ДОНЕПЕЗИЛ Ауровитас Испания 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Донепезил Флас Ауровитас Испания 10 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Ауровитас Испания
3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Испания и для чего он используется

Донепезил Флас Ауровитас Испания относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностированных с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше испытывают трудности в выполнении своих повседневных нормальных действий.

Донепезил должен использоваться только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Ауровитас Испания

Не принимайте Донепезил Флас Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, или к производным пиперидина, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Флас Ауровитас Испания, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки или судороги,
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если кто-то из вашей семьи имеет «пролонгацию интервала QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание легких,
• заболевание печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность,
• у вас есть непроизвольные или аномальные движения языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Это лекарство может вызвать или усугубить экстрапирамидные симптомы.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной.

Донепезил может использоваться у пациентов с заболеванием почек или печени легкой или умеренной степени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжелым заболеванием печени не должны принимать это лекарство. В случаях необъяснимого нарушения функции печени ваш врач может рассмотреть возможность прекращения лечения донепезилом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Применение у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарствами и Донепезил Флас Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые ваш врач не назначил, но которые вы купили в аптеке. Также это относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать донепезил. Это потому, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты донепезила.

В частности, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом (например, амiodарон, сotalол).
• Лекарства для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Лекарства для психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон).
• Лекарства для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Антифунгальные лекарства, например, кетоконазол.
• Другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лечение артрита, например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Антихолинергические лекарства, например, толтеродин.
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Противосудорожные лекарства, например, фенитоин или карбамазепин.
• Лекарства для сердечного заболевания, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол).
• Общие анестетики.
• Лекарства, полученные без рецепта, например, лекарственные растения.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил. Это потому, что ваше лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Применение Донепезила Флас Ауровитас Испания с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект донепезила.

Вы должны избегать приема алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку это может уменьшить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Это лекарство не должно применяться во время беременности, если только ваш врач не решит, что это явно необходимо.

Донепезил не должен применяться у женщин в период лактации.

Вождение и использование машин

Донепезил и болезнь могут повлиять на вашу способность водить или использовать машины и не должны выполняться, если только ваш врач не скажет, что это безопасно.

Лекарство может вызвать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Донепезил Флас Ауровитас Испания содержит натрий, лактозу и аспартам

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на букодисперсную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

Это лекарство содержит 124,7 мг аспартама в каждой букодисперсной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Испания

Сколько Донепезила Флас Ауровитас Испания следует принимать Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Примите букодисперсную таблетку следующим образом:

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте букодисперсную таблетку

Чтобы избежать раздавливания букодисперсной таблетки, не нажимайте на ячейку (Фигура А).

Фиг. А

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, которые разделены перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Фигура 1).

Фиг. 1

1. Удалите пленку

Удалите осторожно пленку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Фигуры 2 и 3).

Фиг. 2

Фиг. 3

1. Выньте букодисперсную таблетку

Выньте букодисперсную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Фигура 4).

Фиг. 4

Она быстро растворится и может быть проглочена с водой или без нее, по вашему желанию.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (белая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

После месяца лечения ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг (желтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте совету вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Испания

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться, прежде чем проглотить, с водой или без нее, по вашему желанию.

Применение у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Продолжительность лечения Донепезилом Флас Ауровитас Испания

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго следует продолжать принимать таблетки. Вам потребуется регулярно посещать врача, чтобы пересмотреть лечение и оценить симптомы.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Ауровитас Испания, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, медленный сердечный ритм, низкое кровяное давление (головокружение или вертиго при стоянии), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги или конвульсии.

Если вы пропустили прием Донепезила Флас Ауровитас Испания

Если вы забыли принять лекарство, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принять лекарство более чем на неделю, позвоните вашему врачу, прежде чем принять лекарство снова.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Флас Ауровитас Испания

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими донепезил.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную окраску мочи (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных каловых масс или видимой крови в прямой кишке (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Судороги (припадки) (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождаемая мышечной жесткостью, потоотделением или низким уровнем сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную окраску мочи. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют), агрессивное поведение, необычные сны, включая кошмары.
• Тревога.
• Головокружение, обморок.
• Дискомфорт в желудке.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям или случайным травмам).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Увеличение слюноотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Жесткость, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Флас Ауровитас Испания

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Ауровитас Испания

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая букодисперсная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, цитрат моносодиный безводный, аспартам (E951), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Букодисперсные таблетки Донепезила Флас Ауровитас Испания 10 мг белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне имеют гравировку «10».

Размеры упаковки:

Упаковка с блистерами по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 букодисперсных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской авеню

Паллини 15351, Аттика

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Донепезилгидрохлорид ПЮРН 10 мг шмелцтаблетки

Испания: Донепезил Флас Ауровитас Испания 10 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Португалия: Донепезил Ауровитас

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)