ДОРЗОЛАМИД/ТИМОЛОЛ СТАДА 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дорзоламид/Тимолол Стада 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Стада и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Стада

1. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Стада
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Дорзоламид/Тимолол Стада
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Стада и для чего оно используется

Дорзоламид/Тимолол Стада является комбинацией двух лекарств: дорзоламида и тимолола.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Дорзоламид/Тимолол Стада назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора в виде глазных капель не является достаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Стада

НЕ используйте Дорзоламид/Тимолол Стада

• Если вы аллергичны к дорзоламиду или тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас сейчас или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель).
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или история камней в почках.
• Если у вас есть нарушения баланса pH (кислотно-щелочного равновесия) крови.
• Если у вас есть определенные сердечные заболевания, включая определенные нарушения сердечного ритма, которые могут вызывать аномально медленный пульс или острую сердечную недостаточность.

Если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих условий, не используйте Дорзоламид/Тимолол Стада, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Стада, особенно если у вас сейчас или ранее были:

• Заболевания коронарных сосудов (симптомы могут включать боль в груди [даже в покое] или чувство сдавления, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания кровообращения, недостаточное кровообращение (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Любая аллергия на лекарство, которое вы принимали.

Сообщите вашему врачу, прежде чем пройти операцию, что вы используете Дорзоламид/Тимолол Стада, поскольку дорзоламид/тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии. Может быть внезапное падение кровяного давления, связанное с использованием анестетика.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были нарушения функции печени, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения гравис.

Если вы развили конъюнктивит (воспаление или покраснение глаз), отек глаз или век, кожную сыпь или зуд в глазах или вокруг глаз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или быть побочным эффектом Дорзоламид/Тимолол Стада (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если вы подозреваете, что это лекарство вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд в глазах), прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете глазную инфекцию, если вы получили травму глаза, если вы прошли глазную операцию или если развили другие реакции, включая новые симптомы или ухудшение симптомов.

Если вы используете мягкие контактные линзы, важно удалить их перед применением, и подождать хотя бы 15 минут перед повторным их использованием, поскольку консервант бензалконий хлорид может изменить цвет ваших мягких контактных линз.

Дети

Опыт использования Дорзоламид/Тимолол Стада у младенцев и детей ограничен.

Пожилой возраст

В исследованиях с глазными каплями Дорзоламид/Тимолол эффекты глазных капель были подобны у пациентов пожилого возраста и у более молодых пациентов.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Дорзоламид/Тимолол Стада

Дорзоламид/Тимолол Стада может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы:

Принимаете лекарства для снижения кровяного давления или лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.

• Принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин (используемый также для лечения некоторых типов малярии) или дигоксин.
• Используете другое глазное средство, содержащее бета-блокаторы.
• Используете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид. Вы можете принимать это лекарство перорально, в виде глазных капель или любым другим способом.
• Принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, флуоксетин и пароксетин), используемые для лечения депрессий или других заболеваний.
• Принимаете фармацевтическое средство, стимулирующее парасимпатическую нервную систему, которое могло быть назначено для помощи в удалении мочи. Парасимпатические стимуляторы также являются типом лекарства, которое иногда используется для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• Принимаете наркотические вещества, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли, или если вы принимаете высокие дозы ацетилсалициловой кислоты. Хотя нет доказательств того, что гидрохлорид дорзоламида взаимодействует с ацетилсалициловой кислотой, некоторые другие лекарства, связанные с гидрохлоридом дорзоламида, перорально принимаемые, взаимодействуют с ацетилсалициловой кислотой.

• Принимаете лекарства для лечения диабета или имеете высокие уровни сахара в крови.
• Принимаете адреналин (эпинефрин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Стада, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Стада, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Дорзоламид/Тимолол Стада может вызывать побочные эффекты, такие как размытое зрение, у некоторых пациентов. Не驾驶айте и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

Дорзоламид/Тимолол Стада содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазах после использования этого лекарства.

3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Взрослые

Обычная доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза дважды в день. Например, утром и вечером.

Если вы используете Дорзоламид/Тимолол Стада одновременно с другим глазным средством, капли должны быть применены с интервалом не менее 10 минут.

Не меняйте дозу лекарства без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих тканей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью.

Чтобы обеспечить правильную дозировку, кончик пипетки не должен быть расширен.

Инструкции по применению:

Рекомендуется мыть руки перед применением глазных капель. Применение перед зеркалом может облегчить процесс.

1. Перед первым использованием лекарства убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона целая. Когда флакон еще не открыт, нормально, если между флаконом и крышкой есть небольшой зазор.

1. Удалите крышку с флакона.

1. Наклоните голову назад и слегка оттяните нижнее веко, создав небольшой зазор между веком и глазом.

