Противопоказания: информация для пациента

Donepezilo/мемантин TecniGen 10 мг/10 мг покрытые таблетки

гидрохлорид донепезила/гидрохлорид мемантина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Для чего используетсяDonepezilo/мемантин

Donepezilo/мемантин назначается в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера средней до тяжелой степени, хорошо контролируемой с ежедневной стабильной дозой 10 мг Donepezilo и 10 мг мемантина, принимаемых в свободной комбинации.

Как действуетDonepezilo/мемантин

Donepezilo/мемантин представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (Donepezilo) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как Donepezilo, увеличивают уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества. Гидрохлорид мемантина, ингибируя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не принимайте Donepezilo/memantina

• если вы аллергины на хлорид мемантин, хлорид donepezilo, пиперидиновые соединения или любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Donepezilo/memantina, если у вас есть или были:

• история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• история эпилептических припадков
• сердечная болезнь (например, нерегулярные сердечные сокращения, низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда) или не контролируемая гипертония (высокое артериальное давление)
• сердечная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• конвульсии
• астма или хроническая болезнь легких
• трудности с мочеиспусканием или проблемы с почками
• проблемы с печенью, поскольку Donepezilo/memantina не рекомендуется для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Donepezilo/memantina.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантин.

Если у вас есть ацидоз почечной трубки (ATR, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может быть вынужден корректировать дозу препарата.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Donepezilo/memantina может быть использован у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Donepezilo/memantina.

Вы должны избегать приема Donepezilo/memantina с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы, с препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (обычно используемый для производства наркоза), дексометорфана (для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Donepezilo/memantina у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Donepezilo/memantina

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат и особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Анальгетики или лечение артрита, например, аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Препараты против грибков, такие как кетоконазол и итаконазол (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Препараты для лечения сердечной болезни, например, кинидина и бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Препараты для лечения проблем с ритмом сердца, например, амиодарона или соталола.
• Препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилина, флуоксетина.
• Препараты для лечения психоза, например, пимозид, сертиндол, ципразидона.
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицина, эритромицина, левофлоксацина, мокифлоксацина, рифампицина.
• Фенитоина и карбамазепина (для лечения эпилепсии).
• Колинергические агонисты и колинергические антагонисты (с действием в центральной нервной системе), такие как толтеродина.
• Релаксанты мышц (для производства мышечной релаксации), например, диазепам, суцинилхолина.
• Общая анестезия.
• Амантадин, кетамина, дексометорфана.
• Дантролено, баклофена.
• Циметидин, ранитидин, пропаинамида, кинидина, кинина, никотина.
• Гидрохлоротиазид (или любая комбинация с гидрохлоротиазидом).
• Противосудорожные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог), например, фенитоина, карбамазепина.
• Барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна).
• Допаминэргические агонисты (средства, такие как L-допа, бромокриптина).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные противocoagulанты.
• Препараты, полученные без рецепта, например, лекарства на основе растений.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией сообщите своему врачу, что вы принимаете Donepezilo/memantina, поскольку это может повлиять на количество необходимого наркоза.

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Donepezilo/memantina.

Прием Donepezilo/memantina с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить своему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты).

Этот препарат не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Donepezilo/memantina, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие Donepezilo/memantina, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины безопасно.

Кроме того, Donepezilo/memantina может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Показания

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Показания для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать вашу функцию почек.

Показания для пациентов с нарушением функции печени

Если у вас легкая или средняя степень поражения печени, вы можете приниматьэтот препарат. Пациенты с тяжелой степенью поражения печени не должны приниматьэтот препарат.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применениеэтого препаратау детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Форма выпуска и метод применения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном.Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать вам принимать donepezil/memantin утром.Таблетки можно принимать с или без пищи.

Наружная полость не должна использоваться для разрезания таблетки.

Длительность лечения

Продолжайте приниматьэтот препарат, пока он будет полезен для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы принимаете большеDonepezil/memantin, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (мелкая головная боль или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги. Вы можете испытывать усугубление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принятьDonepezil/memantin

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сDonepezil/memantin

Не прекращайте лечение сэтим препаратом, если не указано вашим врачом. Если вы перестанете принимать этот препарат, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующиетяжёлые побочные эффектыбыли отчётливо зарегистрированы только при использовании donepezilo в качестве отдельного компонента. Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и тёмная моча (редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).
• Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или в кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь кале как смолу чёрного цвета или видимую кровь из прямой кишки (редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кризис или судороги (редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча тёмная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной реакцией мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом) (очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоты, которые были ранее отчётливо зарегистрированы для отдельных компонентов, donepezilo (5-10 мг) или memantina (10-20 мг):

Donepezilo

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Синcope
• Морская болезнь
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность удерживать мочу (неполное мочеиспускание)
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Повышение определенного типа фермента (креатинкиназы мышечной) в крови

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Симптомы экстрапирамидных расстройств (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения проводимости сердца

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть видны на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопы, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, при которой мышцы сокращаются внезапно, и тело и голова склоняются в одну сторону)

Memantina

В целом побочные эффекты являются легкими или умеренными.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Застойная желчь
• Повышение определенных показателей функции печени
• Кружение
• Изменение равновесия
• Дыхательная недостаточность (тяжёлое дыхание)
• Аритмия
• Гиперчувствительность к препарату.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Утомляемость
• Грибковые инфекции
• Безумие
• Аллюзии
• Рвота
• Изменение походки
• Ишемия сердца
• Формирование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Панкреатит
• Гепатит
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными нарушениями и самоубийством. Было сообщено о появлении этих событий у пациентов, получавших memantina.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчётов: Система Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставDonepezilo/мемантин

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Donepezilo/мемантин TecniGen 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойпредставлены в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой синего цвета, круглой формы (примерно 9 мм в диаметре) и выпуклых.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ.ЕВОХ.ПЭ/ПКТФЕ-Алюминий, содержащие 28 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).