ДОРЗОЛАМИД/ТИМОЛОЛ АУРОВИТАС 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас 20мг/мл + 5мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид/Тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Ауровитас
3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Ауровитас и для чего он используется

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас является комбинацией двух лекарств: дорзоламид и тимолол.

Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".

Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

Дорзоламид/Тимолол назначается для снижения повышенного давления в глазу при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора не является достаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Ауровитас

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Ауровитас:

• если вы аллергичны к дорзоламиду гидрохлориду, тимололу малеату, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, затруднение дыхания и/или кашель в течение долгого времени),
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями почек или имеете историю камней в почках,
• если у вас есть избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз,
• если у вас есть определенные проблемы с сердцем, включая определенные нарушения ритма сердца, которые могут вызывать аномально медленный или нерегулярный сердечный ритм или тяжелую сердечную недостаточность.

Если вы не уверены, следует ли использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования дорзоламид/тимолол.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства, если вы страдаете или страдали в прошлом:

• болезнью коронарных артерий (симптомы могут включать боль в груди или одышку, затруднение дыхания или удушье), сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением,
• нарушениями ритма сердца, такими как медленный сердечный ритм,
• проблемами с дыханием, астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• болезнью, при которой у вас плохая циркуляция крови (такой как болезнь Рейно или синдром Рейно),
• диабетом, поскольку Дорзоламид/Тимолол Ауровитас может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• гиперактивностью щитовидной железы, поскольку Дорзоламид/Тимолол Ауровитас может маскировать ее признаки и симптомы,

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете дорзоламид/тимолол, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Сообщите также вашему врачу о любой аллергии или аллергической реакции, такой как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вы были диагностированы с миастенией гравис,

Если вы испытываете любое раздражение глаз или любую новую проблему с глазами, такую как покраснение глаз или отек век, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы подозреваете, что дорзоламид/тимолол вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд в глазу), прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если возникает глазная инфекция, если вы получили травму глаза, если вы прошли глазную операцию или если развиваются другие реакции или ухудшение симптомов.

Когда вы капаете дорзоламид/тимолол в глаз, он может влиять на все тело.

Если вы используете мягкие контактные линзы, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Дети и подростки

Есть ограниченные клинические данные об использовании Дорзоламид/Тимолол Ауровитас у младенцев и детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламид/тимолол глазными каплями в растворе эффекты дорзоламид/тимолол были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых пациентов.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали проблемами с печенью.

Использование у спортсменов

Пациентам следует предупредить, что это лекарство содержит тимолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Дорзоламид/Тимолол Ауровитас

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета. Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы:

• Принимаете антигипертензивные лекарства, используемые для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (таких как блокаторы кальциевых каналов и бета-блокаторы или дигоксин).
• Принимаете лекарства для лечения нарушений или аритмий сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• Используете другое глазное лекарство, содержащее бета-блокатор.
• Принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид.
• Принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Принимаете парасимпатомиметическое лекарство, которое может быть назначено для帮助 с мочеиспусканием. Парасимпатомиметики также являются типом лекарства, которое иногда используется для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• Принимаете наркотические обезболивающие, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• Принимаете лекарства для лечения диабета.
• Принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• Принимаете сульфаниламидное лекарство.
• Принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Ауровитас, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Использование во время лактации

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Ауровитас, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с дорзоламид/тимолол, такие как размытое зрение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не будете чувствовать себя хорошо и пока ваше зрение не станет ясным.

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас содержит бензалконий хлорид

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, жжение или боль в глазу после использования этого лекарства.

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Подходящая доза и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза дважды в день, например, утром и вечером.

Если вы используете Дорзоламид/Тимолол Ауровитас одновременно с другим глазным лекарством, подождите至少 10 минут между применением Дорзоламид/Тимолол Ауровитас и другим лекарством.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не позволяйте кончику флакона касаться вашего глаза или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, которые могут вызывать инфекции глаз, приводящие к серьезным повреждениям глаз, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью.

Чтобы обеспечить правильную дозу, кончик пипетки не должен быть увеличен.

Инструкции по использованию:

Рекомендуется мыть руки перед использованием глазных капель.

Применение глазных капель может быть более удобным перед зеркалом.

