ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС ФАРМА КОМБИКС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Фарма Комбикс 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Флас Фарма Комбикс
3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего он используется

Донепезил Флас Фарма Комбикс (гидрохлорид донепезила) относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Фарма Комбикс

Не принимайте Донепезил Флас Фарма Комбикс

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Флас Фарма Комбикс, если у вас есть или были:

• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Сердечные заболевания (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Судороги.
• Астма или хронические заболевания легких.
• Затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.
• Сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или истории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсадой де пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT».
• Низкие уровни магния или калия в крови.

Вам следует избегать приема этого препарата с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Прием Донепезила Флас Фарма Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Препараты для сердечных аритмий, например, амиодарон или соталол
• Препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• Препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• Другие препараты для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• Обезболивающие или препараты для артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) как толтеродин
• Сукцинилхолин, диазепам и другие нейромускулярные блокаторы (для расслабления мышц)
• Общая анестезия.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете донепезил буккальные таблетки, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил буккальные таблетки можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил буккальные таблетки.

Прием Донепезила Флас Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без нее.

Донепезил буккальные таблетки не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте донепезил буккальные таблетки, если вы беременны или предполагаете, что можете быть беременной.

Не принимайте донепезил буккальные таблетки, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил буккальные таблетки могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил буккальные таблетки принимаются перорально. Таблетку следует поместить на язык и дать ей раствориться, прежде чем проглотить ее с водой или без нее.

Лечение донепезилом буккальными таблетками начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, принимаемой один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, вы можете принимать донепезил буккальные таблетки. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил буккальные таблетки.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать донепезил буккальные таблетки у детей.

Если вы приняли слишком много Донепезила Флас Фарма Комбикс

Если вы приняли больше донепезила буккальных таблеток, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, слюнотечение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Донепезила Флас Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Флас Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение донепезилом буккальными таблетками, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать донепезил буккальные таблетки, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих донепезил буккальные таблетки.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом буккальными таблетками.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих серьезных побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (изжогу) между пупком и грудиной (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злоупотребление нейролептиками») (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или кишечнике, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинфосфокиназы) в крови

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Симптомы экстрапирамидной системы (например, дрожь или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, называемого торсадой де пойнтес
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Донепезила Флас Фарма Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Фарма Комбикс

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е951), сукралоза (Е955), мятный аромат (натуральные ароматы, мальтодекстрин из кукурузы, модифицированный кукурузный крахмал (Е1454), пулегон), клубничный аромат (идентичные натуральным ароматам, натуральные ароматы, мальтодекстрин из кукурузы и пропиленгликоль (Е1520)), маннитол (Е421), стеарат магния и натрия и стеариновая кислота (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Флас Фарма Комбикс 5 мг выпускается в виде буккальных таблеток, то есть растворимых во рту. Таблетки белые или почти белые, круглые, с биселевыми краями, гладкие с обеих сторон.

Донепезил Флас Фарма Комбикс 5 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковках с алюминиевыми блистерами. Каждая упаковка содержит 28 или 56 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Эдificio 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франс

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активите де Пепьер

25 Рю де Пепьер

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.