Donepezilo teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Donepezilo Teva 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

donepezilo, хлорид(как моногидрат)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

1. Что такое Donepezilo Teva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Donepezilo Teva

3. Как принимать Donepezilo Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Donepezilo Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo (гидрохлорид donepezilo) принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, уменьшая разложение ацетилхолина.

Используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностируемых с легкой и умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера все труднее выполнять свои обычные ежедневные задачи. Для использования исключительно у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Teva

- если вы гиперчувствительны к гидрохлориду донепезила или его производным или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение Donepezilo Teva должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом диагностики и лечения болезни Альцгеймера.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом донепезила гидрохлорида, если у вас есть или имели:

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки

- приступ или судороги

- сердечная болезнь (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)

- если у вас есть или имели сердечную болезнь, называемую «продолжением интервала QT» или если у вас или ваших родственников есть определенные аномальные сердечные ритмы, называемые torsade de pointes

- если у вас низкие уровни магния или калия в крови

- астма или другие хронические заболевания легких

- проблемы с печенью или гепатит

- затруднение мочеиспускания или легкая болезнь почек.

Также сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Применение в детском и подростковом возрасте

Donepezilo Teva не рекомендуется для использования в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Прочие препараты и Donepezilo Teva

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Это включает в себя препараты, которые ваш врач не назначил вам, но которые вы купили у фармацевта. Это также относится к препаратам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать Donepezilo Teva. Это связано с тем, что эти препараты могут ослабить или усилить действие Donepezilo Teva.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

- препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол

• препараты для депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или ципразидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибков, например, кетоконазол

- другие препараты для болезни Альцгеймера, например, галантамина

- успокоительные или препараты для лечения артрита, например, аспирин, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия

- антихолинергические препараты, например, толтеродина

- противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин

• препараты для сердечной болезни, например, кинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

- мышечные релаксанты, например, диазепам, суксинилхолин

- общие анестетики

- препараты без рецепта, например, на основе растений.

Если вы собираетесь подвергнуться операции, которая требует общей анестезии, сообщите своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете Donepezilo Teva. Это связано с тем, что ваш препарат может повлиять на количество анестетика, которое вам потребуется.

Donepezilo Teva можно использовать у пациентов с легкой до средней степеней почечной или печеночной недостаточности.

Сообщите своему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Donepezilo Teva.

Сообщите своему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат, как назначено.

Принятие Donepezilo Teva с пищей, напитками и алкоголем

Donepezilo Teva следует принимать с водой. Питание не влияет на всасывание донепезила гидрохлорида. Не пейте алкоголь, пока принимаете Donepezilo Teva, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Donepezilo Teva не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или использовать технику, и вы не должны заниматься этими делами, если ваш врач не посоветует.

Он также может вызывать усталость, головокружение или мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если вы испытываете эти симптомы при приеме Donepezilo Teva, не везите машину или используйте технику.

Donepezilo Teva содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Donepezilo Teva содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Принятие дозы Donepezilo Teva

Исходная рекомендуемая доза составляет 5 мг (белый таблетка) каждую ночь перед сном. После месяца ваш врач может сказать вам, чтобы принимать 10 мг (желтая таблетка) каждую ночь. Доза таблетки, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени, которое вы принимаете это лекарство, и того, что рекомендует ваш врач. Максимально допустимая рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь. Всегда следуйте совету вашего врача или аптекаря по тому, как и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте дозу без совета вашего врача.

Как принимать ваше лекарство

Принимайте свою таблетку с небольшим количеством воды каждую ночь перед сном. Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать donepezilo утром.

Использование у детей и подростков

Donepezilo Teva не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Donepezilo Teva, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, в больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите с собой таблетки и упаковку в больницу, чтобы врач знал, что вы принимали.

Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (чувство головокружения при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги или судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo Teva

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять лекарство более недели, позвоните своему врачу перед тем, как принимать еще.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Teva

Не переставайте принимать таблетки, пока ваш врач не скажет вам, чтобы так сделать. Врач или аптекарь скажут вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки. Вы будете видеть своего врача время от времени, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, спросите у своего врача или аптекаря.

Как долго следует принимать Donepezilo Teva

Ваш врач или аптекарь посоветует вам, сколько времени следует продолжать принимать таблетки.

Вы должны посещать своего врача время от времени, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Как и все лекарства, Donepezilo Teva может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Люди, принимавшие Donepezilo Teva, сообщали о следующих побочных эффектах.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время приема Donepezilo Teva.

Грубые побочные эффекты:

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите эти побочные эффекты. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота (чувство дискомфорта), рвота (болезненное чувство), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз и темная моча (это может затронуть до 1 из 1000 человек).

• Пищеводные или желудочные язвы. Симптомы язвы — боль в животе и дискомфорт (затруднение переваривания пищи), общее недомогание между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек).

• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к тому, что ваша испражнение станет черным смолистым цветом, а затем появится видимая кровь в прямой кишке (это может затронуть до 1 из 100 человек).

• Атаки или судороги (это может затронуть до 1 из 100 человек).

• Лихорадка с мышечной жесткостью, потливостью или снижением уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома) (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).

•Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или у вас темная моча. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь рhabdomyolysis) (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея,

• Головная боль,

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Неспособность спать (инсомния),

• Обычный насморк,

• Потеря аппетита,

• Аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными),

• Необычные сны и кошмары,

• Агрессивность,

• Кратковременная потеря сознания,

• Мигрень,

• Неприятное чувство в животе,

• Кальки (кровотечение в мышцах),

• Неспособность контролировать мочу,

• Боль,

• Падения (больные более склонны к падениям и несчастным случам).

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений

• Гиперсекреция слюны

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Ригидность, тряска или неуправляемые движения, особенно на лице и языке, но также на конечностях.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность

• Синдром Пизы (болезнь, при которой мышцы сокращаются неумышленно с аномальной flexion тело и голова в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и вне доступа детей

Не используйте этот препарат Teva после даты окончания срока годности, указанной на упаковке послеаббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Teva 10 мг таблеток с пленочной оболочкой EFG.

- Основным действующим веществом является гидрохлорид донепезила. В каждой таблетке содержится 10 мг гидрохлорида донепезила.

- Другие компоненты:

Ядро: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия, тип А, аниhidная коллоидная кремнеземистая кислота, магниевый стеарат.

Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромелоза 15cp, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и железистый оксид желтый (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Donepezilo Teva 10 мг: таблетки с пленочной оболочкой, желтые, круглые, биконвексные и с маркировкой «DN 10» на одной стороне.

Таблетки с пленочной оболочкой поставляются в блистере 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 120 таблеток с пленочной оболочкой.

Таблетки с пленочной оболочкой поставляются в календарный блистер 7, 28, 56, 84 или 98 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª этаж

28108 Alcobendas, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Mogilska 80. 31-456, Краков

Польша

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3,

89143 Блауберен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияDonepezil Teva 10 мг пленочная таблетка

ГерманияDonepezil-HCl AbZ10 мг Фильм-таблетки

ФранцияDonépézil TEVA 10 мг таблетка с пленочной оболочкой

ИрландияDonepezil Teva 10 мг пленочная таблетка

ИталияDonepezil Teva

ПортугалияDonepezilo Teva

СловенияDonepezil Pliva 10 мг пленочная таблетка

ИспанияDonepezilo Teva 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Этот проспект был утвержден в ноябре 2022 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступнана веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/