ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Гидрохлорид донепецила

Читайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, серьезен или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.См. раздел 4.

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС и для чего он используется

2. Перед началом приема ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

3. Как принимать ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

6. Дополнительная информация

Donepezilo Combix принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторамиацилхолинэстеразы. Используются для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймера. Препарат следует использовать только у взрослых пациентов.

Не принимайте DONEPEZILO COMBIX

- Если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo или на любой из компонентов Donepezilo Combix.

- Если вы беременны или кормите грудью.

Будьте особенно осторожны с DONEPEZILO COMBIX

- Перед началом лечения Donepezilo Combix вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть или были проблемы с язвой желудка, сердечной болезнью (как очень медленные нерегулярные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), эпилептическими припадками, астмой, хронической болезнью легких или затруднением мочеиспускания, заболеванием сердца, называемым «продолжением интервала QT» или предысторией определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT», или низкие уровни магния или калия в крови.

- В случае хирургической операции с общей анестезией вы должны сообщить своему врачу, что вы принимаете Donepezilo Combix.

- Не рекомендуется использование Donepezilo Combix у детей.

- Вы должны избегать приема Donepezilo Combix с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы.

- Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших инсультов).

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта и особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• Препараты для депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или ципразидон
• Препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Препараты против грибков, например, кетоконазол
• Квинидин и бета-блокаторы (для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
• Эритромицин (для лечения бактериальных инфекций)
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Агонисты колинергических систем и препараты с антиколинергической активностью (с действием на центральную нервную систему).
• Сукцинилхолин и другие блокаторы нейромышечных соединений (для производства мышечной релаксации)

Принимая Donepezilo Combix с алкоголем, может быть снижена его всасываемость.

Принятие DONEPEZILO COMBIX с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Популяция детей:

Не рекомендуется использование Donepezilo Combix у детей.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Donepezilo Combix, если вы беременны.

Не принимайте Donepezilo Combix, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Donepezilo может вызывать головокружение и сонливость, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Важная информация о некоторых компонентах DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по приему Donepezilo Combix, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Donepezilo Combix принимается перорально.

Лечение Donepezilo Combix начинается с таблетки 5 мг, которую принимают один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/день.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать принимать Donepezilo Combix утром.

Если у вас легкая или средняя недостаточность печени (болезнь, которая поражает печень) или недостаточность почек (болезнь, которая поражает почки), вы можете следовать схеме дозирования, указанной выше.

Если вы принимаете больше DONEPEZILO COMBIX, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять DONEPEZILO COMBIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и все лекарства, Donepezilo Combix может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите один из этих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

- диарея.

- тошнота.

- головная боль.

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на 1-10 пациентов из 100):

- обычный насморк.

- потеря аппетита.

- галлюцинации, агрессивное поведение, беспокойство, которые проходят после снижения дозы или прекращения лечения.

- головокружение, бессонница, обморок.

- рвота, боли в животе.

- зуд, сыпь.

- мышечные спазмы.

- недержание мочи.

- усталость, боль.

- несчастные случаи.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 пациентов из 1 000):

- судороги.

- замедленный сердечный ритм.

- кровотечение в желудке и двенадцатиперстной кишке, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

- в анализах крови, легкое увеличение мышечной фермента креатинкиназы.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 пациентов из 10 000):

- спазмы или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также и конечностей.

- сердечные проблемы.

- проблемы с печенью, включая гепатит.

Неизвестная частота:

• Изменения сердечной деятельности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого торсаде де точес
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя неумышленную мышечную сокращение с аномальной flexion тело и голова в одну сторону)
• Увеличение либидо, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Donepezilo Combix после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. Вслучае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав DONEPEZILO COMBIX

• Активное вещество - гидрохлорид donepezilo. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг гидрохлорида donepezilo.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат. Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана E171, макрогол 400, тальк E553b.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Donepezilo Combix 10 мгпредставлен в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглой, биконвексной формы, с маркировкой“ZF10”с одной стороны и гладкой с другой.

Donepezilo Combix также доступен в таблетках, покрытых пленкой, 5 мг, в упаковках по 28 таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Испания

Ответственный за производство

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es