ДОКСАЗОЗИН НЕО СТАДА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксазозин Нео STADA 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Доксазозин Нео Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксазозина Нео Стада
3. Как принимать Доксазозин Нео Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксазозина Нео Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Доксазозин Нео Стада и для чего он используется

Активное вещество препарата, доксазозин, относится к группе лекарств, известных как альфа-1-антагонисты. Доксазозин Нео Стада используется для лечения следующих состояний:

• Высокое кровяное давление. Если его не контролировать, высокое кровяное давление может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта.

Доксазозин действует, расширяя ваши кровеносные сосуды, что облегчает работу сердца по перекачиванию крови через них. Это помогает снизить кровяное давление и уменьшить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

• Симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Это состояние приводит к увеличению размера предстательной железы, расположенной под мочевым пузырем у мужчин. Это затрудняет прохождение мочи.

Доксазозин действует, расслабляя мышцы вокруг выхода из мочевого пузыря и предстательной железы, что облегчает прохождение мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксазозина Нео Стада

Не принимайте Доксазозин:

• если вы аллергичны к доксазозину, к хиназолинам (например, празозину, теразозину), которые являются химической группой, к которой относится доксазозин, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергические реакции могут быть, например, зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония) или если у вас была снижение кровяного давления при вставании, что вызвало головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония).
• если вы страдаете или страдали какой-либо формой обструкции пищеварительного тракта.
• если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) и одновременно конгестия верхних мочевых путей, хронический уретрит или камни в мочевом пузыре.
• если у вас есть чрезмерный мочеотделение, вы производите мало мочи (анурия) или ваши почки не функционируют правильно (прогрессирующая почечная недостаточность).
• если вы в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина Нео Стада.

• если у вас есть заболевание печени.
• если вы перенесли острую сердечную недостаточность, например, инфаркт миокарда.
• может произойти головокружение, слабость и в редких случаях обморок, особенно в начале лечения этим препаратом. Поэтому вам следует быть осторожным в начале лечения и избегать ситуаций, которые могут причинить вред, если出现 эти симптомы.

Ваш врач проинформирует вас о том, что делать в случае симптомов ортостатической гипотонии (снижение кровяного давления с симптомами при изменении положения, например, при вставании после лежания или сидения).

Не беспокойтесь, если время от времени вы замечаете остатки в кале, похожие на таблетку. Это происходит потому, что Доксазозин Нео Стада имеет неабсорбируемую оболочку, предназначенную для контроля высвобождения препарата в течение длительного времени.

Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты (помутнение хрусталика), сообщите вашему офтальмологу перед операцией, что вы принимаете или ранее принимали Доксазозин Нео Стада. Это связано с тем, что Доксазозин Нео Стада может вызвать осложнения во время операции, которые можно избежать, если ваш офтальмолог будет подготовлен заранее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Доксазозин Нео Стада у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Прием Доксазозина Нео Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен.
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• эстрогены (женский гормон).
• допамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин, фенилэфрин (препараты, называемые симпатомиметиками, используемые, например, для лечения сердечных проблем, низкого кровяного давления, астмы или насморка).
• доксазозин и так называемые ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил или варденафил). Некоторые пациенты, получающие лечение альфа-блокаторами для высокого кровяного давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или шаткость, которые могут быть вызваны снижением кровяного давления после сидения или вставания. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме препаратов для эректильной дисфункции (импотенции) с альфа-блокаторами. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, следует принимать регулярную суточную дозу альфа-блокаторов перед началом приема препаратов для эректильной дисфункции. Кроме того, рекомендуется соблюдать интервал 6 часов между приемом доксазозина и ингибитора фосфодиэстеразы-5.

Прием Доксазозина Нео Стада с пищей и напитками

Доксазозин Нео STADA можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Доксазозин Нео Стада, если вы в период лактации.

Если вы беременны, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом. Не достаточно установлена безопасность этого препарата при беременности.

Вождение и использование машин

Доксазозин Нео Стада может вызывать усталость или головокружение. Если вы чувствуете усталость, головокружение или шаткость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Будьте особенно осторожны при приеме первой дозы или если ваша доза увеличена.

Доксазозин Нео Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Доксазозин Нео Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Доза Доксазозина Нео Стада одинакова, если вы принимаете его для гипертонии или для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Обычная доза составляет одну таблетку (4 мг) в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу до максимальной рекомендуемой дозы двух таблеток в день.

Выберите любое время дня, которое вам удобно, и принимайте свои таблетки в это время каждый день. Таблетки следует глотать целиком, с достаточным количеством воды. Не жуйте, не разламывайте и не раздавливайте таблетки. Доксазозин Нео Стада высвобождает активное вещество медленно в течение дня.

Для лечения высокого кровяного давления Доксазозин Нео Стада можно использовать как монотерапию или в комбинации с другими препаратами для снижения кровяного давления (например, диуретиками, препаратами для удаления жидкости).

