Dotagraf 0,5 mmol/ml solucion inyectable unidosis efg

Препаратная информация:Информация для пациента

Dotagraf 0,5ммоль/мл инъекционная溶имость однократного использования EFG

Гадотиевая кислота

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно перед введением препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или радиологу.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к врачу, радиологуили фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1.Что такое Dotagraf и для чего он используется

2.Что нужно знатьпередначалом использования Dotagraf

3.Как использовать Dotagraf

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Dotagraf

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dotagraf - это средство контраста, содержащее ацид гадотерат. Используется исключительно для диагностических целей.

Dotagraf предназначен для улучшения контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Улучшение контраста улучшает визуализацию и контурность в:

Для взрослых и детской популяции (0-18 лет)

• МРТ центральной нервной системы, включая дефекты (повреждения) мозга, спинного мозга и окружающих тканей.

-МРТ всего тела, включая дефекты (повреждения) печени, почек, поджелудочной железы, таза, легких, сердца, молочных желёз и мышечно-суставного аппарата.

Для взрослых

- Магнитно-резонансная ангиография (МРА), включая дефекты (повреждения) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Не использовать Dotagraf

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие гадолиум (как и другие контрастные вещества, используемые в процедурах магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или радиологом перед началом использования Dotagraf, если у вас:

• были реакции на контрастные вещества во время предыдущей процедуры
• вы страдаете астмой
• у вас есть аллергия (например, аллергию на морепродукты, уратикарию, аллергическую реакцию на пыльцу растений)
• вы принимаете бета-блокаторы (лекарства, используемые для проблем с сердцем и

изменений артериального давления, такие как метопролол)

• ваше почки не функционируют правильно
• вы недавно перенесли или скоро перенесете пересадку печени
• у вас есть заболевания, затрагивающие сердце или кровеносные сосуды
• вы перенесли эпилептические припадки или принимаете лекарства для лечения эпилепсии.

В этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам использовать Dotagraf. Если вам назначат Dotagraf, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности и введение Dotagraf будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить сделать анализ крови, чтобы проверить правильную работу ваших почек перед принятием решения о использовании Dotagraf, особенно если вам более 65 лет.

Новорожденные и кормящие женщины

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и у кормящих женщин до 1 года Dotagraf следует использовать в этих пациентах только после тщательной оценки врача.

Удалите все металлические предметы, которые вы можете носить, перед процедурой. Поговорите с вашим врачом или радиологом, если у вас:

• имплантация сердца

• металлический стент

• инфузионная система

• нейростимулятор

• имплантат в ухе

• любое подозрительное металлическое тело, особенно в глазу.

Это важно, потому что магнитно-резонансные томографы используют очень сильные магнитные поля.

Использование Dotagraf с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или радиологом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты.

В частности, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали препараты для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертирующего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Dotagraf с пищей и напитками

Не выявлено взаимодействий Dotagraf с едой или напитками. Однако, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если вам необходимо не есть или не пить перед процедурой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или радиологом перед использованием этого препарата.

Беременность

Гадотератический кислотный может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Dotagraf не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или прекратить его в течение 24 часов после введения Dotagraf.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Dotagraf на способность вести машину и использовать машины.Если вы чувствуете себя плохо после процедуры, вы не должны вести машину или использовать машины.

Дотаграф будет вводиться венозно.

Во время процедуры, вы будете находиться под наблюдением врача или радиолога. Вам будет оставлена игла в вене; это позволит врачу или радиологу вводить вам необходимые в случае необходимости препараты. Если у вас возникнет аллергическая реакция, будет остановлена инъекция Дотаграфа.

Дотаграф может вводиться вручную или с помощью автоматического инжектора. В новорожденных и грудных детях препарат вводится только вручную.

Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частной клинике. Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые необходимо принять во время процедуры. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Показания

Ваши врачи или радиологи определит дозу, которую вы получите, и будут наблюдать за инъекцией.

