ДОНЕПЕЗИЛ АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Ауровитас
3. Как принимать Донепезил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Ауровитас и для чего он используется

Донепезил Ауровитас (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате больные Альцгеймером все больше испытывают трудности в выполнении привычных повседневных действий.

Донепезил Ауровитас должен использоваться только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Ауровитас

Не принимайте Донепезил Ауровитас

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Донепезила Ауровитас, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические приступы или судороги,
• сердечные заболевания (например, нерегулярный сердечный ритм или слишком медленный, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или предшествующие случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или хронические заболевания легких,
• печеночные проблемы или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или легкая почечная недостаточность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать донепезил у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Донепезила Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые не были назначены вашим врачом, но которые вы купили в аптеке. Также это относится к лекарствам, которые вы можете принять в будущем, если продолжите принимать Донепезил Ауровитас. Это связано с тем, что эти лекарства могут уменьшить или усилить эффекты Донепезила Ауровитас.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для сердечных ритмов (например, амиодарон, соталол),
• лекарства для депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• лекарства для психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон),
• лекарства для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• антигрибковые лекарства, например, кетоконазол,
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) например, ибупрофен или диклофенак натрия,
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин,
• антиконвульсанты (например, фенитоин или карбамазепин),
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин или бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам и сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• лекарства, полученные без рецепта, например, травяные средства.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Ауровитас, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил Ауровитас может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо почечные или печеночные заболевания. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Ауровитас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство согласно назначению.

Прием Донепезила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Донепезила Ауровитас.

Донепезил Ауровитас не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Донепезил Ауровитас не должен использоваться у женщин, которые кормят грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил Ауровитас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Донепезил Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Донепезила Ауровитас следует принимать?

Обычно лечение начинается с приема 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг (одна желтая таблетка) каждую ночь.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от периода, в течение которого вы принимали лекарство, и рекомендации вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать ваше лекарство?

Проглотите таблетку Донепезила Ауровитас с стаканом воды, ночью перед сном.

Если у вас есть необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать донепезил у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Донепезила Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать чувство болезни, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Ауровитас

Принимайте свою обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на неделю, позвоните вашему врачу перед возобновлением приема.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Ауровитас

Не прекращайте лечение Донепезилом Ауровитас, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать Донепезил Ауровитас, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Донепезил Ауровитас?

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго вы должны продолжать принимать таблетки. Вам понадобится регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих Донепезил Ауровитас.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих эффектов во время лечения Донепезилом Ауровитас.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают чувство болезни, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (могут повлиять до 1 из 100 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «Злоупотребление нейролептиками»)(могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Тошнота.
• Головная боль.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны).
• Необычные сны, включая кошмары.
• Агитация.
• Агрессивное поведение.
• Обморок.
• Головокружение.
• Желудочные проблемы.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Неконтролируемое мочеиспускание.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Увеличенное слюноотделение.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Жесткость, дрожь или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота не известна (не может быть оценена из известных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Увеличенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Ауровитас

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, крахмал кукурузы предгелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены и стеарат магния.

Пленочное покрытие:гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «X» на одной стороне и «11» на другой стороне.

Донепезил Ауровитас таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдЧ-алюминия.

Размеры упаковки:14, 28, 30, 50, 56 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Донепезил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Португалия Донепезил Ауровитас

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)