Препаратная информация для пользователя

Donepezilo UR 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

гидрохлорид donepezilo

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1Что такое Donepezilo UR и для чего он используется

2Что нужно знать перед началом приема Donepezilo UR

3Как принимать Donepezilo UR

4Побочные эффекты

5Хранение Donepezilo UR

6Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo UR содержит активное вещество гидрохлорид donepezilo. Donepezilo UR (гидрохлорид donepezilo) принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Используется для симптоматического лечения легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера.

Симптомы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате страдание от болезни Альцгеймера затрудняет возможность развития ежедневных деятельности.

Donepezilo используется только у взрослых пациентов.

Не принимайте donepezilo

• Если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, или производные пиперидина или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема donepezilo, если у вас есть или были:

• язвенные заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки;
• судороги;
• сердечная болезнь (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленные, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• сердечная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или предыстории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание легких;
• проблемы с печенью или гепатит;
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Также сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что вы беременны.

Дети и подростки

Donepezilo не рекомендуется для детей и подростков (менее 18 лет)

Другие препараты и donepezilo

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат. Это включает в себя препараты, которые ваш врач не назначил вам, но вы купили в аптеке. Это также относится к препаратам, которые вы, возможно, будете принимать в будущем, если вы продолжите принимать Donepezilo. Это потому, что эти препараты могут уменьшить или усилить действие Donepezilo.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете следующие типы препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарона, соталола и кинидина);
• препараты для депрессии, например циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты для психоза, например пимозид, сертиндол или ципразидон;
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамина;
• анальгетики или препараты для лечения артрита, например аспирин, противоинflammatory нестероидные (ПИН) препараты, такие как ибупрофен или диклофенак натрия;

• антиколинергические препараты, такие как, например, толтеродина;
• антиконвульсивные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты для сердечной болезни, например кинидина, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• средства для расслабления мышц, например диазепам, суксинилхолин;
• общие анестетики;
• препараты, полученные без рецепта, например, препараты на основе растений.

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, которое требует общей анестезии, сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezilo, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Donepezilo может использоваться у пациентов с болезнью почек или легкой до средней болезнью печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezilo.

Сообщите своему врачу или фармацевтуимя вашего опекуна. Ваши опекуны помогут вам принимать лекарство, как назначено.

Принятие donepezilo с едой, напитками и алкоголем:

Питание не влияет на действие donepezilo.

Donepezilo не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием своего препарата.

Donepezilo не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или работать с машинами; следовательно, не следует заниматься этими деятельностями, если врач не указал, что это безопасно. Кроме того, препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не везьте и не используйте машины.

Donepezilo UR содержит лактозу.

В каждом таблетке 5 мг гидрохлорида donepezilo содержится примерно 75,35 мг лактозы.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Начальная рекомендуемая доза составляет 5 мг вечером. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг вечером.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Donepezilo UR утром.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от периода, в течение которого вы принимаете препарат, и рекомендаций врача.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 10 мг/день. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать этот препарат

Принимайте таблетку Donepezilo с водой перед сном вечером.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Donepezilo у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Donepezilo, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей станцией скорой помощи, если вы принимаете больше препарата, чем следует. Принесите с собой этот листовое уведомление и остатки таблеток.

Симптомы передозировки могут включать в себя чувство болезни, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (кашель или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Вы также можете обратиться в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Donepezilo

Если вы забыли принять препарат, принимайте его на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять препарат в течение более чем недели, сообщите об этом своему врачу перед принятием любого препарата.

Если вы перестали принимать Donepezilo

Не переставайте принимать таблетки, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать Donepezilo, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

За сколько времени следует принимать Donepezilo?

Ваш врач или аптекарь должен посоветовать вам, сколько времени следует принимать таблетки. Вы должны посетить врача, чтобы проверить лечение и оценить симптомы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими Donepezilo UR.

Предупредите своего врача, если у вас есть один из этих побочных эффектов во время лечения Donepezilo UR.

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Поражение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают в себя чувство дискомфорта, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов).

• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают в себя боль в животе и общее недомогание (могут затронуть до 1 из 100 пациентов).

• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к черной кале или видимой крови из прямой кишки (могут затронуть до 1 из 100 пациентов).

• Эпилептические припадки или судороги (могут затронуть до 1 из 100 пациентов).

• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью, снижением уровня сознания (это может быть симптомом нарушения, называемого «Синдромом Невролептического Мaligno») (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной реакцией мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом)(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• диарея,
• неприятные ощущения,
• головная боль.

Частые: могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• кровяные спазмы,
• утомление,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• средний насморк,
• потеря аппетита,
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными),
• анормальные сны и кошмары,
• агрессия,
• синcope,
• кашель,
• болезненное чувство в животе,
• высыпания,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Немного частые: могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений,
• гиперсекреция слюны.

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• rigidez, тремор или неуправляемый движений, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота неизвестна:

• изменения в сердечной деятельности, которые могут быть видны на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, синкопы, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя неумышленные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставDonepezilo UR 5 мг таблеток с пленочной оболочкой

Активное вещество - гидрохлорид donepezilo

В каждой таблетке содержится 5 мг гидрохлорида donepezilo, эквивалентный 4,56 мг donepezilo.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Пленочная оболочка:

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые, диаметром примерно 7,5 мм

Форматы следующие:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 2628850,

Тorrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственный за производство

Specifar S.A.

1, 28 Октовриу str., Ag. Varvara,

123 51 Афины

Греция

О

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz.

Мадрид. Испания

Этот проспект был утвержден в декабре 2021 года

Этот проспект был пересмотрен в марте 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/