Показания для специальных групп населения

Использование Дотаграфа не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или у пациентов, которым недавно или вскоре будет проведено пересадка печени. Однако, если это необходимо, вы должны получить только одну дозу Дотаграфа во время процедуры и не получать вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

В связи с незрелостью почечной функции у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года, Дотаграф должен использоваться только после тщательной оценки врача. Новорожденным и грудным детям следует получить только одну дозу Дотаграфа во время процедуры и не получать вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы принимаете больше Дотаграфа, чем следует

Вероятность передозировки крайне мала. Вам будет введено Дотаграф в медицинских учреждениях и под наблюдением trained человека. В случае настоящей передозировки Дотаграф может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

В конце этого листа информации вы найдете дополнительную информацию о использовании и обращении с препаратом со стороны врача или медицинского работника.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации (телефон 915620420).

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введениявы будете находиться под наблюдением в течение не менее часа. Большинство побочных эффектов возникают сразу или, иногда, с задержкой. Некоторые эффекты могут возникнуть даже через семь дней после введения Dotagraf.

Есть небольшой риск того, что вы можете иметь аллергическую реакцию на Dotagraf. Такие реакции могут быть серьезными и, в исключительных случаях, могут привести к шоку(в случае аллергической реакции, которая может поставить под угрозу вашу жизнь). Любой из описанных ниже симптомов может быть первым признаком шока. immediately сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если у вас есть любой из них:

• опухание лица, рта или гортани, которое может привести к затруднению глотания или дыхания

• опухание рук или ног

• головокружение (низкое кровяное давление)

• затруднение дыхания

• свистящие звуки при дыхании

• кашель

• зуд

• насморк

• чихание

• раздражение глаз

• зудящие высыпания

• высыпания на коже

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• гиперчувствительность (аллергические реакции)

• головная боль

• необычный вкус во рту

• головокружение

• сонливость (сон)

• ощущение жжения, тепла/жара, холода и/или боли

• низкое или высокое кровяное давление

• тошнота (чувство головокружения)

• боль в животе

• высыпания

• ощущение тепла, ощущение холода

• астения (потеря энергии, слабость)

• неудобство в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, опухание в месте инъекции, распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (залеснение и боль в местах)

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания)

• опухание глаз

• сердцебиение

• чихание

• рвота (с головокружением)

• диарея

• увеличение слюноотделения

• зудящие высыпания, зуд, пот

• боль в груди, озноб

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• анафилактические реакции или анафилактического типа (серьезная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни)

• возбуждение

• кому, судороги, синкопа (кратковременная потеря сознания),

проблемы с обонянием (частое ощущение неприятных запахов), дрожание

• • конъюнктивит, красные глаза, зрение размытое, увеличение слезотечения
• • остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, разширение кровеносных сосудов, бледность
• • остановка дыхания, пневмония, затруднение дыхания, свистящие звуки при дыхании, насморк, кашель, сухость в горле, сужение гортани с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, воспаление гортани
• • экзема, краснота кожи, воспаление губ и местами в ротовой полости
• • мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• • общее недомогание, недомогание в груди, лихорадка, опухание лица, распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к некрозу тканей в месте инъекции, воспаление вены
• • снижение уровня кислорода в крови

Были зафиксированы случаи системной фиброзной нефропатии (которая приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым вводили Dotagraf вместе с другими контрастными средствами гадолиния. Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любом месте вашего тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Показано химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2º до 8ºC, за исключением случаев, когда открытие произошло в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Не используйте это лекарство после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Состав Dotagraf

• Основным действующим веществом является гадотератовая кислота.1 мл инъекционной формы содержит279,32мг гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли), эквивалентная 0,5 ммоль гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другие компоненты — меглумина, 1,4,7,10- тетраазациклододекан-1,4,7,10- тетракис(ацетат) (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dotagraf — это прозрачная или желтоватая инъекционная жидкость.

В упаковках Dotagraf содержится 1 или 10 ампул с 10, 15 или 20мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического сообществас следующими названиями:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Дата последней проверки этого брошюра: ноябрь 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Показания

Должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться в зависимости от веса пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм веса пациента, указанную в этой секции.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и спинного мозга:

В неврологических исследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса пациента (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2-0,6 мл/кг. После введения 0,1 ммоль/кг пациентам с мозговыми опухолями дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.

