ДОТАГРАФ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, однодозовый

Введение

Прошпект:Информация для пациента

Дотаграф 0,5ммоль/мл решение для инъекций однодозовое ЕФГ

Гадотеревая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или радиологом.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дотаграф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дотаграфа
3. Как использовать Дотаграф
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Дотаграфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дотаграф и для чего он используется

Дотаграф - это контрастное средство, содержащее гадотеревую кислоту. Он предназначен исключительно для диагностического использования.

Дотаграф показан для усиления контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и контур:

Взрослые и детская популяция (0-18 лет)

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) центральной нервной системы, включая дефекты (поражения) мозга, спинного мозга и прилегающих тканей.

• МРТ всего тела, включая дефекты (поражения) печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, молочных желез и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• Ангиография с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ-ангиография), включая дефекты (поражения) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дотаграфа

Не используйте Дотаграф

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим гадолиний (как другие контрастные агенты, используемые в процедурах магнитно-резонансной томографии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед началом использования Дотаграфа, если у вас:

• была реакция на контрастные средства во время предыдущего исследования
• у вас есть астма
• у вас есть аллергия (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка)
• вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами, используемыми для проблем с сердцем и

артериальным давлением, такими как метопролол)

• у ваших почек нет нормальной функции
• недавно вам была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени
• у вас есть заболевание, поражающее сердце или кровеносные сосуды
• у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам вводить Дотаграф. Если вам будет введен Дотаграф, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, и введение Дотаграфа будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови, чтобы проверить правильную функцию ваших почек перед решением о использовании Дотаграфа, особенно если вам 65 лет или более.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Дотаграф должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Снимите все металлические предметы, которые вы можете носить, перед исследованием. Сообщите вашему врачу или радиологу, если у вас:

• кардиостимулятор
• васкулярный клип
• инфузионный насос
• нейростимулятор
• кохлеарный имплант (имплант в ухе)
• любой подозрительный металлический предмет, особенно в глазу.

Это важно, поскольку они могут вызвать серьезные проблемы из-за того, что оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Использование Дотаграфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Дотаграфа с пищей и напитками

Не известны взаимодействия Дотаграфа с пищей или напитками. Однако, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если необходимо не есть и не пить перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Дотаграф не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация

Ваш врач или радиолог оценит, должны ли вы продолжать кормить грудью или должны ли вы прервать лактацию в течение 24 часов после введения Дотаграфа.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Дотаграфа на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Дотаграф

Дотаграф будет введен путем внутривенной инъекции.

Во время исследованиявы будете находиться под наблюдением врача или радиолога. В вашу вену будет оставлена игла; это позволит врачу или радиологу ввести необходимые лекарства в случае необходимости. Если вы испытаете аллергическую реакцию, введение Дотаграфа будет остановлено.

Дотаграф может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и грудных детей продукт вводится только вручную.

Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частной клинике. Медицинский персонал знает о мерах предосторожности, которые необходимо принять для исследования. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет контролировать введение.

Дозировка у особых популяций

Использование Дотаграфа не рекомендуется у пациентов с тяжелыми проблемами почек или у пациентов, которым недавно была проведена или скоро будет проведена трансплантация печени. Однако, если требуется использование, должно быть введено только одно введение Дотаграфа во время процедуры, и не должно быть повторного введения в течение как минимум 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Дотаграф должен использоваться только после тщательной оценки врачом. Новорожденные и грудные дети должны получать только одно введение Дотаграфа во время процедуры и не должны получать повторное введение в течение как минимум 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови, чтобы проверить правильную функцию ваших почек.

Если вы используете больше Дотаграфа, чем необходимо

Высоко вероятно, что вам будет введено правильное количество Дотаграфа. Дотаграф будет введен в медицинских учреждениях и квалифицированным персоналом. В случае передозировки Дотаграф может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

В конце этого прошпекта вы найдете дополнительную информацию об использовании и обращении с Дотаграфом врачом или медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом.

В случае передозировки или случайного приема, проконсультируйтесь с Службой токсикологической информации (телефон 915620420).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введениявы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Большинство побочных эффектов возникают сразу или иногда с задержкой. Некоторые эффекты могут возникнуть до 7 дней после введения Дотаграфа.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на Дотаграф. Такие реакции могут быть тяжелыми и в исключительных случаях могут вызвать анафилактический шок(аллергическая реакция, которая может угрожать вашей жизни). Любой из симптомов, описанных ниже, может быть первым признаком анафилактического шока. Сообщите немедленно вашему врачу, радиологу или медицинскому специалисту, если у вас есть любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием
• отек рук или ног
• головокружение (понижение артериального давления)
• трудности с дыханием
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• сыпь на коже

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• гиперчувствительность (аллергические реакции)
• головная боль
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость (состояние сна)
• чувство онемения, жара/покалывания, холода и/или боли
• понижение или повышение артериального давления
• тошнота (чувство укачивания)
• боль в желудке
• сыпь
• чувство жара, чувство холода
• астения (потеря энергии, слабость)
  • дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, отек в месте инъекции, распространение продукта вне кровеносных сосудов, которое может вызвать воспаление (покраснение и боль местного характера)

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство предстоящей потери сознания)
• отек глаз
• сердцебиение
• чихание
• рвота (с укачиванием)
• диарея
• повышение слюноотделения
• крапивница, зуд, пот
• боль в груди, озноб

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни)
• возбуждение
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания),

