizale

Румыния:Dropizol

Словацкая Республика:Dropizol

Дата последней проверки этого обзора:Июнь 2024.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/