ДОРМОДОР 30 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

ДОРМОДОР 30 мг жёсткие капсулы

Флуразепам гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормодор и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед приемом Дормодора.
3. Как принимать Дормодор.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дормодора

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормодор и для чего он используется

Активное вещество - флуразепам гидрохлорид, который является бензодиазепином с седативными свойствами.

Дормодор используется для нарушений сна и всех форм бессонницы, особенно когда есть трудности с засыпанием или ранним пробуждением.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Дормодором (обычно не более двух недель).

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

2. Что вам нужно знать перед приемом Дормодора

Не принимайте Дормодор

• Если вы аллергичны к флуразепаму или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому препарату из группы бензодиазепинов.
• Если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, связанные или не связанные со сном, в течение долгого времени.

- Если у вас есть фобии (страх чего-либо) или обсессии.

- Если у вас есть хроническое психическое расстройство.

• Если у вас есть тяжелые мышечные или печеночные проблемы.
• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя. Не принимайте Дормодор, если только ваш врач не назначил его вам正式но. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Дормодор не должен назначаться детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дормодора.

Перед началом лечения убедитесь, что ваш врач знает, если у вас:

• есть какие-либо проблемы с печенью или почками

• у вас есть мышечная слабость
• у вас есть другие заболевания
• у вас есть аллергия

Риск зависимости

Прием бензодиазепинов может привести к зависимости.

Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение долгого времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение.

Было описано транзиторное состояние, характеризующееся возвращением симптомов, хотя и более выраженных, которые привели к назначению препарата. Оно может сопровождаться другими реакциями, такими как депрессия, нервозность, изменения настроения, тревога или нарушения сна, беспокойство, потливость и диарея. Поскольку вероятность появления феномена отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полного ее прекращения, согласно инструкциям врача.

После приема Дормодора рекомендуется убедиться, что вы сможете отдохнуть без будильника в течение 7 часов.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Дети

Дети не должны принимать этот препарат.

Другие препараты и Дормодор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместный прием Дормодора с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому совместный прием должен рассматриваться только в случае, когда не возможны альтернативные методы лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Дормодор вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте тщательно рекомендациям по дозировке, которые ваш врач вам дает. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Совместный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект. Поэтому не принимайте другие препараты одновременно с Дормодором, если только ваш врач не осведомлен и не одобрил это заранее. Например, седативные, индукторы сна и подобные препараты действуют на мозг и нервы и могут усиливать эффект Дормодора. Прием теофиллина или аминофиллина (препаратов для лечения астмы) может уменьшить седативный эффект бензодиазепинов.

Прием Дормодорас пищей,напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дормодор не должен использоваться во время беременности, особенно в первом и последнем триместре, если только врач не считает это необходимым.

Как и все бензодиазепины, можно ожидать переход препарата в грудное молоко. Поэтому, если это возможно, следует避ать использование Дормодора у кормящих матерей во время лактации.

Вождение и использование машин

Дормодор - это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша бдительность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

3. Как принимать Дормодор.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых - одна капсула (30 мг флуразепама гидрохлорида) Дормодора в день перед сном.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать максимальную, если только ваш врач не назначил вам более высокую дозу.

Принимайте Дормодор прямо перед сном и проглотите капсулу целиком, не разжевывая, вместе с водой или другим неалкогольным напитком.

В нормальных условиях вы не должны заснуть более чем через 20 минут после приема Дормодора, и рекомендуется убедиться, что вы сможете отдохнуть без будильника в течение как минимум 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что действие Дормодора слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Всегда принимайте Дормодор так, как указано вашим врачом. В зависимости от характера вашего заболевания, вашего возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Ваш врач лучше всего знает, когда вам следует закончить лечение Дормодором. Но помните, что лечение Дормодором имеет ограниченную продолжительность.

Помните принимать ваш препарат.

Использование у пожилых людей

Пожилые люди могут быть более чувствительными к Дормодору, чем молодые пациенты. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Следуйте тщательно инструкциям вашего врача.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками или если вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать более низкую дозу или не принимать препарат вообще.

Если вы приняли больше Дормодора, чем следует

Если вы или другой человек приняли слишком большую дозу Дормодора, немедленно позвоните вашему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и летаргию (глубокий и продолжительный сон), поэтому следует вызвать рвоту в течение 1 часа после приема большой дозы Дормодора; в более тяжелых случаях следует немедленно обратиться в больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон (91) 562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дормодора

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать препарат в обычной дозе.

Если вы прекратили лечение Дормодором

Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение может вызвать симптомы зависимости. Чтобы избежать этого, не прекращайте лечение Дормодором внезапно, особенно если вы принимали его в течение долгого времени.

После прекращения приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и приливы. Не рекомендуется внезапно прекращать прием препарата, а следует постепенно уменьшать дозу, согласно инструкциям врача.

Ваш врач лучше всего знает, когда следует закончить лечение. Помните, что лечение Дормодором имеет ограниченную продолжительность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Дормодор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Дормодор, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать усталость или сонливость днем.

Можно развить антероградную амнезию, то есть вы не будете помнить, что произошло, пока были бодрствующими после приема препарата, поэтому следует убедиться, что вы сможете отдохнуть как минимум 7 часов без будильника.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Сонливость, снижение бдительности, отсутствие координации движений, головокружение, головная боль, нарушение вкуса, амнезия, эмоциональная тупость, усталость, мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность, нарушения зрения (двойное зрение), головокружение, снижение артериального давления. Депрессия дыхания (особенно ночью). Нарушения желудочно-кишечного тракта, тошнота. Задержка мочи, изменения либидо.

Если вы испытываете аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица, губ, горла или языка, и затруднением дыхания или глотания (ангиеоэдем), немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

Желтуха, повышение печеночных ферментов.

Частота не известна (не может быть рассчитана из доступных данных):

Нарушения анализов крови. Спутанность сознания, галлюцинации, симптомы зависимости, депрессия, тревога, нарушения сна, кошмары, беспокойство, потливость и диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дормодора.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дормодора

• Активное вещество - Флуразепам гидрохлорид. Каждая капсула содержит 30 мг Флуразепама гидрохлорида.
• Другие компоненты - маннитол, тальк, стеарат магния, желатина твердая, эритрозин (E127); индиго (E132); желтый хинолин (E104); оксид железа черный (E172) и диоксид титана (E171).

Вид препарата и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 30 капсул. Каждая капсула содержит 30 мг флуразепама гидрохлорида.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova, 27 31

08757 Corbera de Llobregat (Барселона)Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/