Donepezilo flas sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Противорецептор: информация для пациента

Donepezilo Flas Sandoz 5 мг таблетки для рассасывания EFG

Donepezilo Flas Sandoz 10 мг таблетки для рассасывания EFG

гидроклиорид дипензила

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Donepezilo Flas Sandoz принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения ацетилхолина.

Donepezilo Flas Sandoz используется для лечениясимптомов деменции у пациентов, диагностируемых с болезнью Альцгеймера,легкой до умеренно тяжелой степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше и больше испытывают трудности с выполнением своих ежедневных задач.

Donepezilo Flas Sandoz используется только у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Flas Sandoz

если выаллергичнына

• гидроклорида donepezila или
• аналогов donepezila, которые содержатся в этом препарате, или
• на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Donepezilo Flas Sandoz. Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, вы или ваш опекун должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту.

• язвенные заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки,
• спазмы (атаки) или судороги (donepezil может вызывать судороги),
• сердечные заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечная аритмия, называемая «продолжением интервала QT», или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания легких,
• заболевания печени или гепатит,
• проблемы с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Советуйте своему врачу также, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Другие препараты и Donepezilo Flas Sandoz

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Это включает в себя препараты, которые ваш врач не назначил вам, но которые вы купили у фармацевта. Это также включает в себя препараты, которые вы будете принимать в будущем, если продолжите принимать donepezil. Это потому, что эти препараты могут ослабить или усилить действие donepezila.

Советуйте своему врачу особенно, если вы принимаете следующие типы препаратов:

• другие препараты для лечения Альцгеймера, например, галантамина,
• аналгетики или препараты для лечения артрита, например, аспирина, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• антиколинергические препараты, например, толтеродина,
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицина, эритромицина, левофлоксацина, моксифлоксацина, рифампицина,
• препараты против грибковых инфекций, например, кетоконазола,
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрама, эскиталопрама, амитриптилина, флуоксетина,
• препараты для лечения психозов, например, пимозида, сертиндола или ципразидона,
• антиконвульсивные препараты, например, фенитоина, карбамазепина,
• препараты для лечения сердечных аритмий, например, амиодарона, соталола,
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, кинидина, бета-блокаторов (пропранолола и атенолола),
• средства для расслабления мышц, например, диазепама, суксинихолина,
• анестезия общего типа,
• препараты, которые можно купить без рецепта, например, лекарственные травы.

Если вы будете подвергаться операции, которая требует общей анестезии, вы должны сообщить своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezil. Это потому, что препарат может повлиять на количество анестезии, которое необходимо.

Donepezil можно использовать у пациентов с легкой до средней степеней заболевания почек или печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezil.

Сообщите своему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат, как назначено.

Принятие Donepezilo Flas Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на действие donepezila.

Donepezil не следует принимать с алкоголем, потому что алкоголь может изменить его действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Donepezil не следует принимать во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или использовать машины. Вы не должны заниматься этими делами, если ваш врач не скажет, что это безопасно.

Этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно при начале лечения и увеличении дозы. Если это происходит, вы не должны вести машину или использовать машины.

Donepezilo Flas Sandoz содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 8,4 мг аспартама в каждом букальном таблетированном препарате.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФК), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за того, что он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой букальной таблетированной форме; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Рекомендуемая доза:

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Donepezilo Flas Sandoz 5 мг таблетки для рассасывания

• Начальная доза: 1 таблетка для рассасывания каждую ночь.
• После месяца: возможное увеличение до 2 таблеток для рассасывания каждую ночь.
• Максимальная доза: 2 таблетки для рассасывания каждую ночь.

Donepezilo Flas Sandoz 10 мг таблетки для рассасывания

• Начальная доза: 5 мг каждую ночь, для этой дозировки этот препарат не может быть использован. Donepezilo Flas Sandoz 5 мг доступен для начала лечения.
• После месяца: возможное увеличение до 1 таблетки для рассасывания каждую ночь
• Максимальная доза: 1 таблетка для рассасывания каждую ночь.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Вы можете принимать обычную дозу, как описано выше. Не требуется корректировка.

Пациенты с легкой до средней степенью печеночной недостаточности

Ваш врач проверит вашу толерантность к donepezilo перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Ваш врач решит, подходит ли donepezilo вам.Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать donepezilo.

Форма применения

Принимайте свои таблетки для рассасывания вечером перед сном, независимо от приема пищи. Положите его на язык, где он быстро разрушится, прежде чем проглотить его, с или без воды, по вашему вкусу.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может

рекомендовать вам принимать Donepezilo Sandoz утром.

Длительность лечения

Ваш врач или аптекарь посоветует вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки.