Может потребоваться до четырех недель, чтобы достичь оптимального эффекта снижения кровяного давления с помощью Доксазозина Нео Стада. Поскольку лечение высокого кровяного давления проводится для предотвращения проблем, которые могут возникнуть, вы можете не заметить никаких симптомов, пока принимаете Доксазозин Нео Стада. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте прием препарата без указания вашего врача. Не меняйте дозу или не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Доксазозина Нео Стада

Если вы приняли слишком много таблеток, лягте на спину, с ногами, поднятыми выше головы. Наиболее вероятные симптомы передозировки будут включать чувство головокружения или шаткости, вызванное снижением кровяного давления. Если вы заметите эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или посетите больницу как можно скорее.

Если вы забыли принять Доксазозин Нео Стада

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто принимайте таблетку на следующий день, когда вам положено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Доксазозина Нео Стада и вызовите скорую помощь немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Инфаркт миокарда (редко)
• Слабость в руках, ногах или проблемы с речью, которые могут быть симптомами инсульта (редко)
• Отек лица, языка или горла, который может быть результатом аллергической реакции на этот препарат (редко)

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема Доксазозина Нео Стада:

• Боль в груди (часто), стенокардия (редко)
• Респираторная недостаточность, затруднение дыхания, свистящее дыхание (очень редко)
• Ускорение (часто), замедление или нерегулярное сердцебиение (очень редко)
• Чувство сердцебиения (часто)
• Кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу) (часто)
• Обморок (редко)
  • Желтушная окраска кожи или глаз (желтуха) (очень редко)

• Снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к образованию синяков или легкому кровотечению (очень редко)

Другие побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции дыхательных путей
• головокружение, головная боль, сонливость
• потеря равновесия
• низкое кровяное давление и низкое кровяное давление как результат вставания из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония)
• воспаление дыхательных путей, кашель, респираторная недостаточность, насморк и/или заложенность носа
• боль в животе, изжога, сухость во рту, чувство дискомфорта (тошнота)
• боль в спине, мышечная боль
• воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи
• общее недомогание, симптомы гриппа

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• потеря аппетита, подагра, увеличение аппетита
• тревога, эмоциональная нестабильность (депрессия), бессонница
• снижение чувствительности или осязания, тремор, звон или шум в ушах (тиннитус)
• носовые кровотечения
• запор, диарея, метеоризм, чувство тошноты (рвота), воспаление желудочно-кишечного тракта
• анормальные результаты функциональных тестов печени
• боль в суставах
• боль или затруднение при мочеиспускании, присутствие красных кровяных клеток в моче (гематурия), частое мочеиспускание
• анормальное накопление жидкости под кожей, вызывающее отек лица (лицевой отек)
• затруднение эрекции (импотенция)
• боль
• прибавка в весе

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток
• ортостатическая гипотония
• тревога, нервозность
• покалывание
• размытое зрение
• покраснение
• закупорка желчных протоков (холестаз), воспаление печени (гепатит)
• выпадение волос (алопеция), сыпь, вызванная кровотечением под кожей (пурпура), крапивница
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• мочевые расстройства, частое мочеиспускание ночью, увеличение объема мочи
• временное увеличение молочных желез (гинекомастия)
  • длительная и болезненная эрекция. Проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• чувство усталости (фатига), недомогание

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных):

• синдром флакцидного ириса во время операции
• нарушение вкуса
• ретроградная эякуляция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Доксазозина Нео Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере, после даты "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина Нео Стада

• Активное вещество - доксазозин. Одна пролонгированная таблетка содержит 4 мг доксазозина (в виде мезилата).

• Другие компоненты: оксид полietilена, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бутилгидрокситолуол (Е321), все рацемические формы α-токоферола, коллоидная безводная кремнезем, стеарилфумарат натрия, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1) в дисперсии 30%, коллоидная гидратированная кремнезем, макрогол и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "DL" на одной стороне.

Ваш препарат выпускается в:

Упаковки с блистерами из ПВХ/ПВДЦ/алюминия:

Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) пролонгированных таблеток

Упаковки-календари по 28 и 98 пролонгированных таблеток

Упаковки для одноразового использования по 50 х 1 пролонгированной таблетке

или в пластиковые флаконы (упаковка из ПП с крышкой из ЛДПЭ и пространством для наполнения (ЛДПЭ)) с 500 пролонгированными таблетками

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Линтвейт,

Хаддерсфилд

HD7 5QH

Великобритания

Этот препарат был одобрен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Доксазозин Нео STADA 4 мг пролонгированные таблетки EFG

Эстония: Доксалфа

Нидерланды: Доксазозин ретард CF

Латвия: Доксалфа 4 мг пролонгированные таблетки

Литва: Доксалфа

Великобритания: Доксадура XL

Швеция: Доксастад

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/