Противорецептор: информация для пользователя

Donepezilo Aurovitas 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Гидроклиорид донепезила

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Donepezilo Aurovitas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Donepezilo Aurovitas

3.Как принимать Donepezilo Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Donepezilo Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo Aurovitas (гидрохлорид донепезила) принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Используется для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате больных Альцгеймера становится все труднее выполнять их обычные ежедневные действия.

Donepezilo Aurovitas должен использоваться только у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Aurovitas

• если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, на производные пиперидина или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Donepezilo Aurovitas, если у вас есть или были:

• язвочки в желудке или двенадцатиперстной кишке,
• эпилептические приступы или судороги,
• заболевания сердца (как неритмичный сердечный ритм или очень медленный, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или хроническая болезнь легких,
• проблемы с печенью или гепатит,
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование donepezilo у детей и подростков младше 18 лет.

Принятие Donepezilo Aurovitas с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы:принимаете,принималипринималиможете приниматькакой-либо другой препарат. Это включает в себя препараты, которые не были назначены вашим врачом, но которые вы купили в аптеке. Это также относится к препаратам, которые вы можете принимать в будущем, если вы продолжите принимать Donepezilo Aurovitas. Это связано с тем, что эти препараты могут уменьшить или усилить действие Donepezilo Aurovitas.

Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарона, сотацола),
• препараты для депрессии (например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• препараты для психозов (например, пимозид, сертиндол, ципразидон),
• препараты для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• препараты против грибков (например, кетоконазол),
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина,
• анальгетики или препараты для лечения артрита, например, аспирин, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПНСП) например, ибупрофен или диклофенак натрия,
• препараты против холинэргических эффектов, например, толтеродина,
• противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин),
• препараты для сердечных заболеваний, например, кинидин, или бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• средства для расслабления мышц, например, диазепам и суцинилхолин,
• общая анестезия,
• препараты, которые вы можете купить без рецепта, например, лекарственные травы.

В случае хирургической операции с общей анестезией сообщите своему врачу, что вы принимаете Donepezilo Aurovitas, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Donepezilo Aurovitas может быть использован у пациентов с легкой до средней степеней заболевания почек или печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой степенью заболевания печени не должны принимать Donepezilo Aurovitas.

Сообщите своему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Вашим опекуном будет помочь вам принимать препарат, как назначено.

Принятие Donepezilo Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на действие Donepezilo Aurovitas.

Donepezilo Aurovitas не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Donepezilo Aurovitas не следует использовать у женщин, которые кормят грудью.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину, и вы не должны вести машину или использовать машину, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Donepezilo Aurovitas может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Donepezilo Aurovitas содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Donepezilo Aurovitas следует принимать?

Обычно лечение начинается с приема 5 мг (белого таблетки) каждую ночь. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг (желтой таблетки) каждую ночь.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от периода, в течение которого вы принимаете препарат, и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10мг каждую ночь.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать препарат?

Принимайте свою таблетку Donepezilo Aurovitas с водой, вечером перед сном.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Donepezilo утром.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Donepezilo у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы принимаете больше Donepezilo Aurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите с собой этот листовое уведомление и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать в себя чувство болезни, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (кашель или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo Aurovitas

Принимайте свою обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять препарат в течение более недели, позвоните своему врачу перед возобновлением приема препарата.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Aurovitas

Не прекращайте лечение Donepezilo Aurovitas, если не советует этого ваш врач. Если вы перестанете принимать Donepezilo Aurovitas, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

За сколько времени следует принимать Donepezilo Aurovitas?

Ваш врач или фармацевт скажет вам, сколько времени следует продолжать принимать таблетки. Вы будете посещать своего врача периодически для проверки лечения и оценки симптомов.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими Donepezilo Aurovitas.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Donepezilo Aurovitas.

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (это может затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к темной или кровянистой стул (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Мигрень (атаки) или судороги (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью, снижением уровня сознания (это может быть симптомом нарушения, называемого «Синдромом Невролептического Мaligno») (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом).

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Недомогание.
• Головная боль.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы.
• Утомляемость.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Обычный насморк.
• Потеря аппетита.
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными).
• Непривычные сны, включая кошмары.
• Агрессия.
• Агрессивное поведение.
• Коллапс.
• Мигрень.
• Нарушения пищеварения.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Неспособность контролировать мочу.
• Боль.
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Незначительные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Пониженное сердечное ритми.
• Гиперсекреция слюны.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Ригидность, тремор или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Низкая частота (не может быть оценена на основе известных данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть замечены на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, коллапс, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Увеличение либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя неумышленную мышечную сокращение с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Aurovitas

• Активное вещество - гидрохлорид donepezilo. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 5 мг гидрохлорида donepezilo, эквивалентный 4,56мг donepezilo.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, низкосубституционная гидроксипропил целлюлоза и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с гравировкой “X” на одной стороне и “11” на другой стороне.

Donepezilo Aurovitas покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдС-алюминия.

Размеры упаковки:14, 28, 30, 50, 56 и 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббугья, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияDonepezilo Aurovitas 5мг покрытые пленкой таблетки EFG

ПортугалияDonepezilo Aurovitas

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)