1. Переверните флакон и нажмите, чтобы выпустить одну каплю в глаз в соответствии с инструкциями вашего врача. НЕ ТРОГАЙТЕ ГЛАЗ ИЛИ ВЕКО КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ.

1. После использования Дорзоламид/Тимолол Стада закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно 2 минут. Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в остальную часть тела.

1. Повторите шаги 3 и 4 для другого глаза, если ваш врач так указал.

1. Закройте крышку и плотно закройте флакон сразу после использования.

Если вы примете больше Дорзоламид/Тимолол Стада, чем необходимо

Важно соблюдать назначенную вашему врачу дозу. Если вы примете слишком много капель в глаз или проглотите часть содержимого флакона, вы можете чувствовать себя плохо, например, головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить, что ваше сердце бьется реже. Если вы заметите любой из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Дорзоламид/Тимолол Стада

Важно применять Дорзоламид/Тимолол Стада в соответствии с указаниями вашего врача.

Если вы забыли применить одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дорзоламид/Тимолол Стада

Если вам необходимо прекратить лечение, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы развиваете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и обратитесь за медицинской консультацией немедленно, поскольку они могут быть признаками аллергических реакций на лекарство:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить использование Дорзоламид/Тимолол Стада и сообщить об этом врачу немедленно.
• Тяжелые кожные реакции с пузырями на коже, которые могут повлиять на рот, глаза и гениталии.

Другие побочные эффекты

Вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Дорзоламид/Тимолол Стада без консультации с врачом.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

Жжение и зуд глаз, нарушение вкуса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Покраснение вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд глаз, и эффекты на поверхности глаза или глаз, воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза или глаз, ощущение чего-то в глазу (эрозия роговицы), уменьшение чувствительности роговицы (не чувствует, что что-то находится в глазу и не чувствует боли), глазной боль, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота и усталость.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, размытое зрение (в некоторых случаях из-за приостановки лечения для лечения чрезмерного сужения зрачка глаза), уменьшение сердечных сокращений, обморок, изжога и камни в почках (часто характеризующиеся внезапным началом боли и спазмов с болью в нижней и/или боковой части спины, паху или животе).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, мышечная слабость, уменьшение полового влечения, инсульт, транзиторная миопия, которая проходит после прекращения терапии, развитие жидкости под сетчаткой (отслойка сетчатки после фильтрующей операции), птоз, двойное зрение, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое глазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (пальпитация), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (болезнь сердца с одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), уменьшение кровотока к мозгу, отеки рук и ног и холодные руки и ноги, уменьшение кровотока, вызывающее онемение пальцев рук и ног и изменение цвета (феномен Рейно), судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, отсутствие дыхания, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, затруднение дыхания, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, псориаз или ухудшение псориаза, болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена), слабость/усталость, общие аллергические реакции, включая отек кожи в областях, таких как лицо (отек губ, глаз и рта) и конечности, и которые могут блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания, хрипы. Крапивница или сыпь с зудом, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, внезапная тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при внутривенных и/или пероральных бета-блокаторах. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза меньше, чем когда лекарства принимаются, например, перорально или вводятся внутривенно. Список побочных эффектов включает реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при использовании для лечения глазных заболеваний:

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных):

Низкий уровень сахара в крови.

Сердечная недостаточность.

Увеличение частоты сердечных сокращений.

Увеличение артериального давления.

Боль в животе, рвота.

Мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями.

Сексуальная дисфункция.

Затруднение дыхания.

Чувство постороннего предмета в глазу (чувство, что что-то находится в глазу).

Галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Дорзоламид/Тимолол Стада должно использоваться в течение 28 дней после первого открытия. Следовательно, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия, даже если в нем осталось некоторое количество раствора. Чтобы помочь запомнить дату, укажите дату открытия в пространстве упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламид/Тимолол Стада

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Другие компоненты - маннитол (E421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (E331), гидроксид натрия (E524) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дорзоламид/Тимолол Стада - это стерильная водная глазная капля, прозрачная, слегка вязкая и бесцветная.

Дорзоламид/Тимолол Стада выпускается в виде дозатора для глаз в флаконе, белом, непрозрачном, из среднеплотного полиэтилена, с капельницей из низкоплотного полиэтилена, запечатанным с помощью крышки с резьбой из высокоплотного полиэтилена и содержащим 5 мл глазной капли.

Размеры упаковки: 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

info@stada.es

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

6 Дервенакион стр.,

15351 Паллини, Афины

Греция

или

Famar S.A.,

Завод А

63 Агиу Димитриу улица,

174 56 Алимос

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GMBH

Мутгассе 36,

1190 Вена

Австрия

или

Eurogenerics N.V.

Хейзель Эспланада Б22,

1020 Брюссель

Бельгия

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/