Dorzolamida/timolol aurovitas 20mg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Противоречивость: информация для пользователя

Dorzolamida/Timolol Aurovitas 20мг/мл + 5мг/мл колировая жидкость

Dorzolamida/Timolol

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеDorzolamida/Timolol Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использования Dorzolamida/Timolol Aurovitas

3. Как использовать Dorzolamida/Timolol Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dorzolamida/Timolol Aurovitas

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дорзоламида/Тимолол Ауровитас представляет собой комбинацию двух препаратов: дорзоламида и тимолола.

Дорзоламида относится к группе препаратов, называемых "ингибиторами карбоновой анидрасы".

Тимолол относится к группе препаратов, называемых "бета-блокаторами".

Эти препараты снижают внутриглазное давление по-разному.

Дорзоламида/Тимолол назначается для снижения высокого внутриглазного давления в лечении глаукомы, когда использование только бета-блокирующего колирования не является подходящим вариантом.

Не использовать Дорзоламида/Тимолол Ауровитас:

• если вы аллергины на дорзоламида гидрохлорид, тимолол maleato, бета-блокаторы или на любой из других компонентовэтого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать хрипы, затруднение дыхания и/или кашель в течение долгого времени),
• если у вас есть или были серьезные проблемы с почками или у вас есть история камней в почках,
• если у вас есть или были избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлора в крови (гиперхлоремическая кислотность,
• если у вас есть или были определенные проблемы с сердцем, включая определенные нарушения сердечного ритма, которые могут привести к аномально медленному сердцебиению или серьезной сердечной недостаточности.

Если вы не уверены, следует ли использовать этот препарат, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования дорзоламида/тимолола.

Обратитесь к вашему врачуперед началом использованияэтого препарата, если у вас есть или были в прошлом:

-сердечная болезнь коронарного типа (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления, отсутствие дыхания или асфиксию), сердечный приступ, низкое кровяное давление,

-нарушения сердечного ритма, такие как аномально медленное сердцебиение,

-проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,

-болезнь, при которой у вас плохая циркуляция крови (как болезнь Рейна или синдром Рейна),

-диабет, поскольку Дорзоламида/Тимолол Ауровитас может маскировать признаки и симптомы понижения уровня сахара в крови,

-гипертиреоз, поскольку Дорзоламида/Тимолол Ауровитас может маскировать признаки и симптомы.

Обратите внимание вашего врача, перед операцией, что вы используетеdorzolamiда/тимолол, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Обратите внимание вашего врача о любых аллергиях или аллергических реакциях, таких как зудящие высыпания, отек лица, губ, языка и/или гортани, которые могут вызывать затруднение дыхания или проглатывания.

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть мышечная слабость или если вы были диагностированы с миастенией Грея.

Если вы развиваете любую раздражительность глаз или любую новую проблему с глазами, такие как покраснение глаз или отек век, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Если вы подозреваете, чтоdorzolamiда/тимололвызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция, покраснение и зуд в глазу), перестаньте использовать этот препарат и обратитесь к вашему врачу немедленно.

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть инфекция глаз, если у вас есть травма глаза, если вы проходите хирургическую операцию глаза или если вы развиваете другие реакции или ухудшение симптомов.

Когда вы используете дорзоламида/тимолол в глазу, это может повлиять на весь организм.

Если вы используете мягкие контактные линзы, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Дети и подростки

Нет достаточных клинических данных о примененииDorzolamiда/Тимолол Ауровитасу новорожденных и детей.

Использование у пожилых пациентов

В исследованиях с дорзоламида/тимололом в растворе, эффекты дорзоламида/тимолола в растворе были подобны как у пожилых пациентов, так и у более молодых пациентов.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Использование у спортсменов

Нужно предупреждать пациентов, что этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Дорзоламида/Тимолол Ауровитас

Дорзоламида/Тимолол Ауровитас может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие колированные препараты для лечения глаукомы. Обратите внимание вашего врача, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета. Обратите внимание вашего врача или фармацевта, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.Это особенно важно, если вы:

• Принимаете антигипертензивные препараты, используемые для снижения артериального давления или для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов и бета-блокаторы или дигоксин).
• Принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• Используете другой колированный препарат, содержащий бета-блокатор.
• Принимаете другой ингибитор карбонатной ангиодазы, такой как ацетазоламид.
• Принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Принимаете парасимпатикомиметик, который может быть назначен для помочь вам сходить в туалет. Парасимпатикомиметики также являются типом препарата, который в некоторых случаях используется для помочь восстановить нормальные движения через кишечник.
• Принимаете наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения боли средней до тяжелой степени.
• Принимаете препараты для лечения диабета.
• Принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• Принимаете препараты на основе сульфата.
• Принимаете квинидин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых типов малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Использование во время беременности

Не используйтеDorzolamiда/Тимолол Ауровитасесли вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым.

