Противопоказания:информация для пациента

DORMODOR 30 мг жёсткие капсулы

Флуразепам хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - флуразепам хлорид, который является бензодиазепином с гипнотическими свойствами.

Дормодор используется для расстройств сна и всех форм бессонницы, особенно при трудностях с засыпанием, как вначале, так и после раннего пробуждения.

В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение Дормодором (в общем, оно не должно превышать две недели).

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не должно превышаться максимальная доза.

Не принимайте Dormodor

- Если вы аллергины на флуразепам или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

- Если вы аллергины на любой препарат из группы бензодиазепинов.

- Если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, связанные или не связанные с сном, на протяжении долгого времени.

- Если у вас есть фобии (страх перед чем-либо) или навязчивые мысли.

- Если у вас есть хроническое психическое расстройство.

- Если у вас есть серьезные проблемы с мышцами или печенью.

- Если вы зависимы от наркотиков или алкоголя. Не принимайте Dormodor, если ваш врач не советует. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

- Dormodor не следует принимать детям.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Dormodor..

Перед началом лечения убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть:

• какие-либо проблемы с печенью или почками

• слабость мышц
• другие заболевания
• аллергии

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к зависимости.

Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• Применение бензодиазепинов должно происходить только по назначению врача (никогда не потому, что они работали у других пациентов) и никогда не следует советовать другим.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, ни в коем случае, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Обратитесь к врачу регулярно, чтобы он определил, следует ли продолжать лечение.

Было описано кратковременное синдром, характеризующееся повторением симптомов, хотя и более выраженных, которые привели к установлению лечения. Это может сопровождаться другими реакциями, такими как депрессия, нервозность, изменения настроения, тревога или нарушения сна или беспокойство, потливость и диарея. Поскольку вероятность появления явления "отсрочки" выше после внезапного окончания лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полного исключения, согласно инструкциям врача.

После приема Dormodor убедитесь, что вы сможете спать без пробуждения в течение 7 часов.

В связи с мышечным расслаблением существует риск падения и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Дети

Детям не следует принимать этот препарат.

Другие препараты и Dormodor

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы:принимаете, принималив недавнее времяили могли бы принимать любой другой препарат.

Совместное применение Dormodor с опиоидами (анальгетиками, препараты заместительной терапии, некоторые противокашлевые препараты) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. В связи с этим совместное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие альтернативные методы лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначит вам Dormodor вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу все опиоиды, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, которые ваш врач вам даст. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о том, что они должны быть осведомлены о указанных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Совместное применение нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их действие. Следовательно, не принимайте другие препараты одновременно с Dormodor, если ваш врач не информирован и не одобрил это заранее. Например, успокоительные препараты, снотворные препараты и подобные им препараты действуют на мозг и нервы и могут усилить действие Dormodor. Применение теофиллина или аминофиллина (лекарств для астмы) может снизить седативное действие бензодиазепинов.

Принимайте Dormodor с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седативное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Dormodor не следует принимать во время беременности, особенно в первом и последнем триместре, если это не обязательно.

Как и в случае с любой бензодиазепиной, можно ожидать, что препарат будет передаваться через молоко. Следовательно, если это возможно, следует избегать использования Dormodor у матерей во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Dormodor - это препарат, который вызывает сон. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша способность сосредоточиться и реакция снижены. Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка (30 мг флуразепама хлорид) Dormodor в день перед сном.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределы, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда ваш врач назначит более высокую дозу.

Принимайте Dormodor прямо перед сном и проглотите таблетку без жевания, вместе с водой или другой безалкогольной жидкостью.

В нормальных условиях вы не должны спать дольше 20 минут после приема Dormodor, и желательно, чтобы вы могли спать без пробуждения в течение не менее 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, вы не вспомните, что произошло, когда вы были бодрым.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что действие Dormodor слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Всегдаберите Dormodor, как указано врачом. В зависимости от природы вашей болезни, вашего возраста и веса, ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Ваш врач знает лучше всех, когда вы должны прекратить лечение Dormodor. Но помните, что лечение Dormodor имеет ограниченный срок.

Помните, что вы должны принимать свой препарат.

Применение у пожилых людей

У пожилых людей Dormodor может оказывать более сильное воздействие, чем у молодых пациентов. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Следуйте тщательно указаниям вашего врача.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу или не принимать его вовсе.

Если вы принимаете слишком много Dormodor

Если вы или кто-то другой принимаете слишком большую дозу Dormodor, немедленно позвоните своему врачу, аптекарю или ближайшей больнице.

Соблюдение бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы. В умеренных случаях симптомы включают в себя сонливость, путаницу и лень (продолжительный и глубокий сон), поэтому следует вызвать рвоту в течение 1 часа после массового приема Dormodor, в более серьезных случаях следует немедленно обратиться в больницу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон (91) 562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dormodor

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать обычную дозу.

Если вы прекращаете лечение Dormodor

Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку его внезапное прекращение может вызвать симптомы зависимости. Чтобы этого избежать, не прекращайте лечение Dormodor внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

После прекращения приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации внимания, головная боль и потливость. Обычно не рекомендуется внезапно прекращать прием препарата, а лучше постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

Ваш врач знает лучше всех, когда вы должны прекратить лечение. Помните, что лечение Dormodor имеет ограниченный срок.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Dormodor может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Dormodor, но некоторые, особенно в начале лечения, чувствуют себя немного усталыми или сонливыми в течение дня.

Вы можете развить амнезию антероградную, то есть не вспоминать, что произошло, когда вы были в стоячем положении после приема лекарства, поэтому вам следует убедиться, что вы сможете отдохнуть

по крайней мере в течение 7 часов без помех.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сонливость, снижение уровня бодрости, нарушение координации движений, головокружение, головная боль, нарушение вкуса, амнезия, эмоциональная апатия, усталость, мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на менее 1 из 1 000 человек):

Гиперчувствительность, нарушения зрения (двойное зрение), головокружение, пониженное артериальное давление. Депрессия дыхания (особенно ночью). Гастроинтестинальные нарушения, тошнота. Задержка мочи, изменения в либидо.

Если вы испытываете аллергические реакции, сопровождающиеся опуханием лица, губ, гортани или языка, и затруднением дыхания или глотания (ангиоэдема), немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

Ихтицерия, повышение уровня печеночных ферментов.

Незнакомая частота (не может быть рассчитана на основе доступных данных):

Изменения в анализе крови. Бессонница, галлюцинации, симптомы зависимости, депрессия, тревога, нарушения сна, кошмары, беспокойство, агрессивность, возбуждение, раздражительность, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения, мысли о самоубийстве.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dormodor

- Активное вещество - Флуразепам хлорид. Каждая капсула содержит 30 мг Флуразепама хлорида.

- Другие компоненты: маннитол, тальк, магнезиевый стеарат, твердая желатина, эритрозин (E127); индиго (E132); желтый кинолиновый пигмент (E104); черный железный оксид (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 30 капсул. Каждая капсула содержит 30 мг флуразепама хлорида.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания.

Ответственное лицо за производство

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova, 27 31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/