• МРТ всего тела и ангиография:

Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг веса пациента (что эквивалентно 0,2 мл/кг) дляпредоставления необходимого контрастирования для диагностики.

• Ангиография:В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений с первой дозой в большом кровеносном сосуде), может быть оправдано последующее введение второй дозы 0,1 ммоль/кг, что эквивалентно 0,2 мл/кг. Однако, если предполагается, что будут введены две дозы Dotagraf перед началом ангиографии, желательно вводить только 0,05 ммоль/кг, что эквивалентно 0,1 мл/кг, в зависимости от используемого оборудования МРТ для получения изображений.

Популяция детей:

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и спинного мозга / МРТ всего тела: Рекомендуемая и максимальная доза Dotagraf составляет 0,1 ммоль/кг веса пациента. Не следует использовать более одной дозы в течение процедуры.

В связи с незрелостью функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года, Dotagraf следует использовать только в этих пациентах после тщательного рассмотрения, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса пациента. Не следует использовать более одной дозы в течение процедуры. В связи с отсутствием информации о повторных инъекциях, инъекции Dotagraf не следует повторять, если между ними не прошло не менее 7 дней. Dotagraf не рекомендуется для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой области недостаточны.

• Пациенты с почечной недостаточностью:Доза для взрослых применима к пациентам с легкой до средней почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы ≥30 мл/мин/1,73 м2). Смотрите также ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью:Доза для взрослых применима к этим пациентам. При этом следует быть осторожными, особенно в периоде после операции по пересадке печени.

Форма введения

Dotagraf вводится исключительно внутривенно. Не использовать внутривенно. Будьте осторожны, чтобы поддерживать инъекцию строго внутривенно: экссудация может привести к местной реакции на непереносимость, требующей обычной местной обработки.

Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (скорости инфузии выше 120 мл/мин, что эквивалентно 2 мл/сек, могут использоваться в ангиографических процедурах).

Оптимальное получение изображений: примерно через 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: усиленные в T1.

Когда это возможно, внутривенное введение контрастного средства должно проводиться с пациентом в горизонтальном положении. После инъекции пациент должен находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в этот период времени.

Приготовьте шприц с иглой. Удалите пластиковый диск. После очистки пробки с помощью торунды или ваты, смоченной в спирте, проколите пробку иглой. Удалите необходимое количество препарата для исследования и введите его внутривенно.

Этот препарат предназначен для однократного использования, неиспользованная жидкость должна быть выброшена.

Инъекционная жидкость должна быть осмотрена визуально перед использованием. Только прозрачные и свободные от видимых частиц жидкости должны использоваться.

Популяция детей

В зависимости от количества Dotagraf, которое необходимо вводить ребенку, лучше использовать Dotagraf ампулы с шприцем с иглой для однократного использования с объемом, адаптированным к этому количеству, для более точного определения вводимого объема.

В новорожденных и детях до 1 года доза, необходимая для введения, должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

Перед введением Dotagraf, рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной почечной недостаточности с помощью лабораторных проб.

Были сообщены случаи системной фиброзной нефропатии (СФН), связанные с использованием некоторых контрастных сред из гадолиния у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы <30>2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют повышенный риск, поскольку частота острого почечного недостаточности высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СФН с Dotagraf, этот препарат следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после операции по пересадке печени после тщательного рассмотрения риска и выгоды и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без использования контрастного средства. Если необходимо использование Dotagraf, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса пациента. В течение процедуры не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием информации о повторных инъекциях, инъекции Dotagraf не следует повторять, если между ними не прошло не менее 7 дней. Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Dotagraf, может быть полезен для удаления Dotagraf из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СФН у пациентов, не находящихся на хемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку элиминация гадотератовой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления возможной почечной недостаточности.

Новорожденные и дети до 1 года

См. раздел «Показания и форма введения» и «Популяция детей».

Беременность и лактация

Не следует использовать Dotagraf во время беременности, если это не требуется для лечения женщины.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Dotagraf будет зависеть от врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

Инструкции по обращению

Лабель, отделяемый от ампул, должен быть прикреплен к истории пациента для обеспечения точного записи контрастного средства из гадолиния, использованного. Также следует зафиксировать введенную дозу. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в ней же.