ДРЕТИНЕЛЛЕ ДИАРИО 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дретинелле дневной 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Этинилэстрадиол/дроспиренон

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах комбинированного типа (ГКК):

? Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.

? Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях,

особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива

комбинированного типа после перерыва 4 недели или более.

? Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично, и вы не должны давать его другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1 Что такое Дретинелле дневной и для чего он используется

2 Что вам нужно знать перед началом приема Дретинелле дневной

3 Как принимать Дретинелле дневной

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дретинелле дневной

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дретинелле дневной и для чего он используется

Дретинелле дневной - это противозачаточная таблетка и используется для предотвращения беременности.

Каждый из 21 таблеток, покрытых пленкой розового цвета, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

7 таблеток, покрытых пленкой белого цвета, не содержат активных веществ и называются placebo-таблетками.

Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, известны как комбинированные таблетки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дретинелле ежедневно

Когда не следует использовать Дретинелле ежедневно

Не принимайте Дретинелле ежедневно

Не следует использовать Дретинелле ежедневно, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, влияющим на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «тромбы крови»).
• если вы когда-либо имели инфаркт или инсульт
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта))
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»
• если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• если вы страдаете гепатитом С и принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дретинелле ежедневно»).
• если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Это может вызвать зуд, сыпь или воспаление.

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дретинелле ежедневно не показан для использования у женщин, у которых еще не начались менструации.

Пациенты пожилого возраста

Дретинелле ежедневно не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дретинелле ежедневно, если у вас есть заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле ежедневно» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дретинелле ежедневно, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле ежедневно» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным с Дретинелле ежедневно

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дретинелле ежедневно

В некоторых ситуациях вам необходимо быть особенно осторожным во время использования Дретинелле ежедневно или любого другого комбинированного гормонального противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дретинелле ежедневно, также необходимо сообщить врачу.

• если у близкого родственника есть или было рак молочной железы
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас есть диабет
• если у вас есть депрессия
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, влияющее на вашу естественную систему защиты)
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, влияющее на свертываемость крови и вызывающее почечную недостаточность)
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»)
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Дретинелле ежедневно после родов.
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у вас есть варикозное расширение вен
• если у вас есть эпилепсия (см. «Дретинелле ежедневно и использование других лекарств»)
• если у вас есть заболевание иммунной системы, называемое СКВ (системный красный волчанка)
• если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время раннего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями (хорея Сиденгама))
• если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, с возможным затруднением дыхания, проконсультируйтесь с врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального противозачаточного средства, такого как Дретинелле ежедневно, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)
• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ)

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Дретинелле ежедневно, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных средств связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первый год использования комбинированного гормонального противозачаточного средства
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ)
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать комбинированное гормональное противозачаточное средство. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать комбинированное гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированное гормональное противозачаточное средство.

Когда вы перестаете принимать Дретинелле ежедневно, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального противозачаточного средства, которое вы используете.

Риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Дретинелле ежедневно небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированное гормональное противозачаточное средство и не беременны, около 2 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее дроспиренон, такое как Дретинелле ежедневно, около 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже)

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Дретинелле ежедневно небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2)
• если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть иммобилизированная нога. Возможно, необходимо будет прекратить использование Дретинелле ежедневно за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дретинелле ежедневно, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• с возрастом (особенно после 35 лет)
• если вы недавно родили

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Дретинелле ежедневно.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Дретинелле ежедневно, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта, вызванного Дретинелле ежедневно, очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет)
• если вы курите.Когда вы используете комбинированное гормональное противозачаточное средство, такое как Дретинелле ежедневно, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.
• если у вас избыточный вес
• если у вас высокое артериальное давление
• если у близкого родственника был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта или инсульта
• если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды)
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой
• если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если у вас есть диабет

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Дретинелле ежедневно, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

Дретинелле ежедневно и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, потому что они чаще осматриваются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения использования комбинированных гормональных противозачаточных средств. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и следует обратиться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли, у пользователей противозачаточных таблеток.

3. Как принимать Дретинелле ежедневно

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 21 активную розовую таблетку и 7 таблеток-плацебо белого цвета

Два разных типа цветных таблеток Дретинелле ежедневно расположены в порядке. Одна полоска содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Дретинелле ежедневно каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку в течение первых 21 дня, а затем одну белую таблетку в течение последних 7 дней. Затем вы должны начать принимать новую полоску (21 розовая таблетка и 7 белых). Следовательно, нет перерыва между двумя полосками.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на полоске.

Подготовка полоски

Чтобы помочь вспомнить ежедневный прием контрацептива, каждая полоска (блистер) Дретинелле ежедневно поставляется с семью самоклеящимися стикерами, на которых напечатаны дни недели. Вы должны знать день недели, в который будете принимать первую таблетку.

В зависимости от дня недели, в который вы начнете принимать таблетки, выберите соответствующий недельный самоклеящийся стикер, например, если начинаете в среду, приклейте тот, на котором указано «СР» как начальная таблетка. Затем приклейте соответствующий стикер в верхнем левом углу упаковки, в позиции «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается кровотечение (также называемое кровотечением отмены). Обычно это начинается на второй или третий день после приема последней активной розовой таблетки Дретинелле ежедневно. Как только вы примете последнюю белую таблетку, вы должны начать следующую полоску, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы должны начинать все полоски ровно в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете Дретинелле ежедневно таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Когда можно начать с первой полоски

?Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать Дретинелле ежедневно в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дретинелле ежедневно в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но тогда вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

?Переход от гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или

пластыря.

