Противопоказания: информация для пациента

Donepezilo Viatris 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

гидрохлорида донепезила

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Donepezilo Viatris содержит активное вещество гидрохлорид donepezила, которыйпринадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид donepezила увеличивает уровни одной субстанции (ацетилхолина) в мозге, участвующей в функции памяти, путем снижения скорости разложения этой субстанции.

Используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностируемых с легкой до умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера.

Симптомы болезни включают увеличение потери памяти, увеличение путаницы и изменения в поведении. В результате больных Альцгеймера становится труднее выполнять обычные ежедневные задачи.

Не принимайте Donepezilo Viatris

• Если вы аллергины на donepezilo, на препараты, полученные из пиперидина (ваш врач или аптекарь может посоветовать), или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или аптекарем перед тем, как начать принимать donepezilo, если у вас есть или имели какие-либо из следующих проблем:

• Сердечная проблема (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Проблема с ритмом или частотой сердечных сокращений (например, синдром больного сердца или другие состояния, которые влияют на ритм или частоту сердца). Donepezilo может замедлить сердечный ритм.
• Сердечная проблема, называемая «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT».
• Низкие уровни магния или калия в крови.
• Пептичные или двенадцатиперстные язвы (кишечник).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Синкопы или судороги: donepezilo может потенциально вызывать синкопы или судороги. Врач будет следить за вашими симптомами.
• Ригидность, дрожание или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также и конечностей (которые могут возникнуть после приема определенных препаратов и известны как эффекты, подобные «паркинсонизму» или «экстрапирамидному синдрому»).
• Астма или другие хронические проблемы с легкими.
• Проблема с печенью.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие препараты и Donepezilo Viatris

Поговорите с вашим врачом или аптекарем, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете следующие препараты:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Препараты для лечения психоза (например, пимозид, сертиндол или зипразидон).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Препараты против грибков (например, кетоконазол, итараконазол).
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Препараты для лечения сердечных проблем, например, кинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол).
• Препараты для лечения проблем с ритмом сердца, например, амиодарон, сотаол, кинидин.
• Препараты для лечения боли или лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирина), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак.
• Препараты, которые обычно вызывают сухость во рту, туманность зрения или сонливость, например, толтеродина (используемая для проблем с мочевым пузырем).

Если вы будете подвергаться операции, включая стоматологическую, в которой вам будет дана анестезия, сообщите вашему врачу, стоматологу, персоналу больницы или анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Принятие Donepezilo Viatris с пищей, алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может снизить эффективность donepezilo.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, не принимайте этот препарат до того, как поговорите с вашим врачом, чтобы получить рекомендации. Donepezilo не должен использоваться во время беременности, кроме случаев явной необходимости.

Donepezilo не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение, сонливость и мышечные спазмы во время приема этого препарата. Кроме того, болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами, поэтому не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не посоветует.

Donepezilo Viatris содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Сообщите врачу имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство, как назначено.

Взрослые

Начальная рекомендованная доза составляет 5 мг donepezila в день один раз в течение хотя бы месяца. Врач может увеличить дозу до 10 мг donepezila в день. Максимально рекомендованная доза составляет 10 мг в день. Если вы испытываете увеличение побочных эффектов при приеме дозы 10 мг в день, обратитесь к врачу или аптекарю.

Использование в пациентах с заболеваниями печени и почек

Врач может понадобиться корректировать дозу у взрослых с некоторыми заболеваниями печени, от легких до средних. Не требуется корректировка дозы при проблемах с почками.

Форма применения:

Принимайте donepezil перорально с водой вечером перед сном.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать donepezil утром.

Врач посоветует вам, сколько времени следует продолжать принимать таблетки. Вы будете посещать врача регулярно для проверки лечения и оценки симптомов. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Если вы принимаете больше Donepezila Viatris, чем следует

Не принимайте больше одной таблетки в день. Сразу же свяжитесь с врачом или ближайшей больничной службой в случае приема больше таблеток, чем следует. Принесите коробку и остатки таблеток в больницу, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20. Принесите коробку и остатки таблеток.

