ДРАКОСАН 1,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дракосан1,5 мг/мл раствор для полоскания рта

хидрохлорид бенцидамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дракосан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дракосана
3. Как использовать Дракосан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дракосана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дракосан и для чего он используется

Бенцидамин является противовоспалительным средством для полости рта и горла.

Дракосан содержит хидрохлорид бенцидамина, который используется для местного симптоматического облегчения боли и раздражения полости рта и горла.

Этот препарат используется для местного симптоматического облегчения боли и раздражения полости рта и горла без лихорадки у взрослых и подростков старше 12 лет.

Дракосан является готовым раствором и используется без разбавления для полоскания полости рта и горла. В большинстве случаев достаточно несколько дней для лечения острых симптомов воспаления этим препаратом.

Если симптомы ухудшаются или продолжаются более 3 дней, вам следует проконсультироваться с врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дракосана

Не используйте Дракосан

• Если вы аллергичны к хидрохлориду бенцидамина или к некоторым другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• Раствор хидрохлорида бенцидамина не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата или если у вас出现ят следующие симптомы:

Использование этого препарата, особенно в течение длительного периода, может привести к феноменам сенсибилизации области применения. Если это происходит или если у вас出现ят какие-либо побочные эффекты, вам следует временно прекратить использование препарата и проконсультироваться с вашим врачом.

Этот препарат должен использоваться с осторожностью, если у вас есть история бронхиальной астмы, поскольку он может вызвать бронхоспазм (внезапное чувство удушья).

Если боль в полости рта и горле ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, вам следует проконсультироваться с врачом или стоматологом, который вас наблюдает. Продолжительное использование препарата может повлиять на бактериальную флору полости рта.

Не рекомендуется использовать этот препарат, если вы аллергичны к салициловой кислоте или другим обезболивающим средствам, называемым НПВС.

Дети и подростки

Не должен использоваться у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие препараты и Дракосан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не известны взаимодействия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Он решит, должен ли вы использовать этот препарат.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Этот препарат содержит метилпараоксибензоат

Этот препарат содержит 1 мг/мл метилпараоксибензоата. Метилпараоксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные)

Этот препарат содержит алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 1,233 мг алкоголя на дозу 15 мл, что эквивалентно 82,20 мг/мл раствора (8% п/п).

Количество одной дозы этого препарата эквивалентно 100 мл пива или 13 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Это может оказать некоторое влияние на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, может изменить эффект других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит мятный экстракт

Мятный экстракт может вызывать реакции гиперчувствительности (включая диспноэ) у сенсибилизированных пациентов.

3. Как использовать Дракосан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки от 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2-3 раза в день (после еды).

Налейте в мерный стакан 15 мл неразбавленного раствора для полоскания полости рта в течение 20-30 секунд. Применяется в виде полосканий при заболеваниях полости рта или в виде гargarизмов при заболеваниях горла.

В случае сильной боли допустимо более частое применение (до 5 раз в день).

В большинстве случаев достаточно несколько дней для лечения острых симптомов воспаления этим препаратом.

В большинстве случаев терапевтическая цель состоит в том, чтобы добиться исчезновения симптомов воспаления и боли, особенно при глотании, что достигается в течение первых 2-4 дней.

Нет опасности при длительном использовании в случаях стоматита во время радиационной терапии. Однако следует учитывать специальные предостережения при длительном использовании, поскольку длительное лечение может повлиять на нормальную бактериальную флору полости рта и длительное использование препарата может привести к феноменам сенсибилизации.

Не используйтераствор непрерывно более 7 дней, если только ваш врач или стоматолог не указал иного.

Пациенты пожилого возраста:

Не существует специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста. Если не указано иное врачом или стоматологом, применяется доза, указанная для взрослых.

Способ применения

Только для местного применения.

Раствор этого препарата предназначен для полоскания полости рта и горла и не должен проглатываться. Следовательно, раствор можно использовать только для полоскания, если вы можете подавить рефлекс глотания и способны выплюнуть раствор после полоскания или гargarизма.

Не ешьте и не пейте в течение часа после использования препарата.

Инструкции по применению

1. Откройте флакон: нажмите на крышку (1) и поверните ее против часовой стрелки (2).

Если вы примете больше Дракосана, чем необходимо

Непреднамеренное проглатывание небольших количеств безвредно.

При неправильном использовании (т.е. если проглочены большие количества раствора Дракосана) могут возникнуть побочные эффекты, такие как рвота, боль в животе, нарушения сна, беспокойство, тревога, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия и, возможно, паралич дыхания.

Если вы проглотили чрезмерное количество препарата или случайно проглотили большое количество его, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В качестве первой меры можно попытаться вызвать рвоту. Рекомендуется симптоматическое лечение, если появляются признаки отравления (например, помощь в дыхании, удаление яда путем промывания желудка и т. д.).

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Дракосан

Если вы используете слишком малое количество раствора, время до начала действия может продлиться, и, вероятно, лечение не окажет эффекта.

Если вы пропустили использование раствора один раз, продолжайте лечение так, как было рекомендовано, не увеличивая частоту или дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Покраснение или солнечные ожоги из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Жжение в полости рта и сухость во рту. Если это происходит, выпейте стакан воды небольшими глотками, чтобы уменьшить эффект.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Внезапное отекание полости рта и горла или слизистых оболочек (ангиоэдема).
• Затруднение дыхания (ларингоспазм).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок) могут включать диспноэ (затруднение дыхания), боль в груди, чувство давления в груди, головокружение, чувство слабости, сильный зуд кожи, бугорки, которые можно прощупать на коже, отек лица, губ, языка и/или горла и могут быть потенциально смертельными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дракосана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого открытия используйте в течение 6 месяцев.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и непотребовавшихся препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дракосана

• Активное вещество - хидрохлорид бенцидамина.

1 мл раствора содержит 1,5 мг хидрохлорида бенцидамина.

• Другие компоненты: метилпараоксибензоат (Е 218), этанол (96%), глицерол (85%), гидрогенкарбонат натрия, соляная кислота, концентрированная (для регулирования pH), полисорбат 20, сакерин натрия (Е 954), очищенная вода, мятный экстракт (содержит: пропиленгликоль (Е 1520), ароматические экстракты), желтый хинолин (Е 104), патентованная синяя краска V (Е 131).

Внешний вид Дракосана и содержание упаковки

Прозрачный зеленый раствор с характерным вкусом и запахом мятного аромата, представленный в бесцветном стеклянном флаконе с резьбовой крышкой. Упаковка включает мерный стакан.

Упаковки по 120 мл, 240 мл и 300 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen

Италия Tonsino

Испания Дракосан

Польша Nagardlan

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/