Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Dovato50мг/300мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

dolutegravir/lamivudina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Довато — это лекарство, содержащее два активных компонента, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): дольтегравир и ламивудин. Дольтегравир относится к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами интегразы(ИИН) и ламивудин относится к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИТАН).

Довато используется для лечения ВИЧ у взрослых и подростков старше 12 лет, весящих не менее 40 кг.

Довато не лечит ВИЧ; оно поддерживает количество вируса в организме на низком уровне. Это помогает поддерживать количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, важных для того, чтобы ваш организм мог бороться с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Довато одинаково. Ваши врачи будут следить за эффективностью лечения.

Не принимайте Довато

• если выаллергичны(чувствительны) на дольтегравир или ламивудин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы принимаете препарат, называемыйфампридиной(также известный как дальфампридин; используется для лечениясклероза в моторных нейронов).

_Если вы думаете, что это относится к вам,обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Некоторые люди, принимающие Довато или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если у вас средняя или тяжелаяхроническая болезнь печени
• если вы когда-либо имелихроническую болезнь печени, включаягепатит B или C (если у васгепатит B не прекращайте приниматьДоватобез консультации с врачом, поскольку это может усугубить ситуацию)
• если у вас проблемы с почками.

• Обратитесь к врачу перед началом приема Доватоесли у вас есть одна из этих проблем. Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 4.

Аллергические реакции

Довато содержит дольтегравир. Дольтегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию, называемуюреакцией гиперчувствительности.Вы должны знать, на какие важные признаки и симптомы вы должны быть внимательны во время приема Довато.

• Читайте информацию“Аллергические реакции” в разделе 4 этого руководства.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие нарушения, которые могут быть серьезными. Это включает:

• симптомы инфекций и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вы должны знать, на какие важные признаки и симптомы вы должны быть внимательны во время приема Довато.

• Читайте информацию о “Других возможных побочных эффектах” в разделе 4этого руководства.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лети подростков, вес которых менее 40 кг, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Другие препараты и Довато

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Довато с этим препаратом:

• фампридину (также известную как дальфампридин),используемую для лечениясклероза в моторных нейронов.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Довато или увеличить вероятность развития побочных эффектов.

Довато также может повлиять на работу некоторых других препаратов.

Обратите внимание врачуесли вы принимаете любой из следующих препаратов:

• метформин, для лечениядиабета
• препараты, называемыеантиацидами, для лечениязатрудненного переваривания пищиижжения в животе.Не принимайте антиацидв течение 6 часов до приема Довато или, по крайней мере, 2 часа после приема Довато (см. также раздел 3, “Как принимать Довато”).
• добавки или витаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний.Если вы принимаете Довато с едой, вы можете принимать добавки или витаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний одновременно с Довато.Если вы не принимаете Довато с едой, вы не можете принимать добавку или витаминный комплекс, содержащий кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приема Довато или, по крайней мере, 2 часа после приема Довато(см. также раздел 3, “Как принимать Довато”).
• эмтрицитабин, этравирин, эфафиризин, невирапин или тирпанавир/ритонавир, для леченияинфекции ВИЧ
• препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полIALCOHOLы (как хилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно
• кларидбину, используемую для лечениялейкемииилисклероза в моторных нейронов
• рифампицин, для лечениятуберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал, для леченияэпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин, для леченияэпилепсииилибиполярного расстройства
• зелень Сан-Иоанна(Hypericum perforatum), препарат на основе растений для лечениядепрессии.

• Обратите внимание врачу или фармацевтаесли вы принимаете любой из этих препаратов. Врач может решить изменить вашу дозу или то, что вам понадобится дополнительные обследования.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть:

Обратитесь к врачуо рисках и выгодах приема Довато.

Обратите внимание врачу немедленно, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач проверит ваше лечение. Не прекращайте лечение Довато без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему ребенку.

Кормление грудью

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшая часть компонентов Довато также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Доватоможет вызвать чувство тошноты и может вызвать другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность внимания.

• Не водите или не управляйте машиной, пока не будете уверены, что вы не подвержены этому.

Довато содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Dovato составляетодин таблетка в день.

Принимайте таблетку с небольшим количеством жидкости.Dovatoможно принимать с или без пищи.

Упаковка Dovato в блистере на 30 дней; содержит четыре блистера по 7 таблеток и один блистер по 2 таблетки. Чтобы помочь вам отслеживать прием препарата в течение 30 дней, блистеры по 7 таблеток включают в себя номера дней недели, а блистер по 2 таблетки включает в себя два пустых квадрата, в которые можно записать день.

Использованиеу подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет и весом не менее40 кгмогут принимать взрослую дозу в размере одной таблетки в день.

Противо酸овые препараты

Противо酸овые препараты длялечения изжоги и жжения в желудке могут сделать Dovato менее эффективным, не позволяя ему быть поглощенным вашим организмом.

Не принимайте противо酸овые препаратыв течение 6 часов до приема Dovato, или хотя бы 2 часа после приема.

Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранизидин и омепразол, можно принимать одновременно сDovato.

_Обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, какие препараты против кислотности

вы можете принимать сDovato.

Супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний

Супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут сделать Dovato менее эффективным, не позволяя ему быть поглощенным вашим организмом.

Если вы принимаете Dovato с пищей, вы можете принимать супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Dovato. Если вы не принимаете Dovato с пищей, вы не можете принимать супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Dovato, или хотя бы 2 часа после приема.

_Обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как принимать супплементы или

мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний сDovato.

Если вы принимаете большеDovato, чем следует

Если вы превышаете количество таблетокDovato,свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы он посоветовал вам.Если возможно, покажите им упаковкуDovato.

Если вы забыли принятьDovato

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Но если осталось меньше 4 часов до следующей таблетки, пропустите забытую таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Затем продолжайте лечение, как обычно.

• Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных таблеток.

Не прекращайте лечение Dovato без рекомендации врача

Принимайте Dovatoдо тех пор, пока врач не скажет вам, чтобы вы перестали.Не переставайте принимать его, если врач не посоветует.Прекращение лечения Dovato может повлиять на ваше здоровье и работу будущего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Очень важно сообщить своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Аллергические реакции

Dovato содержит дольутегравир. Дольутегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную каксиндром гиперчувствительности.Это редкое (может повлиять на до 1 из 100 человек) явление у людей, принимающих дольутегравир. Если у вас есть один из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• высокая температура (лихорадка)
• слабость (утомление)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• болезненные мышцы или суставы.

?Сообщите своему врачу немедленно.Врач может решить сделать анализ крови, почек или печени и может порекомендовать вам прекратить принимать Dovato.

Частые побочные эффекты

Этимогут повлиять наболее 1 из 10людей:

• головная боль
• диарея
• тошнота.

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Этимогут повлиятьдо 1 из 10людей:

• депрессия (глубокая тревога и низкая самооценка)
• кожная сыпь
• присоски (прурит)
• рвота
• болезненные или больные живот (абдоминаль)
• прирост веса
• газы (флатулентность)
• меланхолия
• сонливость
• трудности с засыпанием (инсомния)
• анормальные сны
• слабость (утомление)
• потеря волос
• тревога
• болезненные суставы
• болезненные мышцы.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня ферментов печени (аминоотрансферазы)
• повышение уровня ферментов, производимых мышцами (креатинфосфокиназа).

Редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 100людей:

• инфекция печени (гепатит)
• попытка самоубийства(особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы со здоровьем
• мыслительные процессы, связанные с самоубийством(особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы со здоровьем
• кризис астенического типа.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (неутропения).

Редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо1 из 100 000людей:

• недостаточность печени (симптомы могут включать желтуху кожи и белых глаз или темную мочу)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• инфекция поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• самоубийство (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы со здоровьем).

?Сообщите своему врачу немедленноесли у вас есть проблемы со здоровьем психического типа (см. также другие проблемы со здоровьем психического типа, которые указаны выше).

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня билирубина (проба функции печени)
• повышение уровня фермента, называемогоамилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо1 из 10 000людей:

• ацидоз лактический (избыток лактата в крови)
• замедленность, ощущение покалывания кожи (пинчоты)
• слабость в конечностях.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец).

Другие возможные побочные эффекты

Люди, принимающие комбинированное лечение для ВИЧ, могут иметь другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут иметь серьезные инфекции (оportunistic инфекции). Эти инфекции могут развиваться в "тихом" режиме, не обнаруживаемые ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее и может бороться с этими инфекциями, что может вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• болезненные живот
• трудности с дыханием.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства).Симптомыавтоиммунных расстройств могут появиться через много месяцевпосле начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• аритмия (быстрое или нерегулярное сердцебиение) илитремор
• гиперактивность (избыточная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаясяв руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если у вас есть любой симптом инфекцииили если вы замечаете любой из вышеуказанных симптомов:

_Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без консультации с врачом.

Болезненные суставы, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированное лечение для ВИЧ, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани наносятся постоянный вред из-за меньшего кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к этой болезни:

• если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если у них есть избыточный вес.

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• болезненные или больные суставы (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете любой из этих симптомов:

_Сообщите своему врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень сахара в крови:

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это связано в parte с восстановлением здоровья и образа жизни и, иногда, с самими лекарствами для лечения ВИЧ. Врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас естькакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства..

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконеили блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Довато

• Активные вещества — дольотегравир и ламивудин. В каждой таблетке содержится дольотегравир содный эквивалент 50 мг дольотегравира и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк, магния стеарат, маннитол (E421), пovidona (K29/32), содный фталат, гипромелоза (E464), макрогол, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Довато покрыты пленочной оболочкой, имеют овальную форму, биконвексную форму, белый цвет, с надписью «SV 137» на одной стороне.

Таблетки покрыты пленочной оболочкой поставляются в флаконах с детским замком или в блистере с детским замком.

Флакон

В каждом флаконе содержится 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток в флаконе).

Блистер

В каждой упаковке содержится 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой и состоит из 4 блистера по 7 таблеток и 1 блистер по 2 таблеткам. Для блистера с 2 таблетками в каждой половине блистера включен пустой квадрат.

Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток в блистере).

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Испания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.