Использование во время грудного вскармливания

Не используйтеDorzolamiда/Тимолол Ауровитасесли вы на грудном вскармливании. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с дорзоламида/тимололом, такие как мутная зрительная ось, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и/или использовать машины. Не везите или не используйте машины, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваша зрительная ось не станет ясной.

Dorzolamiда/Тимолол Ауровитас содержит хлорид бензалкония

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачная оболочка передней части глаза). Обратитесь к вашему врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Dorzolamiда/Тимолол Апотекс содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Установленная доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Рекомендуемая доза — одна капля в глаз или глаза, пораженные два раза в день, например утром и вечером.

Если вы используетеDorzolamida/Timolol Aurovitasвместе с другим коллириумом, оставьте хотя бы 10 минут между применениемDorzolamida/Timolol Aurovitas и другого препарата.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом. Если вы должны прервать лечение, немедленно обратитесь к врачу.

Не позволяйте концу контейнера соприкоснуться с глазом или окружающими его зонами. Вы можете заразиться бактериями, которые могут вызвать инфекции в глазах, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз, даже к потере зрения. Чтобы предотвратить возможную контаминацию контейнера, избегайте того, чтобы конец контейнера соприкасался с любой поверхностью.

Чтобы обеспечить правильную дозу – конец капельницы не должен увеличиваться.

Инструкции по применению:

Рекомендуется мыть руки перед применением коллириума.

Может быть легче наносить коллириум перед зеркалом.

1.Перед первым применением препарата убедитесь, что полоска безопасности на шее контейнера целая. Когда контейнер еще не открыт, нормально наличие пространства между контейнером и крышкой.

2.Удалите крышку контейнера.

3.Наклоните голову назад и слегка раздвиньте нижний век, образуя небольшую разницу между веком и глазом (см. рисунок 1).

4.Переверните контейнер, и нажмите, чтобы выдавить одну каплю в глаз. НЕ КАПЫВАЙ ГЛАЗО ИЛИ ВЕК С КОНЦОМ КАПЕЛЬНИЦЫ (см. рисунок 1).

5.Закройте глаз и нажмите на внутреннюю уголок глаза пальцем в течение

примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальное

тело.(см. рисунок 2).

6.Повторите шаги 3–5 с другим глазом, если ваш врач так указал.

7.Верните крышку и закройте контейнер сразу же после использования.

Если вы используете большеDorzolamida/Timolol Aurovitas, чем следует

Важно сохранять дозу, назначенную вашим врачом. Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили содержимое контейнера, вы можете почувствовать себя плохо, например, вы можете чувствовать головокружение, иметь проблемы с дыханием, или чувствовать, что ваше сердце бьется медленнее. Если вы чувствуете один из этих эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в медицинский центр или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного. Рекомендуется принести контейнер и инструкцию к препарату.

Если вы забыли использоватьDorzolamida/Timolol Aurovitas

Важно использовать Dorzolamida/Timolol Aurovitas, как указано вашим врачом.

Если вы забыли нанести дозу, нанесите ее как можно скорее. Однако, если приближается следующая доза, не наносите забытую дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сDorzolamida/Timolol Aurovitas

Если вы хотите прервать использование этого препарата, сначала обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно можно продолжать использовать глазное капли, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Не переставайте использовать Dorzolamida/Timolol Aurovitas без консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, перестаньте использовать этот препарат и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

-Общая аллергическая реакция, включая отек кожи, который может возникнуть в области лица и конечностей, и может блокировать дыхательные пути, что может привести к затруднению дыхания или глотания, зудящие высыпания или сыпь, местная и обширная сыпь, зуд, острое аллергическое реакция, которая может угрожать жизни.