Вы можете начать принимать Дретинелле ежедневно предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущей таблетки, но не позднее следующего дня после обычной паузы без приема таблеток предыдущей таблетки (или после последней неактивной таблетки предыдущей таблетки). Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

?Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (только прогестагеновая таблетка,

инъекция, имплант или система внутриматочной доставки прогестагена)

Вы можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или система внутриматочной доставки прогестагена, в день удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция) но, во всех случаях используйте дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

?После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

?После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать Дретинелле ежедневно между 21 и 28 днями. Если вы начинаете позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дретинелле ежедневно.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Дретинелле ежедневно (снова), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать до следующей менструации.

?Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дретинелле ежедневно (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли больше Дретинелле ежедневно, чем следует

Не было сообщений о случаях, когда прием большей дозы этинилэстрадиола/дроспиренона вызвал серьезный вред.

Если вы приняли много таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы тошноты или рвоты или вагинальное кровотечение. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но приняли этот препарат случайно, могут испытать такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дретинелле ежедневно или обнаружили, что ребенок принял их, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Дретинелле ежедневно

Таблетки 4-йстроки полоски являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффект Дретинелле ежедневно не будет нарушен. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять одну из активных розовых таблеток из строк 1-й, 2-й или 3-й, следуйте следующим рекомендациям:

?Если вы задержались менее 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Примите таблетку как можно скорее и затем примите следующие таблетки снова в обычное время.

?Если вы задержались более 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили розовую таблетку в начале или в конце полоски. Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже):

• Более одной пропущенной таблетки в полоске

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Одна пропущенная таблетка в неделю 1

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые отношения в предыдущей неделе до пропуска таблетки, вам следует знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Одна пропущенная таблетка в неделю 2

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Одна пропущенная таблетка в неделю 3

У вас есть два варианта:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы сделать перерыв без таблеток, начните принимать следующую полоску.

Вероятно, у вас будет менструация в конце второй полоски, но вы можете испытать небольшое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время второй полоски.

1. Вы также можете прекратить прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 7-дневному периоду таблеток-плацебо (перед тем, как принять таблетки-плацебо,запишите день, в который вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в ваш день начала, примите таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы пропустили одну из таблеток полоски и не имеете менструации во время первого периода без таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к вашему врачу, прежде чем продолжить следующую полоску.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом. Это аналогично тому, что происходит, когда вы пропускаете таблетку. После рвоты или диареи примите другую активную розовую таблетку из запасной полоски как можно скорее. Если возможно, примите ее до истечения 12 часовс момента обычной часовой точки приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам, данным в «Если вы забыли принять Дретинелле ежедневно».

Отсрочка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, не принимая белые таблетки-плацебо из 4-й строки и перейдя直接 к новой полоске Дретинелле ежедневно и завершив ее. Вы можете испытать небольшое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, при использовании следующей полоски. Завершите эту вторую полоску, принимая 7 белых таблеток из 4-й строки. Затем начните следующую полоску.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем решить отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, то ваша менструация начнется в течение недели плацебо. Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней плацебо (но никогда не увеличивайте – 7 является максимальным!). Например, если вы обычно начинаете принимать таблетки-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до), начните новую полоску за 3 дня до обычной даты. Если вы сделаете период плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), вы можете не иметь менструации в течение этих дней. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы перестаете принимать Дретинелле ежедневно

Вы можете перестать принимать Дретинелле ежедневно в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется перестать принимать Дретинелле ежедневно и подождать до менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете рассчитать предполагаемую дату родов более легко.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дретинелле дневной может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Дретинелле дневным, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Дретинелле дневного».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были связаны с использованием Дроспиренона/Этинилэстрадиола:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменения настроения
• головная боль
• абдоминальная боль (боль в желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение размера груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кандида (грибковая инфекция)
• герпес простой
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, расстройства сна,
• чувство онемения, головокружение (вертиго)
• проблемы с зрением
• нерегулярный сердечный ритм или слишком быстрый сердечный ритм
• тромб в легких (эмболия легких), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение глотания или одышка (ангиоэдема), выпадение волос (алопеция), зуд, экзема, сухая кожа, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), выработка молока во время не беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный цервикальный мазок (Папаниколау или вагинальная цитология), уменьшение интереса к сексу
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• астма
• потеря слуха
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другом месте тела
• эритема нодозум (характеризуется болезненными красными узлами)
• эритема мультиформе (характеризуется кожной сыпью в виде мишени с покраснением или язвами)
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • в ноге или ступне (т.е. ТВП)
  • в легком (т.е. ЭП)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дретинелле дневного

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности

Не принимайте Дретинелле дневной после срока годности, указанного на блистере и упаковке после фразы «Не использовать после» или «СГ:». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дретинелле дневного

Одна полоска Дретинелле дневного содержит 21 активный розовый таблетку в 1-й, 2-й и 3-й строках полоски и 7 плацебо-белых таблеток в 4-й строке.

Активные таблетки:

Активные вещества - этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Плацебо-таблицты:

Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дретинелле дневного и содержание упаковки

Активные таблетки - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, розового цвета.

Плацебо-таблицты - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, белого цвета.

• Дретинелле дневной выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблицт).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

улица Ла-Вальина, с/н, промзона Наватехера.

–Виллаquilambre 24193 (Леон)

Испания

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж, слева.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/