ДОНЕПЕЗИЛ САН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил САН 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Донепезил гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Донепезил САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила САН
3. Как принимать Донепезил САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил САН и для чего он используется

Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для облегчения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила САН

Помните:Вам необходимо сообщить вашему врачу, кто ваши опекуны.

Не принимайте Донепезил САН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина (донепезил является производным пиперидина) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности:

Лечение донепезилом должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом диагностики и лечения болезни Альцгеймера.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Донепезила САН, если у вас есть или были:
• • язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
  • припадки.
  • сердечная болезнь (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
  • сердечное состояние, называемое «пролонгированным интервалом QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT».
  • низкие уровни магния или калия в крови.
  • астма или хроническая болезнь легких.
  • затруднение мочеиспускания или легкая почечная болезнь.

Вам следует избегать приема Донепезила САН с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Дети:

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Другие лекарства и Донепезил САН:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антигрибковые лекарства, такие как кетоконазол
• другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• противоэпилептические лекарства, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для сердечной болезни, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, полученные без рецепта, например, растительные средства

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил САН, поскольку это может повлиять на количество необходимой анестезии. Донепезил САН можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной болезнью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной болезнью не должны принимать Донепезил САН.

Прием Донепезила САН с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство должно приниматься с небольшим количеством воды.

Донепезил САН не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Донепезил САН, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте Донепезил САН, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин:

Болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны заниматься такими hoạtностями, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил САН может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Донепезил САН содержит лактозу:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Донепезил САН содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил САН

Следуйте точно инструкциям по приему Донепезила САН, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил САН принимается перорально. Таблетки должны проглатываться с помощью небольшого количества воды.

Лечение донепезилом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил САН утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, вы можете принимать Донепезил САН. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Донепезил САН у детей.

Если вы приняли больше Донепезила САН, чем должно быть

Если вы приняли больше Донепезила САН, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги

Если вы пропустили прием Донепезила САН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезилом САН

Не прекращайте лечение Донепезилом САН, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите принимать Донепезил САН, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом САН

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство или быть больным), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «Злокачественный нейролептический синдром») (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы одновременно чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (состояние, называемое «рабдомиолиз»).

Оценочная частота появления побочных эффектов следующая:

Очень часто:могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Желудочно-кишечные расстройства
• Нечувствительность мочевого пузыря
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не часто:могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Гastrointestinalное кровотечение, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Симптомы, связанные с двигательной системой (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Донепезила САН 5 мг таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила САН

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5,26 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 5 мг донепезила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрий гликолат крахмала (из картофеля) и стеарат магния (Е-572). Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) и желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Донепезила САН круглые, желтого цвета и имеют маркировку «RC25» на одной стороне.

Донепезил САН выпускается в блистерах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es