-Грозная кожная болезнь с интенсивным отшелушиванием и отеком кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадка. Обширная кожная сыпь с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут пузыриться.

Как и другие глазные препараты, Dorzolamida/Timolol Aurovitas всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании бета-адреноблокаторов перорально или интрафенерально. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном или инъекционном применении препарата.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Частота очень высока (влияет на более чем 1 из 10 человек)

Частота высока (влияет на 1-10 человек из 100)

Частота низкая (влияет на 1-10 человек из 1000)

Редкость (влияет на 1-10 человек из 10 000)

Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным)

В ходе клинических испытаний или в процессе посткоммерциальной эксплуатации были зафиксированы следующие побочные эффекты, связанные с дорзоламидой/тимололом или одним из его компонентов:

Частота очень высока(может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Жжение и зуд глаз, изменение вкуса

Частота высока(может повлиять на 1-10 человек из 100):

Краснота глаза или глаз и вокруг них, слезотечение или зуд глаз или глаз, эрозия корни (повреждение передней оболочки глаза), воспаление и/или раздражение глаза или глаз и вокруг них, чувство чего-то в глазу, снижение чувствительности корни (не чувствует, что есть что-то в глазу и не чувствует боли), боль в глазу, сухие глаза, мутная зрение, головная боль, синусит (чувство натиска или заложенности носа), слабость/утомление и усталость.

Частота низкая(может повлиять на 1-10 человек из 1000):

Мигрень, депрессия, воспаление радужной оболочки,изменения зрения, включая изменения рефракции(в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии), снижение частоты сердечных сокращений, обморок,бессонница иапноэ.

Редкость(может повлиять на 1-10 человек из 10 000):

Системная эритематозная лихорадка (болезнь, вызывающая воспаление внутренних органов), пarestезия или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти,усиление признаков и симптомов миастении грива (мышечное расстройство), снижение либидо, инсульт, кратковременная миопия, которая может исчезнуть после прекращения лечения,отслоение нижней слоя сетчатки, содержащей кровеносные сосуды, после хирургии фильтрации, что может привести к нарушениям зрения, опущение век (делая глаз полузакрытым), двойное зрение, корочки на веке, отек корни (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, изменения ритма или скорости сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (сердце бьется быстрее и/или неравномерно), инфаркт миокарда, синдром Рейна, сердечная недостаточность (болезнь сердца с отсутствием дыхания и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости), отек, ишемия мозга (снижение кровотока к мозгу), холодные и набухшие руки и ноги, сужение кровотока в руках или ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (клаудикация), отсутствие дыхания, ухудшение функции легких, капель или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение гортани, сухость во рту, диарея, контактная дерматит, выпадение волос, сыпь на коже с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрона (что может привести к искривлению пениса), аллергические реакции, такие как сыпь на коже, зуд, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, храп, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

Неизвестная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

Низкие уровни сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, половая дисфункция.

Затруднение дыхания, чувство чего-то в глазу (чувство, что есть что-то в глазу).

Иллюзии, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой другой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, особенно если вы замечаете любое изменение или нарушение зрения при использовании Dorzolamida/Timolol Aurovitas после хирургии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Дорзоламида/Тимолол Ауровитас следует использовать в течение 28 дней после первой открытия флакона. Следовательно, флакон следует выбросить через 4 недели после первой открытия, даже если осталось колир.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dorzolamida/Timolol Aurovitas

• Активные вещества — дорзоламида и тимолол. В каждом мл содержится 20мг дорзоламиды(как 22,26мг дорзоламида гидрохлорида) и 5мг тимолола (как 6,83мг тимолола малеата).
• Прочие компоненты — маннитол (E421), гидроксиэтилцеллюлоза, хлорбензалконий хлорид (как консервант), содовый цитрат (E331), натрий гидроксид (E524) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой глазное средство в водном растворе, стерильном, бесцветном, прозрачном, слегка вязком.

Dorzolamida/Timolol Aurovitasпредставлен в прозрачном флаконе из политетилена средней плотности с закрывающейся пробкой из политетилена низкой плотности и крышкой с резьбой из политетилена высокой плотности с защитной лентой. В каждом флаконе содержится 5 мл глазного раствора.

Dorzolamida/Timolol Aurovitasпредставлен в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Греция

И

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Медицинского Продукта и Здоровья (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)