Donepezilo sun 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Donepezilo SUN 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Donepezил гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание этого листа информации

1. Что такое Donepezilo SUN и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Donepezilo SUN
3. Как принимать Donepezilo SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Donepezilo SUN
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости его разложения.

Используется для облегчения симптомов легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера.Симптомы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

Помните:Назовите своего врача, кто является вашим опекуном.

Не принимайте Donepezilo SUN:

• Если вы алергины (чувствительны) на гидрохлорид donepezila, на производные пиперидина (donepezil является производным пиперидина)или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения:

Лечение donepezile должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

• Обратитесь к врачу перед началом приема Donepezilo SUNесли у вас есть или были:
• • история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
  • судороги.
  • заболевания сердца (как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
  • заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT».
  • низкие уровни магния или калия в крови.
  • астма или хроническая болезнь легких.
  • трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Вы должны избегать приема Donepezilo SUNс другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы.

Дети:

Не рекомендуется использование donepezila у детей.

Другие препараты и Donepezilo SUN:

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, важно, чтобы вы сообщили врачу, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:1:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или сотаол
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или ципразидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибковых инфекций, например, кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина
• анальгетики или лечение артрита, например, аспирин, противоинflammatory нестероидные (ПИН) препараты, такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты против колинергических, например, толтеродина
• препараты против судорог, например, фенитоин, карбамазепина
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, квинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• средства для расслабления мышц, например, диазепам, суксинилхолин
• общие анестетики
• препараты, купленные без рецепта, например, препараты на основе растений

В случае хирургической операции с общей анестезией вы должны сообщить врачу, что вы принимаете Donepezilo SUN, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика. Donepezilo SUNможет использоваться у пациентов с легкой до средней болезнью почек или печени. Обратите внимание врача, если у вас есть любая болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать Donepezilo SUN.

Принятие Donepezilo SUN спищей, напитками и алкоголем:

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Donepezilo SUN не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не принимайте Donepezilo SUNесли вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Не принимайте Donepezilo SUNесли вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин:

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или использовать машину, и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Donepezilo SUN может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Donepezilo SUN содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Donepezilo SUN содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Donepezilo SUN, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Donepezilo SUN принимается перорально. Глистинки следует проглатывать с небольшим количеством воды.

Лечение Donepezilo начинается с таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг, принимаемой один раз в день и вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/день.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Donepezilo утром.

Если у вас легкая или средняя недостаточность печени (болезнь, затрагивающая печень) или недостаточность почек (болезнь, затрагивающая почки), вы можете принимать Donepezilo. Предупредите вашего врача перед началом лечения, если у вас проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой недостаточностью печени не должны принимать Donepezilo.

Применение у детей

Не рекомендуется применение Donepezilo у детей.

Если вы принимаете больше Donepezilo SUN, чем следует

Если вы принимали больше Donepezilo SUN, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство тошноты), рвоту (чувство рвоты), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (чувство головокружения или головокружения при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo SUN

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo SUN

Не прекращайте лечение Donepezilo SUN, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать Donepezilo SUN, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Donepezilo SUN может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими donepezил.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Donepezilo SUN

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

- Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство или быть больным), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (влияют на 1-10 из 10 000).

- Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (влияют на 1-10 из 1 000).

- Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь черную кучу или видимую кровь из прямой кишки (влияют на 1-10 из 1 000).

- Мигрень (атаки) или судороги (влияют на 1-10 из 1 000).

- Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (это могут быть симптомы нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (влияют на менее 1 из 10 000 пациентов).

- Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом).

Оценка частоты появления побочных эффектов следующая:

Часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто:могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Иллюзии
• Агрессия
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Синcope
• Мигрень
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность контролировать мочу
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Редко:могут повлиять на 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Геморрагия в желудке и кишечнике, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Повышение определенного типа фермента (креатинкиназы мышечной) в крови

Редко:могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов

• Симптомы экстрапирамидальной дисфункции (например, дрожание или жесткость рук или ног)
• Изменения проводимости сердца
• Изменения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть замечены на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопе, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes.
• Увеличение либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольную мышечную сокращение с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo SUN

• Активное вещество - гидрохлорид donepezilo. Каждый таблетка содержит 5,26 мг гидрохлорида donepezilo, эквивалентный 5 мг donepezilo.
• Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), гликолат натрия (из картофеля) и магния стеарат (E-572). Пленочная оболочка содержит: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E-553b) и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Donepezilo SUN круглые, желтого цвета и маркированы «RC25» на одной стороне.

Donepezilo SUN доступен в блистерах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и Ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es