ДОНЕПЕЗИЛ Ауровитас Испания 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Ауровитас Испания 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Ауровитас Испания
3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Испания и для чего он используется

Донепезил Флас Ауровитас Испания относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше испытывают трудности в выполнении своих повседневных обязанностей.

Донепезил должен использоваться только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Ауровитас Испания

Не принимайте Донепезил Флас Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, или к производным пиперидина, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Флас Ауровитас Испания, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки или судороги,
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или наличие определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание легких,
• болезнь печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность,
• наличие непроизвольных или аномальных движений языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Это лекарство может вызвать или усугубить экстрапирамидные симптомы.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной.

Донепезил может использоваться у пациентов с заболеванием почек или легкой или умеренной степенью заболевания печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжелым заболеванием печени не должны принимать это лекарство. В случаях необъяснимого нарушения функции печени ваш врач может рассмотреть возможность прекращения лечения донепезилом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Использование у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарствами и Донепезил Флас Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые ваш врач не назначал, но которые вы купили в аптеке. Также это относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать донепезил. Это потому, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффект донепезила.

В частности, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарон, соталол).
• Лекарства для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Лекарства для психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон).
• Лекарства для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Антифунгальные лекарства, например, кетоконазол.
• Другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лечение артрита, например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Антихолинергические лекарства, например, толтеродин.
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Противосудорожные лекарства, например, фенитоин или карбамазепин.
• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол).
• Общие анестетики.
• Лекарства, полученные без рецепта, например, травяные средства.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это потому, что ваше лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Прием Донепезила Флас Ауровитас Испания с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект донепезила.

Вы должны избегать приема алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку это может уменьшить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что это явно необходимо.

Донепезил не должен использоваться у женщин в период лактации.

Вождение и использование машин

Донепезил и болезнь могут повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Лекарство может вызвать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Донепезил Флас Ауровитас Испания содержит натрий, лактозу и аспартам

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну буккальную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 124,7 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Испания

Сколько Донепезила Флас Ауровитас Испания вы должны принимать Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте буккальную таблетку следующим образом:

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте буккальную таблетку

Чтобы избежать раздавливания буккальной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок А).

Рисунок А

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Рисунок 1).

Рисунок 1

1. Удалите пленку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рисунок 2

Рисунок 3

1. Выньте буккальную таблетку

Выньте буккальную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рисунок 4

Она быстро растворится и может быть проглочена с водой или без нее, по вашему желанию.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (белая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

После месяца лечения ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг (желтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте совету вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Испания

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться перед глотанием, с водой или без нее, по вашему желанию.

Использование у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для использования у детей и подростков (младше 18 лет).

Продолжительность лечения Донепезилом Флас Ауровитас Испания

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго вам следует продолжать принимать таблетки. Вам потребуется регулярно посещать врача, чтобы пересмотреть лечение и оценить симптомы.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Ауровитас Испания, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, медленный сердечный ритм, низкое кровяное давление (головокружение или вертиго при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги или конвульсии.

Если вы пропустили прием Донепезила Флас Ауровитас Испания

Если вы забыли принять лекарство, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принять лекарство более чем на неделю, позвоните вашему врачу, прежде чем снова начать принимать лекарство.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Флас Ауровитас Испания

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных каловых масс или видимой крови в прямой кишке (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Судороги (припадки) (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной жесткостью, потоотделением или низким уровнем сознания (расстройство, называемое «злоупотребление нейролептиками») (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или темная моча. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют), агрессивное поведение, необычные сны, включая кошмары.
• Тревога.
• Головокружение, обморок.
• Дискомфорт в желудке.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям или случайным травмам).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Увеличение слюноотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Жесткость, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Увеличенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Флас Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Ауровитас Испания

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, цитрат моносодиум безводный, аспартам (E951), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки Донепезила Флас Ауровитас Испания 5 мг белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, гравированные цифрой «5» на одной стороне.

Упаковочные размеры:

Упаковка с блистерами по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 буккальных таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской авеню

Паллини 15351, Аттика

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Донепезилгидрохлорид ПЮРН 5 мг шмелцтаблеттен

Испания: Донепезил Флас Ауровитас Испания 5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Португалия: Донепезил Ауровитас

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)