ДОКСАЗОЗИН НЕО ВИАТРИС 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Виатрис 8 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин НЕО Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксазозина НЕО Виатрис
3. Как принимать Доксазозин НЕО Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксазозина НЕО Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Виатрис и для чего он используется

Ваш врач может назначить вам Доксазозин НЕО Виатрис, поскольку у вас высокое артериальное давление, и это может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, если его не лечить. Активное вещество препарата, доксазозин, относится к группе лекарств, называемых альфа-1-адреноблокаторами. Эти лекарства действуют путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь, циркулирующую через них. Таким образом, помогает снижать высокое артериальное давление и уменьшать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Кроме того, возможно, что вам назначили Доксазозин НЕО Виатрис для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Это заболевание означает, что предстательная железа, расположенная прямо под мочевым пузырем у мужчин, увеличена. Это затрудняет опорожнение мочевого пузыря. Доксазозин НЕО Виатрис действует, расслабляя мышцы вокруг выхода из мочевого пузыря и предстательной железы, что облегчает опорожнение мочевого пузыря.

Доксазозин также может быть назначен для лечения других состояний, не указанных в этой инструкции. Спросите вашего врача, фармацевта или другого медицинского специалиста, если у вас есть какие-либо другие вопросы, и всегда следуйте их указаниям.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксазозина НЕО Виатрис

Не принимайте Доксазозин НЕО Виатрис

• Если вы аллергичны к доксазозину, другим хиназолинам (например, празозину или теразозину) или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас низкое артериальное давление или если у вас когда-либо была гипотония, вызвавшая головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа.
• Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и одновременно обструкция верхних мочевых путей, хроническая инфекция мочевыделительной системы или камни в мочевом пузыре.
• Если вы страдаете или страдали от обструкции пищеварительного тракта, желудка или кишечника (пищеварительного тракта).
• Если вы принимаете этот препарат для лечения гипертонии и находитесь в периоде лактации.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете от недержания мочи или ваш организм не производит мочу, имеете ли проблемы с почками или нет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина НЕО Виатрис

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы испытываете изменения в привычках дефекации или если вы перенесли хирургическую операцию на кишечнике или пищеварительном тракте, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм абсорбирует препарат.

Перед началом лечения Доксазозином НЕО Виатрис ваш врач проведет обследования, чтобы исключить возможность наличия у вас других заболеваний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Во время лечения

Когда вы начнете принимать Доксазозин НЕО Виатрис, вы можете испытывать головокружение, слабость или чувство, что вы можете потерять сознание при вставании из положения сидя или лежа. Если у вас есть чувство головокружения или тошноты, сядьте или лягте до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше, или избегайте ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Возможно, ваш врач захочет регулярно измерять ваше артериальное давление, когда вы начнете принимать этот препарат, чтобы уменьшить вероятность таких эффектов.

Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты (помутнение хрусталика), перед операцией вы должны сообщить вашему офтальмологу, что принимаете доксазозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что доксазозин может вызывать осложнения во время операции, которые специалист сможет устранить, если будет подготовлен заранее.

Очень редко могут возникать длительные и болезненные эрекции. Если это произойдет, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.

Если вы собираетесь пройти анализ мочи или крови, скажите врачу или медсестре, что принимаете Доксазозин НЕО Виатрис. Этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Иногда вы можете обнаружить в кале что-то, похожее на таблетку. Это нормально. Активное вещество пролонгированных таблеток содержится в непоглощаемой оболочке, которая предназначена для медленного высвобождения препарата в организме. Когда процесс высвобождения завершается, пустая оболочка выводится из организма вместе с калом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети и подростки

Применение Доксазозина НЕО Виатрис не рекомендуется для детей или подростков младше 18 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность.

Другие препараты и Доксазозин НЕО Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие альфа-блокаторы и другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.
• Препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы (ПДЭ) (например, силденафил, тадалафил, варденафил), используемые для лечения проблем с эрекцией. Вам может потребоваться принимать доксазозин в течение дня перед началом использования этих препаратов; возможно, вам будет назначена низкая доза в начале лечения, и вам необходимо будет подождать около 6 часов после приема доксазозина, прежде чем начать принимать ингибитор фосфодиэстеразы.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен.
• Эстрогены (женский половой гормон).
• Допамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин, фенилэфрин (препараты, известные как симпатомиметики и используемые, например, для лечения сердечно-сосудистых расстройств, низкого артериального давления, астмы и насморка).
  • Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин или вориконазол).
  • Препараты для лечения ВИЧ (например, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир).
  • Нефазодон, препарат, используемый для лечения депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эта информация применима только к пациентам, принимающим Доксазозин НЕО Виатрис для лечения высокого артериального давления.

Беременность

Не принимайте Доксазозин НЕО Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Опыт использования доксазозина во время беременности ограничен.

Лактация

Не принимайте Доксазозин НЕО Виатрис, если вы кормите грудью.

В качестве альтернативы вам необходимо будет прекратить кормление грудью, когда лечение доксазозином будет необходимо.

Вождение и использование машин

Доксазозин НЕО Виатрис может вызывать сонливость. Будьте особенно осторожны, когда принимаете первую дозу, если ваша доза увеличивается или если вы снова начинаете принимать этот препарат после перерыва. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Это ваша ответственность оценить, способны ли вы управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую высокого уровня бдительности. Одним из факторов, которые могут повлиять на вашу способность, является использование препаратов, их эффекты и/или побочные эффекты. В других разделах описываются эти эффекты и побочные эффекты. Поэтому прочитайте всю информацию в этой инструкции, чтобы она служила вам руководством. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Доксазозин НЕО Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать Доксазозин НЕО Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите вашего врача или фармацевта.

