ДОРЗОЛАМИД/ТИМОЛОЛ ФАРМАЛИДЕР 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дорзоламид/Тимолол Фармалидер 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид/Тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Ваш препарат, Дорзоламид/Тимолол Фармалидер 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе, обозначается как Дорзоламид/Тимолол Фармалидер в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Фармалидер
3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дорзоламид/Тимолол Фармалидер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОРЗОЛАМИД/ТИМОЛОЛ Фармалидер и для чего он используется

Эти глазные капли содержат два препарата: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых "ингибиторами анхидразы карбонической".
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых "бета-блокаторами". Эти препараты снижают давление в глазу разными способами.

Дорзоламид/Тимолол Фармалидер назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора не является достаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Фармалидер

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Фармалидер

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или любому другому компоненту Дорзоламид/Тимолол Фармалидер (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или были в прошлом какие-либо респираторные заболевания, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель).
• если у вас есть медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если у вас есть тяжелые почечные заболевания или камни в почках
• если у вас есть избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз)

Если вы не уверены, можете ли вы использовать Дорзоламид/Тимолол Фармалидер, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Дорзоламид/Тимолол Фармалидер.

Перед использованием Дорзоламид/Тимолол Фармалидер сообщите вашему врачу о любых текущих или прошлых медицинских или глазных проблемах:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как медленный сердечный ритм
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы
• аллергии или аллергические реакции, включая крапивницу или отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения гравис (мышечная слабость).

Если вы испытываете глазную раздражительность или любые новые глазные проблемы, такие как покраснение глаза или воспаление век, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что Дорзоламид/Тимолол Фармалидер вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд в глазу), прекратите использование Дорзоламид/Тимолол Фармалидер и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть глазная инфекция, вы испытываете глазную травму, подвергаетесь глазной хирургии или развиваете реакцию, включая новые симптомы или ухудшение предыдущих.

Перед операцией сообщите вашему врачу, что вы используете Дорзоламид/Тимолол Фармалидер, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Капли Дорзоламид/Тимолол Фармалидер в глаз могут повлиять на все тело.

Если вы используете мягкие контактные линзы, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием Дорзоламид/Тимолол Фармалидер.

Дети

Опыт использования Дорзоламид/Тимолол Фармалидер у младенцев и детей ограничен.

Пожилые люди

В исследованиях с Дорзоламид/Тимолол Фармалидер его эффекты были подобны как у пожилых, так и у более молодых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу о любых текущих или прошлых проблемах с печенью.

Дорзоламид/Тимолол Фармалидерсдругими препаратами

Дорзоламид/Тимолол Фармалидер могут взаимодействовать или быть затронуты другими препаратами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или препараты для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин)
• принимаете препараты для лечения нарушений или аритмий сердечного ритма, например блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин
• используете другой глазный препарат, содержащий бета-блокатор
• принимаете другой ингибитор анхидразы карбонической, такой как ацетазоламид
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии
• принимаете парасимпатикомиметический препарат, который может быть назначен для помощи в мочеиспускании. Парасимпатикомиметики также являются специальным типом препаратов, которые иногда используются для восстановления нормального движения кишечника
• принимаете опиоиды, например морфин, для лечения умеренной или сильной боли
• принимаете препараты для диабета
• принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии)
• принимаете антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид

Использование в спорте

Этот препарат содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Использование во время беременности

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Фармалидер, если вы беременны или планируете стать беременной, unless ваш врач считает это необходимым.

Использование во время лактации

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Фармалидер, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Существуют некоторые побочные эффекты, связанные с Дорзоламид/Тимолол Фармалидер, такие как размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

Дорзоламид/Тимолол Фармалидерсодержит хлорид бензалкония

Дорзоламид/Тимолол Фармалидер содержит консервант хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз. Если вы используете контактные линзы, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого препарата. Необходимо избегать использования с мягкими контактными линзами (консервант хлорид бензалкония может изменить цвет линз).

3. Как использовать Дорзоламид/Тимолол Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по применению Дорзоламид/Тимолол Фармалидер, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза, утром и вечером.

Если вы используете Дорзоламид/Тимолол Фармалидер вместе с другим глазным препаратом, применение капель должно быть разделено как минимум на 10 минут.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с вашим врачом.

Не допускайте, чтобы кончик пипетки касался глаза или окружающих областей. Это может привести к загрязнению бактериями, способными вызвать глазные инфекции, которые могут привести к серьезным глазным повреждениям или даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения упаковки, мойте руки перед использованием препарата и держите кончик упаковки подальше от контакта с любой поверхностью. Если вы думаете, что ваш препарат мог быть загрязнен, или если у вас есть глазная инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли продолжать использовать этот флакон.

Инструкции по применению

• Сначала вымойте руки.
• Избегайте прикосновения к глазу (или любой другой поверхности) кончиком пипетки.
• Если вы используете мягкие контактные линзы, вам необходимо снять их перед использованием капель и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
• Дорзоламид/Тимолол Фармалидер выпускается в пластиковом флаконе с крышкой и колпачком с защитным кольцом. При первом использовании флакона снимите колпачок, повернув его по часовой стрелке, чтобы разорвать защитное кольцо.

• Откройте внутреннюю крышку.
• Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
• Аккуратно опустите нижнее веко, чтобы образовать карман между веком и глазом.

