ДОНЕПЕЗИЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Нормон 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Нормон
3. Как принимать Донепезил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он используется

Донепезил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Нормон

Не принимайте Донепезил Нормон

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Нормон, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если кто-то из вашей семьи имеет «пролонгированный интервал QT»;
• припадки;
• астма или хроническое заболевание легких;
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность;
• низкие уровни магния или калия в крови.

Вы должны избегать приема донепезила с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Прием Донепезила Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, и особенно если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин
• Обезболивающие или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия
• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин
• Сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц)
• Общие анестетики
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амiodарон, соталол и хинидин)
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон), препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моциксацин)

В случае хирургического вмешательства с общим наркозом вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на количество необходимого наркоза.

Донепезил может использоваться у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Прием Донепезила Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил Нормон следует принимать с небольшим количеством воды.

Не следует принимать алкоголь во время лечения донепезилом, поскольку алкоголь может уменьшить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте донепезил, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте донепезил, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует водить транспорт или использовать машины.

Донепезил Нормон содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил принимается перорально.

Лечение донепезилом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном.

После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, принимаемой один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Нормон утром.

Если у вас есть легкая или умеренная почечная недостаточность (заболевание, поражающее почки) или легкая или умеренная печеночная недостаточность, вы можете принимать донепезил. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Если вы приняли слишком много Донепезила Нормон

Если вы приняли больше донепезила, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, уменьшение сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги (припадки) или конвульсии.

Если вы пропустили прием Донепезила Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Нормон

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих донепезил. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (изжогу) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Припадки или конвульсии (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептической мальигнации»). (встречается у менее 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота появления побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны, включая кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Припадки
• Уменьшение сердечного ритма (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность

• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Нормон

Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, эквивалентного 4,56 мг донепезила. Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Пленочное покрытие:гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, диаметром примерно 7,5 мм.

Форматы упаковки: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего смартфона.

Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html