Donepezilo/memantina tecnigen 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пациента

Donepezilo/мемантин TecniGen 10 мг/20 мг покрытые таблетки

гидрохлорид donepezilo/гидрохлорид мемантин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Для чего используетсяDonepezilo/мемантин

Donepezilo/мемантин назначается в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени, хорошо контролируемой с ежедневной стабильной дозой 10 мг donepezilo и 20 мг мемантин, принимаемых в свободной комбинации.

Как действуетDonepezilo/мемантин

Donepezilo/мемантин представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (donepezilo) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как donepezilo, увеличивают в мозге уровня вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества. Гидрохлорид мемантин, ингибируя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не принимайте Donepezilo/memantina

• если вы аллергины на хлорид мемантина, хлорид donepezilo, производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Donepezilo/memantina, если у вас есть или были:

• история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• история эпилептических припадков
• сердечная болезнь (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда) или не контролируемая гипертония (повышенная артериальная давление)
• сердечная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• конвульсии
• астма или хроническая болезнь легких
• трудности с мочеиспусканием или проблемы с почками
• проблемы с печенью, поскольку Donepezilo/memantina не рекомендуется для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Donepezilo/memantina.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, адаптировать дозу мемантина.

Если у вас есть ацидоз почечной трубки (ATR, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться корректировать дозу препарата.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Donepezilo/memantina может быть использован у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Donepezilo/memantina.

Вы должны избегать приема Donepezilo/memantina с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы, с препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (обычно используемый для производства наркоза), дексометорфана (для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Donepezilo/memantina у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Donepezilo/memantina

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат и особенно если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Анальгетики или лечение артрита, например, аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Препараты против грибков, такие как кетоконазол и итаконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Препараты для лечения сердечной болезни, например, квинидина, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Препараты для лечения проблем с ритмом сердца, например, амиодарона или соталола.
• Препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• Препараты для лечения психоза, например, пимозид, сертиндол, ципразидон.
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Колинергические агонисты и колинергические антагонисты (с действием в центральной нервной системе), такие как толтеродина.
• Релаксанты мышц (для производства мышечной релаксации), например, диазепам, суцинилхолин.
• Общая анестезия.
• Амантадин, кетамина, дексометорфана.
• Дантролено, бацилофен.
• Циметидин, ранитидин, пропаинамида, квинидина, квинина, никотин.
• Гидрохлоротиазид (или любая комбинация с гидрохлоротиазидом).
• Противоэпилептические препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения эпилептических припадков), например, фенитоин, карбамазепин.
• Барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна).
• Допаминэргические агонисты (средства, такие как L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные противокоагулянты.
• Препараты, полученные без рецепта, например, лекарства на основе растений.

В случае хирургической операции с общей анестезией сообщите своему врачу, что вы принимаете Donepezilo/memantina, поскольку это может повлиять на количество необходимого наркоза.

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Donepezilo/memantina.

Прием Donepezilo/memantina с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить своему врачу, если вы недавно изменили или собираетесь изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты).

Этот препарат не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Donepezilo/memantina, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие Donepezilo/memantina, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины безопасно.

Кроме того, Donepezilo/memantina может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Показания

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Показания для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать ваше почечное функционирование.

Показания для пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность, вы можете приниматьэто лекарство. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны приниматьэто лекарство.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применениеэто лекарствоу детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Форма применения и метод введения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном.Если у вас бizarрные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать donepezilo/memantin утром.Таблетки можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Продолжайте приниматьэто лекарство, пока оно будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность лечения.

Если вы принимаете большеDonepezilo/memantina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (мелкая голова или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принятьDonepezilo/memantina

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сDonepezilo/memantina

Не прекращайте лечение сэто лекарство, если не указано вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующиетяжёлые побочные эффектыбыли отчётливо зарегистрированы только при использовании donepezilo в качестве отдельного компонента. Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и тёмная моча (редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднённое переваривание пищи) между пупком и грудиной (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или в кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь кале как смолу чёрного цвета или видимую кровь из прямой кишки (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кризис или судороги (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью, снижением уровня сознания (это могут быть симптомы нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча тёмная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоту, которая была ранее отчётливо зарегистрирована для отдельных компонентов, donepezilo (5-10 мг) или memantina (10-20 мг):

Donepezilo

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Синcope
• Морская болезнь
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность удерживать мочу
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Увеличение определенного типа фермента (креатинкиназы мышечной) в крови

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Симптомы экстрапирамидного типа (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения проводимости сердца

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть замечены на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопы, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)

Memantina

В целом побочные эффекты являются легкими или умеренными.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Застойная желчь
• Повышение определенных ферментов печени в крови
• Вертогонный синдром
• Изменение равновесия
• Дыхательная недостаточность
• Аритмия
• Гиперчувствительность к препарату.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Утомляемость
• Грибковые инфекции
• Безумие
• Аллюзии
• Рвота
• Изменение походки
• Ишемическая болезнь сердца
• Формирование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Панкреатит
• Гепатит
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными нарушениями и самоубийством. Было сообщено о появлении этих событий у пациентов, получавших memantina.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчётов: Система Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo/мемантин

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Donepezilo/мемантин TecniGen 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкойпредставлены в виде таблеток с пленочной оболочкой белого или бледно-белого цвета, круглой формы (примерно 9 мм в диаметре) и выпуклых.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ.ЕВОХ.ПЭ/ПКТФЕ-Алюминий, содержащими 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Мадрид) Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).