Лечение высокого артериального давления и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Применение для взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза доксазозина составляет 4 мг доксазозина в день, хотя ваш врач может увеличить вашу дозу до максимальной - 8 мг доксазозина (одна таблетка) в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина один раз в день. Оптимальный эффект может быть достигнут через четыре недели.

Применение для пациентов с проблемами печени

Ваш врач может уменьшить вашу дозу или более внимательно следить за вашим состоянием. Не принимайте доксазозин, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Применение препарата

Доксазозин НЕО Виатрис разработан так, чтобы обеспечить медленное высвобождение активного вещества в течение дня. Выберите удобное для вас время суток и всегда принимайте таблетки в это время. Таблетки необходимо проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости, с пищей или без нее. Не жуйте, не разламывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли слишком много Доксазозина НЕО Виатрис

Если вы приняли слишком много таблеток или если, например, ребенок принял препарат по ошибке, немедленно обратитесь к вашему врачу или в отделение неотложной помощи и лягте на спину. Вы можете испытывать головные боли, головокружение, обморок, затруднение дыхания, низкое артериальное давление, сердцебиение, нерегулярный или очень быстрый сердечный ритм, тошноту, рвоту или низкий уровень крови или калия в крови.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Виатрис

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Просто примите дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Доксазозином НЕО Виатрис

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или в отделение неотложной помощи больницы:

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Тяжелые аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, нехватка воздуха, затруднение дыхания или глотания, коллапс или сильное головокружение, отек лица, рта, губ, языка или горла, или тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырьками или волдырями.
• Онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, сильная головная боль, головокружение или дезориентация, проблемы со зрением или речью. Это могут быть признаки снижения кровотока к мозгу, вызванного тромбом или кровоизлиянием (инсульт).
• Чувство тяжести или давления в груди с болью в груди и все более затрудненным дыханием при физической нагрузке (эти признаки могут указывать на проблемы с сердцем, такие как стенокардия).

• Внезапная боль в груди, которая может распространиться на шею или руку, вместе с затрудненным дыханием и чувством жары (эти признаки могут указывать на инфаркт или другие проблемы с сердцем).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Отек, боль или спазмы в животе, газы, неприятный запах изо рта, запор, диарея, рвота или чувство переполнения. Эти признаки могут указывать на обструкцию пищеварительного тракта.

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха), тошнота, потеря аппетита, зуд, потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на тяжелые проблемы с печенью.
• Увеличение количества инфекций, что вызывает лихорадку, сильный озноб, язвы во рту, боль в горле или инфекции нижних дыхательных путей. Эти признаки могут указывать на низкий уровень белых кровяных клеток.
• Длительные и болезненные эрекции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты могут быть:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Сердцебиение (сильное сердцебиение), быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Чувство головокружения или того, что "голова кружится" (вертиго).
• Воспаление дыхательных путей (бронхит), кашель, затруднение дыхания (диспноэ), зуд, насморк, чихание, боль или давление в лице (ринит).
• Боль в животе, изжога (диспепсия), сухость во рту, чувство тошноты.
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи.
• Зуд кожи.
• Неспособность достичь эрекции.
• Боль в спине, боль в мышцах.
• Инфекция носа, горла и легких (инфекция дыхательных путей), инфекция почек или мочевого пузыря (инфекция мочевыделительной системы).
• Низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании.
• Слабость, симптомы, похожие на грипп, отек, особенно на ногах и нижних конечностях (отек).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение веса.
• Уменьшение чувствительности или ощущений, особенно кожи, обморок, дрожь.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Запор, диарея, газы, рвота, воспаление желудка и кишечника.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания.
• Кожная сыпь.
• Боль и скованность в суставах (артралгия).
• Увеличение аппетита, потеря аппетита, подагра (заболевание с отеками и болями в суставах).

ул>

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Замедление сердечного ритма (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия).
• Появление синяков без причины и кровотечений более легко или в течение более длительного периода, чем обычно. Это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Головокружение при вставании, чувство онемения с покалыванием.
• Размытое зрение.
• Сужение дыхательных путей с затрудненным дыханием или свистящим дыханием (бронхоспазм).
• Проблемы с мочеиспусканием, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение производства и объема мочи.
• Выпадение волос, необычное кровотечение или синяки под кожей, крапивница.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Приливы.
• Усталость, общее недомогание.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Агитация, нервозность.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Осложнения (синдром флакцидного глаза во время операции) во время операции по удалению катаракты (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности").
• Выделение небольшого количества или отсутствие семени при эякуляции (ретроградная эякуляция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Доксазозина НЕО Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат нетребует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазосина NEO Viatris

Активное вещество - доксазосин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 8 мг доксазосина (в виде доксазосина мезилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: оксид полietilена, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бутилгидрокситолуол, все-рац-α-токоферол, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, коллоидная безводная диоксид кремния, макрогол, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Доксазосина NEO Viatris белые, круглые, биконвексные и с надписью «DH» на одной стороне.

Доступны в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 х 1, 56, 60, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.

Х-2900 Комаром

улица Милана 1

Венгрия

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Доксазосина NEO Viatris 8 мг таблетки с продленным высвобождением ЕФГ

Франция ДОКСАЗОСИН МИЛАН ЛП 8 мг, таблетка с продленным высвобождением

Нидерланды Доксазосин Ретард Милан 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Португалия Доксазосина Милан

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/