Если вы принимаете больше donepezila, чем следует, могут возникнуть симптомы, такие как чувство дискомфорта (тошнота), рвота, слюноотделение, потоотделение, замедленная частота сердечных сокращений (брадикардия), низкое кровяное давление (маячество или головокружение при стоянии), проблемы с дыханием, потеря сознания, судороги (атаки). Также может возникнуть увеличение мышечной слабости, которое может быть угрозой для жизни при вовлечении дыхательных мышц.

Если вы забыли принять Donepezila Viatris

Если вы забыли принять дозу, принимайте только одну дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять лекарство в течение более недели, перед тем, как возобновить прием лекарства, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Donepezila Viatris

При прекращении лечения эффекты donepezila будут постепенно уменьшаться.

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике, или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника). Если вы рвётесь, вы можете увидеть красные частицы крови, похожие на кофейные зерна в рвоте; и в кале вы можете заметить, что он имеет черный или красный цвет.
• Судороги (атаки).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Поражения печени, включая гепатит (инфекцию печени). Возможно, вы заметите тёмную мочу, бледный стул, желтушный цвет кожи и склеры (желтуха), плохое самочувствие и лихорадку.
• Изменения сердечного ритма, такие как изменения в ритме или «пропущенные» удары, которые могут быть признаками проблем с электрическими сигналами сердца.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Лихорадка с мышечной rigor, потливостью или снижением уровня сознания (синдром нейролептического манияка).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча тёмная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизом).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Мигрень и тошнота.
• Головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Рвота.
• Мышечные спазмы.
• Утомляемость.
• Неспособность заснуть (инсомния).
• Острые респираторные вирусные инфекции.
• Потеря аппетита.
• Алкоголизм (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными).
• Аномальные сны, включая кошмары.
• Агрессия.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Мигрень.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Кожная сыпь или зуд.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Боль.
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Повышение уровня в крови субстанции креатинкиназы, участвующей в метаболизме, которое можно обнаружить в анализах крови.
• Увеличение слюноотделения в ротовой полости.

Редкие(могутповлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Экстрапирамидальные симптомы, включая непроизвольные движения, дрожь и спазмы, агитация, мышечные спазмы и изменения дыхания и частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые можно обнаружить на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Увеличение сексуальной активности.
• Гиперсексуальность.

Синдром Пизы (состояние, при котором мышцы сокращаются непроизвольно с аномальной flexion тело и голова в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Viatris

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила
• В каждом таблетке содержится 5 мг гидрохлорида донепезила (эквивалент 4,56 мг донепезила).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Donepezilo Viatris содержит лактозу»), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат (E-470b).

Облицовка таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Ваш препарат представлен в видеоблицованных таблеток, круглых, белого цвета, с маркировкой «DL» над «5» на одной стороне и «G» на обратной стороне.

Он доступен в размерах упаковки:7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100облицованных таблеток, календарные упаковки по 28 и 98 и blister-упаковки по 50 x 1.

Он доступен в флаконах по 100 и 250 облицованных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный авторизованный продавец и ответственный за производство

Титульный авторизованный продавец

Viatris Limited

Торговый парк Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного авторизованного продавца:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:

ИспанияDonepezilo Viatris 5 мг таблетки облицованные EFG

ФранцияDONEPEZIL MYLAN 5 мг, таблетка облицованная

ГрецияDONEPEZIL/MYLAN

ИрландияAripil 5 мг Фильм-облицованные таблетки

ИталияDONEPEZIL MYLAN GENERICS

ПольшаPamigen

ПортугалияDonepezilo Mylan

Северная Ирландия (Великобритания)Donepezil Hydrochloride 5 мг Фильм-облицованные таблетки

ЧехияDonepezil Mylan 5 мг

ШвецияDonepezil Mylan

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/