ДОНЕПЕЗИЛ ТЕКНИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Донепезил ТекниГен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Донепезил ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила ТекниГен
3. Как принимать Донепезил ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил ТекниГен и для чего он используется

Донепезил ТекниГен (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень вещества (ацетилхолина) в мозге, участвующего в функции памяти, замедляя разрушение ацетилхолина.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностированных с болезнью Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, имеют все больше трудностей с выполнением своих повседневных активностей.

Это лекарство предназначено только для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила ТекниГен

Не принимайте Донепезил ТекниГен

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту Донепезила ТекниГен, перечисленному в разделе 6 этого проспекта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила ТекниГен.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Обмороки или судороги.
• Заболевания сердца (например, нерегулярный сердечный ритм или очень медленный, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Состояние сердца, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT».
• Низкие уровни магния или калия в крови.
• Астма или другие заболевания легких.
• Заболевания печени или гепатит.
• Трудности с мочеиспусканием или легкая почечная недостаточность.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Взаимодействие Донепезила ТекниГен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает лекарства, которые ваш врач не назначил, но которые вы можете приобрести самостоятельно в аптеке. Также это относится к лекарствам, которые вам может потребоваться принимать в будущем, если вы продолжите принимать Донепезил ТекниГен. Эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты Донепезила ТекниГен.

В частности, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол.
• Лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• Лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон.
• Лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• Антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол.
• Другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Антихолинергические лекарства, например, толтеродин.
• Противоэпилептические лекарства, например, фенитоин, карбамазепин.
• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Общее анестезирующее средство.
• Лекарства, полученные без рецепта, например, средства на основе растений.

Если вы будете оперированы под общим анестезией, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете Донепезил ТекниГен, поскольку это лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать Донепезил ТекниГен. Донепезил ТекниГен может быть использован у пациентов с заболеваниями почек и легкими до умеренными заболеваниями печени.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о имени вашего опекуна. Ваш опекун может помочь вам принимать лекарство, назначенное вашим врачом.

Донепезил ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию Донепезила ТекниГен.

Донепезил ТекниГен не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Донепезил ТекниГен не должен использоваться во время лактации.

Донепезил ТекниГен не должен использоваться во время беременности, за исключением явно необходимых случаев.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Донепезил ТекниГен содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Донепезила ТекниГен вы должны принимать?

Обычно вы начнете с приема 5 мг (1 белой таблетки) каждую ночь. После месяца ваш врач может сказать вам, чтобы вы принимали 10 мг (1 желтой таблетки) каждую ночь.

Проглотите таблетку с водой или другим напитком перед сном. Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром. Доза может измениться в зависимости от продолжительности лечения или рекомендации вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать ваше лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как долго вы должны принимать Донепезил ТекниГен?

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго вы должны принимать свои таблетки. Вам потребуется регулярно посещать вашего врача для проверки вашего лечения и анализа ваших симптомов.

Если вы прервете лечение Донепезилом ТекниГен

Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать. Когда вы прерываете лечение Донепезилом ТекниГен, польза от вашего лечения постепенно исчезает.

Если вы примете больше Донепезила ТекниГен, чем следует

Не принимайте более одной таблетки в день. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач знал, что вы принимаете.

Если вы примете больше Донепезила ТекниГен, чем следует, могут появиться симптомы, такие как чувство дискомфорта, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания, эпилептические приступы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу, примите только одну дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять лекарство более чем на одну неделю, перед тем как снова начать принимать лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимавших Донепезил ТекниГен. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время приема Донепезила ТекниГен.

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы наблюдаете эти тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают чувство дискомфорта, потерю аппетита, общее недомогание, температуру, зуд, желтый цвет кожи и глаз, темную мочу (влияет на 1-10 человек из 10 000).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы включают боль в желудке, чувство дискомфорта между пупком и спиной (влияет на 1-10 человек из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать черные испражнения или видимую кровь в прямой кишке (влияет на 1-10 человек из 1 000).
• Судороги (влияет на 1-10 человек из 1 000).

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Чувство дискомфорта.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны).
• Необычные сны, включая кошмары.
• Агитация.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Чувство дискомфорта в желудке.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Аварии (пациенты более склонны к падениям или случайным травмам).

Побочные эффекты, возникающие редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Замедление сердечного ритма.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица, языка, рук или ног.

Частота не известна

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным изгибом тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила ТекниГен

Активное вещество - гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (эквивалентно 9,12 мг донепезила)

Другие компоненты: Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, тальк и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, выпуклые и желтого цвета.

Доступны в блистерах в упаковках по 28 или 56 таблеткам, покрытым пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Донепезил ТекниГен 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ. Упаковки по 28 таблеткам.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Производитель:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньейра, 2710 – 089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/