• Держите флакон в перевернутом положении над глазом и слегка сожмите его, чтобы выпустить одну каплю. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ ГЛАЗУ ИЛИ ВЕКУ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА.
• Закройте глаз и прижмите внутренний угол глаза пальцем в течение двух минут. Это поможет предотвратить попадание Дорзоламид/Тимолол Фармалидер в остальную часть тела.
• Повторите в другом глазу, если ваш врач так назначил.
• Закройте флакон после каждого использования и плотно закрутите крышку на пипетке.

Если вы примете больше Дорзоламид/Тимолол Фармалидер, чем следует

Если вы примете слишком много капель или проглотите часть содержимого флакона, среди других эффектов вы можете чувствовать головокружение, испытывать трудности с дыханием или чувствовать, что ваше сердце бьется медленнее. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустите использование Дорзоламид/Тимолол Фармалидер

Важно использовать Дорзоламид/Тимолол Фармалидер согласно указаниям вашего врача.

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к вашему обычному графику приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дорзоламид/Тимолол Фармалидер

Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Дорзоламид/Тимолол Фармалидер может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать глазные капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Дорзоламид/Тимолол Фармалидер без предварительной консультации с вашим врачом.

Если эффекты тяжелые или если вы испытываете аллергические реакции,включаякрапивницуили сыпь с зудом, общую или локализованную сыпь, зуд, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием,тяжелую аллергическую реакцию, которая может突然 поставить жизнь под угрозу,должны прекратить использование Дорзоламид/Тимолол Фармалидер и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пользователей)

Часто (могут поражать более 1 из 10 пользователей)

Не часто (могут поражать от 1 до 10 из 1000 пользователей)

Редко (могут поражать от 1 до 10 из 10 000 пользователей)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Очень часто:

Жжение и раздражение глаз, нарушение вкуса

Часто:

Головная боль, признаки и симптомы раздражения глаза (например, зуд и слезотечение), размытое зрение, снижение чувствительности роговицы (не замечание присутствия чего-либо в глазу и не чувствование боли), сухие глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), синусит (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость/усталость и утомляемость. Покраснение в и вокруг глаза или глаз, воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза или глаз, ощущение наличия чего-либо в глазу.

Не часто:

Депрессия, головокружение, обморок, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения лечения сужения зрачка), замедление сердечного ритма, трудности с дыханием (одышка), изжога и камни в почках (часто характеризующиеся внезапным началом сильной боли в пояснице и/или боку, паху или животе).

Редко:

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз или рта, одышка или кожные реакции, тяжелые (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), бессонница, кошмары, потеря памяти, инсульт, ишемия мозга (снижение кровотока к мозгу), увеличение симптомов миастении гравис (мышечного заболевания), онемение рук или ног, птоз (полузакрытый глаз), миопия, которая проходит после прекращения лечения (преходящая миопия), двоение в глазах, отслойка сетчатки под роговицей после фильтрационной операции, что может привести к нарушениям зрения, боль в глазах, образование корок на веках, воспаление роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, боль в груди, сердцебиение (более быстрый и/или нерегулярный сердечный ритм), отек (накопление жидкости), изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (болезнь сердца с трудностями дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), инфаркт миокарда, низкое кровяное давление, феномен Рейно, отек и холодность рук и ног, снижение кровообращения в руках и ногах, klaudikatsiya (боль в ноге и/или судороги при ходьбе), трудности с дыханием, чувство нехватки воздуха, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующим заболеванием), трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белым оттенком (псориазоподобный скарлатин) или ухудшение псориаза, системная красная волчанка (автоиммунное заболевание, которое может вызвать воспаление внутренних органов), болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена), снижение либидо.

Как и другие препараты, применяемые к глазам, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при пероральном приеме бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях. Дополнительные побочные эффекты включают реакции, которые возникают в классе бета-блокаторов при использовании для лечения глазных расстройств.

Частота не известна:

Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, непровоцируемая мышечная боль, сексуальная дисфункция, галлюцинации, ощущение постороннего предмета в глазу (чувство наличия чего-либо в глазу), увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дорзоламиды/Тимолола Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Используйте раствор в течение 28 дней после открытия флакона.

Не используйте Дорзоламиду/Тимолол Фармалидер после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и в упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламиды/Тимолола Фармалидера

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол.
• Каждый мл содержит 22,26 мг гидрохлорида дорзоламиды, эквивалентного 20 мг дорзоламиды, и 6,83 мг малеата тимолола, соответствующего 5 мг тимолола.
• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

В качестве консерванта добавлен бензалконий хлорид.

Вид Дорзоламиды/Тимолола Фармалидера и содержимое упаковки

Каждый флакон Дорзоламиды/Тимолола Фармалидера содержит 5 мл раствора. Это прозрачный, бесцветный и слегка вязкий раствор, упакованный в флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 5 мл с этикеткой, имеющий крышку, состоящую из синего винтового крышка на LDPE-аппликаторе с пылезащитным колпачком из LDPE и защитным уплотнением, запечатывающим крышку флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

FDC International Ltd

Юнит 6, Фулкрум 1, Солент Уэй,

Уайтли, Фарэм,

Гэмпшир,

PO15 7FE

Великобритания

Этот листок-вкладыш был одобрен в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/