1. Перед использованием лекарства в первый раз убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона целая. Когда флакон еще не открыт, нормально, если между флаконом и крышкой есть небольшой зазор.
2. Удалите крышку с флакона.
3. Наклоните голову назад и слегка оттяните нижнее веко, образуя небольшой зазор между веком и глазом (см. рисунок 1).
4. Переверните флакон и нажмите на него, чтобы выпустить одну каплю в глаз. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗУ ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ (см. рисунок 1).
5. Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела. (см. рисунок 2).

Повторите шаги 3-5 с другим глазом, если ваш врач назначил это.

1. Верните крышку на место и закройте флакон сразу после использования.

Если вы использовали больше Дорзоламид/Тимолол Ауровитас, чем следует

Важно поддерживать дозу, указанную вашим врачом. Если вы капаете слишком много капель в глаз или проглатываете часть содержимого флакона, вы можете чувствовать себя плохо, например, головокружение, затруднение дыхания или замедление сердечного ритма. Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы забыли использовать Дорзоламид/Тимолол Ауровитас

Важно использовать Дорзоламид/Тимолол Ауровитас так, как указал ваш врач.

Если вы забыли применить дозу, используйте ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили использование Дорзоламид/Тимолол Ауровитас

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно можно продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Дорзоламиды/Тимолола Ауровитас без консультации с врачом.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов,прекратите использование этого лекарства и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникнуть в таких областях, как лицо и конечности, и который может блокировать дыхательные пути, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, крапивница или сыпь с зудом, локализованная и общая сыпь, зуд, внезапная тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.

• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадке. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут покрыться пузырями.

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, Дорзоламида/Тимолол Ауровитас всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов перорально и/или внутривенно. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при приеме лекарств перорально или внутривенно.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

Часто (встречается у 1-10 человек из 100)

Редко (встречается у 1-10 человек из 1000)

Редко (встречается у 1-10 человек из 10 000)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Во время клинических испытаний или после маркетинга были зарегистрированы следующие нежелательные реакции на дорзоламид/тимолол или один из его компонентов:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Жжение и зуд в глазах, нарушение вкуса

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Покраснение глаза или глаз и вокруг, слезотечение или зуд в глазу или глазах, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление и/или раздражение глаза или глаз и вокруг, ощущение инородного тела в глазу, уменьшение чувствительности роговицы (не чувствует присутствия инородного тела и не чувствует боли), боль в глазу, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), слабость/усталость и утомляемость.

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии), уменьшение частоты сердечных сокращений, обморок, одышка, изжога и камни в почках.

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение симптомов миастении (мышечного расстройства), уменьшение либидо, инсульт, транзиторная миопия, которая может разрешиться после прекращения лечения, отслойка сетчатки после фильтрующей хирургии, которая может вызвать нарушения зрения, птоз (опущение века, вызывающее полуоткрытие глаза), двойное зрение, корочки на веке, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое давление в глазу, звон в ушах, низкое кровяное давление, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда, феномен Рейно, сердечная недостаточность (болезнь сердца с одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), ишемия мозга (снижение кровотока к мозгу), отек и холодность рук и ног, уменьшение кровотока в конечностях, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, ухудшение функции легких, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физическими упражнениями, сексуальная дисфункция.

Затруднение дыхания, ощущение инородного тела в глазу.

Галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, особенно если вы испытываете любые изменения или нарушения зрения при использовании Дорзоламиды/Тимолола Ауровитас после глазной хирургии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дорзоламиды/Тимолола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Дорзоламида/Тимолол Ауровитас должно использоваться в течение 28 дней после первого открытия флакона. Следовательно, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия, даже если в нем осталось колир. Чтобы помочь вам запомнить это, напишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на картонной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламиды/Тимолола Ауровитас

• Активные вещества - дорзоламида и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламиды (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламиды) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство представляет собой глазные капли в виде стерильной, бесцветной, прозрачной, слегка вязкой водной раствора.

Дорзоламида/Тимолол Ауровитас выпускается в непрозрачном белом полietilenовом флаконе со средней плотностью, с полietilenовым дозатором и крышкой с защитной лентой. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель.

Дорзоламида/Тимолол Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

6 Дервенакион стр.

15351 Паллини, Аттика

Греция

Или

Фамар С.А., Завод А

63 Агиу Димитриу стр.

174 56 Алимос

Греция

Дата последнего обновления этого листка:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)