ДОРЗОЛАМИД/ТИМОЛОЛ СТУЛЛН 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дорзоламид/Тимолол Сталлн 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Сталлн и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламида/Тимолола Сталлн
3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Сталлн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламида/Тимолола Сталлн
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Сталлн и для чего он используется

Дорзоламид/Тимолол Сталлн содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых "бета-блокаторами".

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

Дорзоламид/Тимолол Сталлн назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного глазного капельного бета-блокатора не является подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламида/Тимолола Сталлн

Не используйтеДорзоламид/Тимолол Сталлн

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас или в прошлом были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель в течение долгого времени).
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями или нарушениями почек, или имеете историю камней в почках.
• если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы снижения уровня сахара в крови.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Сообщите вашему врачу перед операцией, что вы используете это лекарство, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения.

Если вы развиваете любую другую глазную раздражение или новую проблему с глазами, такую как покраснение глаз или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что это лекарство вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если происходит глазная инфекция, если вы получили травму глаза, если вы прошли глазную операцию или если развивается реакция, включающая новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда это лекарство вводится в глаз, оно может повлиять на все тело.

Если вы носите мягкие контактные линзы, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Использование у детей

Есть ограниченный опыт использования дорзоламида/тимолола, глазных капель в растворе (формуляция с консервантом) у младенцев и детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламидом/тимололом, глазными каплями в растворе (формуляция с консервантом), эффекты были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали проблемами с печенью.

Использование у спортсменов:

Это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Дорзоламида/Тимолола Сталлн с другими лекарствами

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы:

• принимаете лекарства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• принимаете лекарства для лечения нарушений или нерегулярностей сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• используете другое глазное капельное средство, содержащее бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• принимаете фармакологическое средство, которое может помочь вам мочиться. Парасимпатикомиметики также являются типом лекарства, которое иногда используется для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• принимаете наркотические обезболивающие, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• принимаете лекарства для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Лактация

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью своего ребенка. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с этим лекарством, такие как размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо или ваше зрение не станет ясным.

Это лекарство содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,375 мг бензалкония хлорида в 5 мл и 0,75 мг бензалкония хлорида в 10 мл, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать глазную раздражение, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Сталлн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные утром и вечером.

Если вы используете это лекарство одновременно с другим глазным капельным средством, капли должны быть введены с разницей не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Не допускайте, чтобы кончик флакона с несколькими дозами касался глаз или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона с несколькими дозами, мойте руки перед использованием этого лекарства и избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарство может быть загрязнено, или если вы развили глазную инфекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно о продолжении использования этого флакона.

Инструкции по применению

Если у вас возникли трудности с введением капель, обратитесь за помощью к члену семьи или опекуну.

1. Сначала вымойте руки и открутите крышку бутылки.
2. Наклоните голову назад и слегка потяните нижнее веко вниз, чтобы сформировать карман между веком и глазом. (Фигура 1)
3. Нажмите на флакон, чтобы выпустить одну каплю в глаз. (Фигура 2)

Не касайтесь глаза или века кончиком пипетки.

1. После использования этого лекарства закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут (Фигура 3). Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.
2. Повторите шаги 2-4 с другим глазом, если ваш врач так указал. Верните крышку и плотно закройте флакон после использования.

Если вы использовали больше Дорзоламида/Тимолола Сталлн, чем следует

Если вы ввели слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, среди других эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить, что ваше сердце бьется реже. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Дорзоламида/Тимолола Сталлн

Важно использовать это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы забыли применить одну дозу, вы должны сделать это как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дорзоламидом/Тимололом Сталлн

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Могут возникать общие аллергические реакции, включая отек под кожей в областях, таких как лицо и конечности, и могут блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, сыпь или кожную реакцию с зудом, общую или локализованную эритему, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, которая может быть смертельной.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с дорзоламидом/тимололом, глазными каплями в растворе (формуляция с консервантом) или с одним из его компонентов во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Жжение и зуд в глазах, нарушение вкуса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Покраснение в и вокруг глаза(глаз), слезотечение или зуд в глазу(глазах), эрозия роговицы (повреждение передней части глаза), воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза(глаз), ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу есть что-то), уменьшение чувствительности роговицы (не чувствуется, что в глазу есть что-то, и не чувствуется боль), боль в глазу, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за подавления миотической терапии), уменьшение частоты сердечных сокращений, обморок, трудности с дыханием (диспноэ), изжога, камни в почках (часто отмечается внезапным началом сильной боли и спазмов в нижней части спины и/или в боку, паху или животе).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Системный lupus эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), уменьшение либидо, инсульт, транзиторная миопия, которая проходит после прекращения терапии, отслоение пигментного эпителия сетчатки после фильтрующей операции, которое может вызывать нарушения зрения, птоз (причиняющий полуопущение века), двойное зрение, корочки на веке, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, изменения в частоте или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), церебральная ишемия (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), инфаркт миокарда, феномен Рейно, отек и холодность рук и ног и уменьшение кровотока в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (интермиттирующая хромота), трудности с дыханием, респираторная недостаточность, ринит, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная эритема), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз или рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные лекарства, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном или инъекционном введении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов при местном глазном применении ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании бета-блокаторов для лечения глазных расстройств:

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

Низкий уровень сахара в крови, галлюцинации, сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение артериального давления, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Сталн

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30°C

Флакон 5 мл: можно использовать в течение 4 недель после первого открытия.

Флакон 10 мл: можно использовать в течение 8 недель после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламид/Тимолол Сталн

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол.

Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза (4000–5000 мПа·с), маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. Хлорбензалконий добавляется в качестве консерванта.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дорзоламид/Тимолол Сталн - прозрачная,几乎 бесцветная, слегка вязкая жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Доступные размеры упаковок: 1, 3 и 6 флаконов по 5 мл глазных капель в растворе или 1, 2 и 3 флакона по 10 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Сталн

Германия

Это лекарство разрешено для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Дорзоламид + Тимолол Сталн 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Германия: Дорзокомп-Сталн 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Франция: Дорзоламид + Тимолол Сталн 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Нидерланды: Дорзоламид + Тимолол Сталн 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Польша: Дорзоламид + Тимолол Сталн

Испания: Дорзоламид/Тимолол Сталн 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления инструкции:Ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)