Нужно будет посещать вашего врача время от времени для проверки лечения и оценки ваших симптомов.

Если вы принимаете больше Donepezilo Flas Sandoz, чем следует

НЕ принимайте более 10 мг гидроклиоридного donepezilo в день.

Если вы принимали больше Donepezilo Flas Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Всегда носите с собой таблетки для рассасывания, этот листовод, и/или упаковку в больницу, чтобы врач знал, что вы принимали.

Симптомы передозировки включают в себя чувство или быть больным, слюноотделение, потоотделение, замедленный пульс, низкое артериальное давление (головокружение или обмороки при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и спазмы (атаки) или судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo Flas Sandoz

Если вы забыли принять таблетку для рассасывания, принимайте только одну таблетку для рассасывания на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свой препарат в течение более недели, обратитесь к вашему врачу перед возобновлением приема препарата.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Flas Sandoz

Не переставайте принимать таблетки для рассасывания без указания вашего врача. Если лечение прекращается, могут снизиться положительные результаты лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — это тошнота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз и темная окраска мочи (это может повлиять на до 1 из 1 000 человек),
• Пептичная язва или язва двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы — это боль в животе и дискомфорт (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (это может повлиять на до 1 из 100 человек),
• Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к темной окраске кала или появлению крови в кале (это может повлиять на до 1 из 100 человек),
• Судороги (атаки) или судороги (это может повлиять на до 1 из 100 человек),
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью или снижением уровня сознания. Это симптомы так называемого «Синдрома Мaligno Neuroléptico» (это может повлиять на до 1 из 10 000 человек),
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом) (это может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут произойти:

Очень частые,могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея,
• Тошнота (чувство тошноты),
• Боль в голове.

Частые,могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Камни в мышцах,
• Утомляемость,
• Трудности с сном (бессонница),
• Обычный насморк,
• Потеря аппетита,
• Аллюзии (видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют),
• Странные сны и кошмары,
• Агрессивность,
• Агрессивное поведение,
• Синcope,
• Мигрень,
• Повреждение желудка,
• Прыщи,
• Зуд,
• Неспособность контролировать мочу,
• Боль,
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Незначительно частыемогут повлиять на до 1 из 100 человек

• Пониженное сердцебиение,
• Увеличение уровня фермента креатинкиназы в анализе крови.

Редкиемогут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Тремор, rigidez или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также и конечностей,
• Изменения в сердечном ритме.

Частота неизвестна

• Изменения в сердечной активности, которые могут быть видны на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопе, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes,
• Увеличение либидо, гиперсексуальность,
• Синдром де Пиза (болезнь, которая включает в себя неумышленную мышечную сокращение с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере или этикетке пластикового флакона после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после первой открытия пластикового флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE фармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Flas Sandoz 5 мг

• Активное вещество — гидрохлорид донепезила. В каждой таблетке содержится 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: аспартам (E951), кроскармелоза натрия, магния стеарат, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, ментоловый вкус, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа и моногидрат цинк-сульфата.

Состав Donepezilo Flas Sandoz 10 мг

• Активное вещество — гидрохлорид донепезила. В каждой таблетке содержится 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: аспартам (E951), кроскармелоза натрия, желтый железный оксид (E172), магния стеарат, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, ментоловый вкус, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа и моногидрат цинк-сульфата.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Donepezilo Flas Sandoz 5 мг имеют белый цвет, круглую форму, плоскую поверхность с надпечаткой «5» на одной стороне и гладкую поверхность с другой стороны.

Таблетки Donepezilo Flas Sandoz 10 мг имеют желтый цвет, слегка мраморный, круглую форму, плоскую поверхность с надпечаткой «10» на одной стороне и гладкую поверхность с другой стороны.

Таблетки для рассасывания упаковываются в алюминиевые/ПВК/ACLAR блистеры внутри картонной упаковки или в флаконы из полипропилена с закручивающимся затвором.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 120 таблеток для рассасывания.

Флаконы: 100 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Австрия:Donepezil HCl Sandoz 5 мг – таблетки для рассасывания

Donepezil HCl Sandoz 10 мг – таблетки для рассасывания

Бельгия:Donepezil Sandoz 5 мг ородиспергируемые таблетки

Donepezil Sandoz 10 мг ородиспергируемые таблетки

Чешская Республика:DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 мг таблетки для рассасывания в ротовой полости

Франция:DONEPEZIL SANDOZ 10 мг, таблетка для рассасывания

Швеция:Donepezil Sandoz 5 мг таблетка для рассасывания

Donepezil Sandoz 10 мг таблетка для рассасывания

Соединенное Королевство

(Северная Ирландия):Donepezil 5 мг таблетки для рассасывания

Donepezil 10 мг таблетки для рассасывания

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/