ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Донепезил Флас Стада 5 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил Флас Стада 10 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4

Содержаниепроспекта

1. Что такое Донепезил Флас Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Стада
3. Как принимать Донепезил Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Стада и для чего он используется

Донепезил Флас Стада (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше испытывают трудности в выполнении повседневных дел.

Донепезил предназначен только для использования у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Стада

Не принимайте Донепезил Флас Стада:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к подобным лекарствам (известным как производные пиперидина) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Флас Стада, особенно если у вас есть или были:

• • язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• спазм (приступ) или судорога
• сердечное заболевание (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгацией интервала QT" или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсадой де Пуант или если кто-то из вашей семьи имеет "пролонгацию интервала QT".
• низкие уровни магния или калия в крови.
• бронхиальная астма или другое хроническое заболевание легких
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Донепезил не показан для использования у детей и подростков (молодых людей старше 18 лет).

Другие лекарства и Донепезил Флас Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство. Это также включает лекарства, которые ваш врач не назначил, но которые вы приобрели в аптеке. Также это относится к лекарствам, которые вы можете принять в будущем, если продолжите принимать донепезил. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты донепезила.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антигрибковые лекарства, например, кетоконазол

• другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или лечение артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• антиконвульсанты (лекарства, используемые для предотвращения различных типов приступов), например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы(пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, приобретенные без рецепта, например, травяные средства

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил. Это связано с тем, что лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил может быть использован у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о имени вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство согласно назначению.

Донепезил Флас Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект этого лекарства.Донепезил не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффекты.

Беременность и лактация

Донепезил не должен использоваться во время лактации. Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины и не должна выполняться, если только ваш врач не указал, что это безопасно.

Кроме того, это лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих эффектов не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Донепезил Флас Стада содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам

Донепезил Флас Стада 5 мг

Это лекарство содержит 5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг.

Донепезил Флас Стада 10 мг

Это лекарство содержит 10 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 10 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Лактоза

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Донепезил Флас Стада

Какой дозы донепезила следует принимать?

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычно вы начнете принимать 5 мг каждую ночь перед сном. После месяца ваш врач может указать вам принимать 10 мг каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза таблеток, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от продолжительности приема лекарства и рекомендаций вашего врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте советам вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать донепезил?

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться перед глотанием, с водой или без воды, согласно вашему предпочтению.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков (молодых людей моложе 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезила Флас Стада, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше лекарства, чем следует. Возьмите с собой этот листок и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки включают, среди прочего, чувство дискомфорта или рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при стоянии), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги или приступы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше лекарства.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Флас Стада

Не прекращайте принимать таблетки, если только ваш врач не указал. Если вы прекратите лечение донепезилом, польза от вашего лечения может постепенно исчезнуть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго следует принимать донепезил?

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго следует продолжать принимать таблетки. Вам будет необходимо периодически посещать вашего врача для проверки вашего лечения и оценки ваших симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы пациентами, принимающими донепезил.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих эффектов во время лечения донепезилом.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих серьезных побочных эффектах. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• печеночные расстройства, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту (чувство болезни), рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную окраску мочи (редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек).
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови в прямой кишке (не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек).
• спазмы (приступы) или судороги (не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек).
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое синдромом нейролептической мальигнации) (очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого Торсадой де Пуант (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота (чувство дискомфорта)
• головные боли

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют)
• необычные сны, включая кошмары
• агитация
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• рвота (чувство дискомфорта)
• чувство дискомфорта в желудке
• сыпь
• зуд
• неудержимое мочеиспускание
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• замедление сердечного ритма
• повышенное слюноотделение

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• ригидность, агитация или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгацией интервала QT".
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Флас Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Стада

• Активным веществом Донепезила Флас Стада является гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка Донепезила Флас Стада 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.

Каждая таблетка Донепезила Флас Стада 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.

• Другие компоненты:

полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (сухая методом распыления), цитрат моносодиный безводный, аспартам (E951), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Флас Стада 5 мг - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне отмечены "5", а на другой стороне гладкие.

Донепезил Флас Стада 10 мг - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне отмечены "10", а на другой стороне гладкие.

Упаковка:

Блистеры по 7, 10 или 14 таблеток.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 и 196 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Genepharm S.A

18-й км Маратонской трассы,

153 51 Паллини Аттики

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Донепезил-Гидрохлорид AL 5/10 мг шмелцтаблетки

Испания: Донепезил Флас STADA 5/10 мг буккальные таблетки EFG

Дата последней редакции этогопроспекта:Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/