ДОПАВЬЮ 222 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

DOPAVIEW 222МБк/мл раствор для инъекций

Фтордопа (18Ф)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое DOPAVIEW и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования DOPAVIEW
3. Как использовать DOPAVIEW
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DOPAVIEW
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DOPAVIEW и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

DOPAVIEW используется для диагностики при исследованиях с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед этим исследованием.

Активное вещество, содержащееся в DOPAVIEW, - фтордопа (18F). Он используется для получения диагностических изображений некоторых частей вашего тела.

После введения небольшого количества DOPAVIEW полученные медицинские изображения с помощью специальной камеры позволят вашему врачу определить местоположение или прогрессию вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования DOPAVIEW

Не используйте DOPAVIEW

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фтордопе (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6),
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим ядерным врачом перед тем, как ему будет введено DOPAVIEW, в следующих случаях:

• если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему ядерному врачу в следующих случаях:

• если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью

Перед введением DOPAVIEW вам необходимо:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых 4 часов после процедуры
• придерживаться голодной диеты не менее 4 часов.

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет.

Использование DOPAVIEW с другими лекарствами

Сообщите ядерному врачу, который будет наблюдать за процедурой, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений, особенно если вы принимаете лечение от болезни Паркинсона, такое как карбидопа, нейролептики, такие как галоперидол, антидепрессанты класса IMAO и COMT или резерпин.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или ядерного врача.

Использование DOPAVIEW с продуктами питания и напитками

Вам необходимо придерживаться голодной диеты не менее четырех часов перед введением DOPAVIEW.

Чтобы получить лучшее качество изображения и чтобы уменьшить воздействие радиации на мочевой пузырь, рекомендуется пить много воды до и после исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед использованием этого лекарства.

В случае сомнений важно проконсультироваться с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Использование DOPAVIEW противопоказано беременным женщинам.

Если вы кормите грудью

Вам необходимо прекратить кормить ребенка грудью в течение 12 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода. Спросите вашего ядерного врача, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами не изучалось.

Считается, что DOPAVIEW вряд ли повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

DOPAVIEW содержит натрий

Как только он будет подготовлен непосредственно перед введением, этот продукт может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать DOPAVIEW

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

DOPAVIEW будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество DOPAVIEW должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Взрослые

Рекомендуемая доза для введения взрослому человеку обычно варьируется от 1 до 4 МБк/кг (в зависимости от показания, типа камеры и режима получения изображений).

Мегабеккерель (МБк) - это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

Есть ограниченные клинические данные о использовании этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Введение DOPAVIEW и проведение процедуры

DOPAVIEW вводится внутривенно.

Ваш ядерный врач объяснит, как будет проводиться процедура с этим лекарством.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения DOPAVIEW вам необходимо:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Ваш ядерный врач сообщит вам, если необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше DOPAVIEW, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу DOPAVIEW от ядерного врача, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Удаление радиоактивных соединений должно быть увеличено как можно больше. Вам необходимо пить как можно больше и часто опорожнять мочевой пузырь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании DOPAVIEW, спросите ядерного врача, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, DOPAVIEW может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

На данный момент не были обнаружены серьезные побочные эффекты.

В редких случаях было сообщено о боли во время инъекции, которая прошла в течение нескольких минут без принятия специальных мер.

Было сообщено о случае "карциноидного кризиса": тошноте, рвоте, диарее, учащенном сердцебиении (тахикардии), гипотонии, покраснении лица и груди.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Чувство жжения

Боль в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение DOPAVIEW

Не используйте DOPAVIEW после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки после "CAD".

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DOPAVIEW

• Активное вещество - фтордопа (18F): 1 мл раствора содержит 222 МБк фтордопы (18F) на дату и время калибровки
• Другие компоненты: хлорид натрия 9 мг/мл, вода для инъекций, ЭДТА, ацетат натрия, уксусная кислота, цитрат натрия, лимонная кислота и аскорбиновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вам не придется покупать это лекарство или обращаться с упаковкой или флаконом, информация, представленная ниже, является только информативной.

DOPAVIEW - прозрачная или слегка желтоватая жидкость.

Общая активность флакона на дату и время калибровки варьируется от 111 МБк до 2220 МБк.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Марсель

Франция

Advanced Accelerator Applications GermanyGmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Бонн

Германия

Advanced Accelerator Applications (Португалия), Unipessoal, LDA

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Матозиньюш

4460-283 Матозиньюш

Португалия

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Испания

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Франция

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037

Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Госпиталь Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Carretera Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Мурсия

Испания

Местный представитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: DOPAVIEW 222 МБк/мл раствор для инъекций

Бельгия: DOPAVIEW 222 МБк/мл раствор для инъекций

DOPAVIEW 222 МБк/мл раствор для инъекций

DOPAVIEW 222 МБк/мл раствор для инъекций

Франция: DOPAVIEW

Германия: DOPAVIEW

Италия: PADOVIEW

Люксембург: DOPAVIEW

Нидерланды: DOPAVIEW

Португалия: DOPAVIEW

Испания: DOPAVIEW 222 МБк/мл раствор для инъекций

Великобритания: DOPAVIEW 222 МБк/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления этого прошпекта:Декабрь 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению DOPAVIEW включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией (инструкция должна быть включена в коробку).