ДОНЕПЕЗИЛ КРКА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект:информация для пациента

Донепезил Krka5мг буккальные таблетки EFG

хлорид гидрохлорида донепезила

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Донепезил Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Krka
3. Как принимать Донепезил Krka
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила Krka

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Krka и для чего он используется

Донепезил Krka содержит активное вещество хлорид гидрохлорида донепезила. Донепезил Krka (хлорид гидрохлорида донепезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень вещества (ацетилхолина) в мозге, участвующего в функции памяти, уменьшая разрушение ацетилхолина.

Донепезил Krka используется для лечения симптомов деменции у людей, у которых диагностирована легкая или умеренно тяжелая болезнь Альцгеймера. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате люди с болезнью Альцгеймера имеют все больше трудностей с выполнением повседневных дел.

Донепезил Krka используется только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Krka

Не принимайтеДонепезил Krka:

• если вы аллергичны к хлориду гидрохлорида донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Krka, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• припадки или судороги;
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или предшествующие определенные аномальные сердечные ритмы, называемые torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• астма или любое легочное заболевание;
• печеночные проблемы или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная болезнь;

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Донепезил Krka у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства иДонепезил Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите также в будущем о тех лекарствах, которые вы можете принять, если продолжите лечение Донепезилом Krka. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффект Донепезила Krka.

В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарон, соталол)
• лекарства для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин)
• лекарства для психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон)
• лекарства для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• антигрибковые лекарства, такие как кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например: галантамин.
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например: аспирин, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• антихолинергические лекарства, например: толтеродин.
• антиконвульсанты, например: фенитоин, карбамазепин.
• лекарства для сердечных заболеваний, например: хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• миорелаксанты, например: сукцинилхолин.
• общая анестезия.
• лекарства, купленные без рецепта, такие как фитотерапевтические средства.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, требующую общей анестезии, вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете Донепезил Krka. Причина этого в том, что это лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил Krka можно использовать у пациентов с почечной или легкой печеночной болезнью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная болезнь. Пациенты с тяжелой печеночной болезнью не должны принимать Донепезил Krka.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Этот человек поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

ПриемДонепезила Krkaс пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Донепезила Krka.

Донепезил Krka не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время лечения Донепезилом Krka.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, поэтому не следует выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, это лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не следует водить или использовать машины.

Донепезил Krka содержит:

• Аспартам (E951)

Это лекарство содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

• Глюкоза (декстроза) и сахароза

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Донепезила Krka, которое вы должны принимать

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг каждую ночь перед сном.

После месяца ваш врач может назначить 10 мг каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Krka утром.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от периода времени, в течение которого вы принимали лекарство, и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте советам вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать ваше лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваше лекарство

Буккальные таблетки Донепезила Krka хрупкие. Не следует давить на них через алюминиевую пленку блистера, поскольку это может повредить таблетку. Не обращайтесь с таблетками влажными руками, поскольку они могут разрушиться. Выньте таблетку из блистера следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, которая ограничивает ячейку.
2. Потяните за край пленки, чтобы полностью отделить ее.
3. Дайте таблетке упасть на вашу руку.
4. Положите таблетку на язык сразу после того, как выньете ее из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнет разрушаться во рту и может быть проглочена с водой или без нее. Рот должен быть пустым перед тем, как положить таблетку на язык.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Донепезил Krka у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли большеДонепезила Krka, чем должно быть

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше лекарства, чем должно быть. Возьмите этот проспект и ваши таблетки с собой.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство дискомфорта) и рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги (припадки).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьДонепезил Krka

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять ваше лекарство более чем на неделю, позвоните вашему врачу перед тем, как принять любую таблетку.

Если вы прекратите лечениеДонепезилом Krka

Не прекращайте принимать таблетки, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите принимать Донепезил Krka, польза от лечения будет постепенно уменьшаться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Донепезил Krka

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго продолжать принимать таблетки.

Вам понадобится регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Донепезил Krka.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих побочных эффектов во время приема Донепезила Krka.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство дискомфорта, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную окраску мочи (может повлиять на до 1 из 1000 человек)
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке, чувство дискомфорта между пупком и ребрами (диспепсия) (может повлиять на до 1 из 100 человек)
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать у вас черные каловые массы или видимую кровь из прямой кишки (может повлиять на до 1 из 100 человек)
• припадки или судороги (может повлиять на до 1 из 100 человек)
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злоупотреблением нейролептиками») (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или темная моча. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и вызывать почечные проблемы (состояние, называемое рабдомиолизом) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна:

• изменения в сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого Torsade de Pointes

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• диарея
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле)
• аномальные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• боль в желудке
• сыпь
• недержание мочи
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям или случайным травмам)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• замедленный сердечный ритм
• повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей (экстрапирамидные симптомы)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• повышенная сексуальная активность
• синдром Пиза (состояние, включающее мышечные сокращения с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Krka

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДонепезила Krka

• Активное вещество — хлорид гидрохлорида донепезила.

Каждая буккальная таблетка содержит 5,22 мг гидрохлорида моногидрата донепезила, эквивалентного 5 мг гидрохлорида донепезила.

• Другие компоненты — маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, банановый ароматизатор (мальтодекстрин, декстроза, сахароза и аравийская камедь), аспартам (E951), кальций силикат и магний стеарат.

Внешний видДонепезила Krkaи содержание упаковки

Буккальные таблетки белые и круглые, с фаской.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 буккальных таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).