Протокол: информация для пациента

DOPAVIEW 222MBq/ml инъекционная жидкость

Фтородопа (18F)

Читайте весь протокол внимательно перед введением этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо другие вопросы, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеDOPAVIEWи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияDOPAVIEW

3. Как использоватьDOPAVIEW

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеDOPAVIEW

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармаком, предназначенным исключительно для диагностических целей.

ДОПАВЬЮ используется для диагностики в исследованиях томографии по эмиссии положительных электронов (PET) и вводится перед этим исследованием.

Активное вещество, содержащееся в ДОПАВЬЮ, — это фтородопа (18F).Используется для получения диагностических изображений некоторых частей вашего тела.

После инъекции небольшой дозы ДОПАВЬЮ, диагностические изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят вашему врачуопределить местоположение или прогрессирование вашей болезни.

Не использовать DOPAVIEW

- если вы аллергины (чувствительны) на фтордопу (18F) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6),

- если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему ядерному врачу перед тем, как им будут вводить DOPAVIEW в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками

Обратите внимание вашего ядерного врача в следующих случаях:

- если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны,

- если вы кормите грудью

Перед введением DOPAVIEW вы должны:

- выпить много воды перед началом процедуры, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых 4 часов после процедуры

- оставаться на голодном питании в течение не менее 4 часов.

Дети и подростки

Обратите внимание вашего ядерного врача, если вам меньше 18 лет.

Использование DOPAVIEW с другими препаратами

Обратите внимание вашего ядерного врача, который будет наблюдать за вами, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений, особенно если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как карбидопа, нейролептики, такие как халоперидол, антидепрессанты класса IMAO и COMT или резерпин.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или ядерному врачу.

Использование DOPAVIEW с пищей и напитками

Вы должны быть на голодном питании в течение не менее 4 часов до введения DOPAVIEW.

Чтобы получить лучшее качество изображения и снизить экспозицию радиации мочевого пузыря, рекомендуется выпивать много воды до и после процедуры.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к вашему ядерному врачу перед использованием этого препарата.

В случае сомнений важно обратиться к ядерному врачу, который будет наблюдать за вами.

Если вы беременны

Использование DOPAVIEW противопоказано беременным женщинам.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и выбросить выделившуюся молоку в этот период. Обратитесь к вашему ядерному врачу, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние на способность вести машину и использовать машины не изучалось.

Считается, что DOPAVIEW маловероятно повлияет на способность вести машину или использовать машины.

DOPAVIEW содержит сод

После приготовления непосредственно перед введением этот продукт может содержать более 1ммоль соды (23мг). Вы должны учитывать это, если вы следите за низкосолевой диетой.

Существуют строгие нормы использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

DOPAVIEW будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и ему будет назначено только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько DOPAVIEW следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Взрослые

Обычно рекомендованная доза для взрослых составляет от 1 до 4МБк/кг (в зависимости от показания, используемого типа камеры и режима получения изображений).

Мегабеккерелий (МБк) — единица измерения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

Доступно мало клинических данных о использовании этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Назначение DOPAVIEW и проведение процедуры

DOPAVIEW вводится внутривенно.

Ваш ядерный врач объяснит, как будет проводиться процедура с этим препаратом.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После назначения DOPAVIEW вы должны:

- избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции

- часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего тела.

Ваш ядерный врач сообщит вам, нужно ли вам принимать какие-либо особые меры после приема этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было назначено больше DOPAVIEW, чем необходимо

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите единичную дозу DOPAVIEW, тщательно контролируемую ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Увеличьте выведение радиоактивных соединений как можно больше. Пейте как можно больше и часто опорожняйте свой мочевой пузырь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании DOPAVIEW, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, DOPAVIEW может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

По состоянию на настоящее время не были зафиксированы серьезные побочные эффекты.

В редких случаях было сообщено о боли во время инъекции, которая проходила в течение минут без специальных мер.

Было сообщено о случае «кризиса карциноидного синдрома»: тошнота, рвота, диарея, учащенное сердцебиение (тахикардия), гипотония, краснение лица и груди.

Принимая этот радиофармацевтический препарат, пациент получает небольшую дозу ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Ощущение жжения

Боль в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу-ядерщику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не используйте DOPAVIEW после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки после CAD.

Не будет необходимости хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Состав ДОПАВЬЮ

- Активное вещество - фтородопа (18F): 1мл раствор содержит 222МБк фтородопы (18F) в дате и времени калибровки

- Другие компоненты: хлорид натрия 9мг/мл, вода для инъекций, EDTA, содовый ацетат, уксусная кислота, цитрат натрия, цитрусовая кислота и аскорбиновая кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Не нужно покупать этот препарат или манипулировать упаковкой или флаконом, информация ниже предоставлена исключительно в информационных целях.

ДОПАВЬЮ - прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый жидкий продукт.

Общая активность в флаконе в дате и времени калибровки колеблется от 111МБк до 2220МБк.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франция

Ответственный за производство

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27boulevard Jean Moulin

13005Marsella

Франция

Advanced Accelerator Applications GermanyGmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Германия

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-283Matosinhos

Португалия

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20rue Diesel

01630Saint Genis Pouilly

Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Франция

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037

Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Carretera Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Murcia

Испания

Локальный представитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung

Бельгия:DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung

DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable

DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie

Франция:DOPAVIEW

Германия:DOPAVIEW

Италия:PADOVIEW

Люксембург:DOPAVIEW

Нидерланды:DOPAVIEW

Португалия:DOPAVIEW

Испания:DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable

Великобритания:DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection

Дата последней проверки этого обзора:Декабрь 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая информация о ДОПАВЬЮ включена в отдельный документ в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к технической информации (техническая информация должна быть включена в коробку).