ДОНЕПЕЗИЛ ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Виатрис 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид гидрохлорида донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Виатрис
3. Как принимать Донепезил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего он используется

Донепезил Виатрис содержит активное вещество хлорид гидрохлорида донепезила, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Хлорид гидрохлорида донепезила увеличивает уровень вещества (ацетилхолина) в мозге, участвующего в функции памяти, путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностированных с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени.

Симптомы болезни включают увеличение потери памяти, увеличение путаницы и изменения в поведении. В результате больные Альцгеймером имеют больше трудностей с выполнением повседневных дел.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Виатрис

Не принимайте Донепезил Виатрис

• Если вы аллергичны к донепезилу, препаратам, производным от пиперидина (ваш врач или фармацевт может посоветовать вам), или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если вы страдаете или страдали когда-либо от каких-либо из следующих состояний:

• Сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленные, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• Проблема с сердечным ритмом или частотой сердечных сокращений (например, синдром больного синусного узла или другие состояния, влияющие на ритм или частоту сердца). Донепезил может замедлить сердечный ритм.
• Сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или предшествующие определенные аномальные сердечные ритмы, называемые torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»
• Низкие уровни магния или калия в крови
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обмороки или судороги: донепезил может иметь потенциал для вызывания обмороков или судорог. Ваш врач будет контролировать ваши симптомы.
• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей (которые могли возникнуть после приема определенных препаратов и известны как эффекты, подобные «Паркинсону» или «экстрапирамидным симптомам»).
• Астма или другие долгосрочные проблемы с легкими.
• Проблема с печенью.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие препараты и Донепезил Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих:

• Другие препараты для болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Препараты для депрессии, (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Препараты для психоза, (например, пимозид, сертиндол или ziprasidone).
• Препараты для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол.
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Препарат для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол).
• Препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон, соталол, хинидин.
• Обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак.
• Антихолинергические препараты (препараты, которые обычно вызывают сухость во рту, размытое зрение или сонливость), например, толтеродин (используемый для проблем с мочевым пузырем).

Если вы собираетесь пройти операцию, включая стоматологическую операцию, в которой вам необходимо будет пройти анестезию, сообщите вашему врачу, стоматологу, персоналу больницы или анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Прием Донепезила Виатрис седой и алкоголем

Вы должны избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может уменьшить эффект донепезила.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом.Донепезил не должен использоваться во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо.

Донепезил не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость и мышечные спазмы во время приема этого препарата. Кроме того, болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поэтому не выполняйте такие действия, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Донепезил Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Скажите врачу имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат согласно назначению.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг донепезила один раз в день не менее чем в течение одного месяца. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 10 мг донепезила в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Если вы испытываете увеличение побочных эффектов при приеме дозы 10 мг в день, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у пациентов с заболеваниями печени и почек

Возможно, врач будет вынужден скорректировать дозу у взрослых с заболеваниями печени легкой или умеренной степени. Коррекция дозы не требуется, если у вас есть проблемы с почками.

Форма приема:

Принимайте донепезил перорально с стаканом воды вечером перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Ваш врач посоветует вам, как долго необходимо продолжать принимать таблетки. Вам необходимо регулярно посещать врача для проверки лечения и оценки симптомов. Вы можете принимать этот препарат с или без еды.

Если вы приняли больше Донепезила Виатрис,чем следовало

Не принимайте более одной таблетки в день. Свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Возьмите с собой упаковку и остальные таблетки в больницу, чтобы врач знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку и остальные таблетки.

Если вы приняли больше донепезила, чем следовало, могут возникнуть симптомы, такие как чувство дискомфорта (тошнота), рвота, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма (брадикардия), низкое кровяное давление (головокружение или вертиго при стоянии), проблемы с дыханием, потеря сознания, судороги (приступы). Также может возникнуть увеличение мышечной слабости, которое может представлять угрозу для жизни, когда вовлечены дыхательные мышцы.

Если вы пропустили прием ДонепезилаВиатрис

Если вы пропустили прием одной дозы, примите только одну дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием препарата более чем на одну неделю, перед тем как снова начать принимать препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение ДонепезиломВиатрис

При прекращении лечения эффекты донепезила постепенно уменьшатся.

Не прекращайте принимать препарат без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике, или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника). Если вы рвете, вы можете увидеть кровяные частицы, похожие на кофейную гущу в рвоте; и в кале, вы можете увидеть, что они имеют вид дегтя или кровь из прямой кишки.
• Судороги (приступы).

Редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Нарушения функции печени, включая гепатит (воспаление печени). Вы можете заметить темную мочу, бледный кал, желтушную окраску кожи и склер (желтуху), что вы чувствуете себя плохо и имеете температуру.
• Изменения сердечного ритма, такие как изменения ритма или пропущенные удары, которые могут быть признаками проблем с электрическими сигналами сердца

Очень редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете температуру или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть опасным для жизни, когда вовлечены дыхательные мышцы.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, называемого torsade de pointes

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто встречающиеся(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головокружение и тошнота.
• Головная боль.

Часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Рвота.
• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Бессонница (трудности с засыпанием).
• Простуда.
• Анорексия (потеря аппетита).
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны).
• Аномальные сны, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Сыпь или зуд.
• Неконтролируемое мочеиспускание.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови, участвующей в метаболизме, которое можно обнаружить в анализах крови.
• Увеличение слюноотделения во рту.

Редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Симптомы, подобные экстрапирамидным, включая неконтролируемые движения, тремор и жесткость, возбуждение тела, мышечные сокращения и изменения дыхания и сердечного ритма.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения сердечной активности, которые можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Увеличение либидо.
• Гиперсексуальность.

Синдром Писа (состояние, включающее неконтролируемое мышечное сокращение с аномальной флексией тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Виатрис

• Активное вещество - хлорид гидрохлорида донепезила
• Каждая таблетка содержит 5 мг хлорида гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 4,56 мг донепезила).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, (см. раздел 2, «Донепезил Виатрис содержит лактозу»), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния (Е-470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Ваш препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, белых, с надписью «DL» над «5» на одной стороне и «G» на обратной стороне.

Доступен в упаковках по 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, календарные упаковки по 28 и 98 и блистерные упаковки по 50 x 1.

Доступен в банках, содержащих 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

H-2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания Донепезил Виатрис 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция DONEPEZIL MYLAN 5 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Греция DONEPEZIL/MYLAN

Ирландия Aripil 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Польша Pamigen

Португалия Donepezil Mylan

Великобритания (Северная Ирландия) Донепезил гидрохлорид 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия Donepezil Mylan 5 мг

Швеция Donepezil Mylan

Дата последней ревизии этой инструкции:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/