нарушения обоняния (частое восприятие неприятных запахов), дрожь

• конъюнктивит, покраснение глаз, размытое зрение, повышение слезоотделения
• сердечная аритмия, быстрое или медленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение сосудов, бледность
• затруднение дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, сужение горла с чувством удушья, спазмы дыхания, воспаление горла
• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и рта
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• общее недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, распространение продукта вне кровеносных сосудов, которое может вызвать некроз тканей в месте инъекции, воспаление вены
• понижение уровня кислорода в крови

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной disease (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Дотаграф в сочетании с другими контрастными средствами гадолиния. Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дотаграфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, если только открытие не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дотаграфа

• Активное вещество - гадотеревая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли), эквивалентной 0,5 ммоль гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другие компоненты - меглумин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраацетат (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дотаграф - это прозрачный раствор для внутривенного введения, от бесцветного до желтого цвета.

Содержание упаковок Дотаграфа - 1 или 10 флаконов, содержащих 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка

Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает достаточное усиление для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе веса пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса, указанную в этом разделе.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга: В неврологических исследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса (ммоль/кг), эквивалентной 0,2-0,6 мл/кг. После введения 0,1 ммоль/кг у пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг веса (эквивалентно 0,2 мл/кг веса) для обеспечения достаточного контраста для диагностики.

Ангиография: В исключительных обстоятельствах (например, когда невозможно получить удовлетворительные изображения с первой дозы обширной сосудистой территории), может быть оправдано второе последовательное введение 0,1 ммоль/кг, эквивалентное 0,2 мл/кг. Однако, если предполагается введение двух последовательных доз Дотаграфа до начала ангиографии, рекомендуется вводить только 0,05 ммоль/кг, эквивалентное 0,1 мл/кг, для каждой дозы, в зависимости от оборудования МРТ, используемого для получения изображений.

• Педиатрическое население:

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга / МРТ всего тела: Рекомендуемая и максимальная доза Дотаграфа составляет 0,1 ммоль/кг веса. Не должно использоваться более одной дозы во время процедуры.

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у младенцев до 1 года Дотаграф должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса. Не должно использоваться более одной дозы во время процедуры. Из-за отсутствия информации об повторном введении инъекции Дотаграфа не должны повторяться, если только между инъекциями не пройдет не менее 7 дней.

Дотаграф не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой показании недостаточны.

• Пациенты с почечной недостаточностью:Доза для взрослых применяется к пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м2). См. также ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью:Доза для взрослых применяется к этим пациентам. Необходимо проявлять осторожность, особенно в периоперационном периоде печенческой трансплантации.

Форма введения

Дотаграф вводится исключительно внутривенно. Не использовать внутритекально. Будьте осторожны, чтобы поддерживать введение строго внутривенно: экстравазация может привести к местным реакциям непереносимости, требующим обычной местной помощи.

Скорость перфузии: 3-5 мл/мин (более высокие скорости перфузии до 120 мл/мин, эквивалентные 2 мл/с, могут использоваться в ангиографических процедурах).

Оптимальное получение изображений: Примерно через 45 минут после введения.

Оптимальная последовательность получения изображений: Усиленные в Т1.

Всегда, когда это возможно, внутривенное введение контраста должно осуществляться с пациентом в положении лежа. После введения пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в течение этого временного интервала.

Подготовьте шприц с иглой. Удалите пластиковую крышку. После очистки пробки ватной палочкой или марлей, смоченной в спирте, проколите пробку иглой. Удалите необходимое количество продукта для исследования и введите его внутривенно.

Это лекарство предназначено для одноразового использования, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор для инъекций должен визуально осматриваться перед использованием. Только прозрачные и свободные от видимых частиц растворы должны использоваться.

Педиатрическое население

В зависимости от количества Дотаграфа, вводимого ребенку, предпочтительно использовать флаконы Дотаграфа с шприцем одноразового использования с объемом, адаптированным к этому количеству, для более точного введения объема.

У новорожденных и младенцев необходимая доза должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

До введения Дотаграфа рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной фиброзной болезни (НФБ), связанные с использованием некоторых средств контраста на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации <30 мл мин 1,73 м2). Пациенты, подвергающиеся печеночной трансплантации, имеют особый риск, поскольку частота острой почечной недостаточности высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития НФБ с Дотаграфом, его следует использовать только у пациентов тяжелой недостаточностью и периоперационном периоде трансплантации после тщательной оценки соотношения пользы риска если диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контраста. Если необходимо использование Дотаграфа, доза должна превышать 0,1 ммоль кг веса. Во время исследования должно вводиться более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении введение Дотаграфа повторяться, между инъекциями пройдет менее 7 дней. Гемодиализ вскоре введения полезен для удаления из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа профилактики или лечения пациентов, подвергающихся гемодиализу.< p>

Пациенты пожилого возраста

Поскольку почечная элиминация гадотеревой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Новорожденные и младенцы

См. раздел «Дозировка и форма введения», педиатрическое население.

Беременность и лактация

Дотаграф не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения гадотеревой кислотой.

Продолжение или прекращение лактации через 24 часа после введения Дотаграфа остается на усмотрение врача и матери в период лактации.

Инструкции по обращению

Отделяемая этикетка флаконов должна прикрепляться к истории болезни пациента для обеспечения точного учета использованного средства контраста на основе гадолиния. Также должна регистрироваться использованная доза. Если используется электронная история болезни пациента, следует включать название лекарства, номер партии и дозу в нее.