ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Донепезил гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Донепезил Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Альтер
3. Как принимать Донепезил Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Альтер и для чего он используется

Донепезил Альтер содержит активное вещество гидрохлорид донепезила.

Гидрохлорид донепезила относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Альтер

Не принимайтеДонепезил Альтер:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Донепезила Альтер, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• сердечно-сосудистые заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или истории определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• припадки
• астма или хронические заболевания легких
• затруднения при мочеиспускании или легкая почечная недостаточность.

Вам следует избегать приема Донепезила Альтер с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие лекарства и Донепезил Альтер:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

-лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амёдарон или соталол

-лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

-лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон

-лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

-антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол

-другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин

-обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) как ибупрофен или диклофенак натрия.

-хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол

-фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)

-холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) как толтеродин

-сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц)

-общая анестезия

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Альтер, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил Альтер может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Альтер.

Прием Донепезила Альтер с пищей, напитками и алкоголем:

Это лекарство должно быть принято с небольшим количеством воды.

Донепезил Альтер не должен быть принят с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Донепезил Альтер, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Альтер, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин:

Ваше заболевание может повлиять на способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил Альтер может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Альтер

Следуйте точно инструкциям по приему донепезила, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил принимается перорально.

Лечение донепезилом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Если у вас есть легкая или умеренная почечная недостаточность (заболевание, поражающее почки) или легкая или умеренная печеночная недостаточность, вы можете принимать донепезил. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Если вы приняли больше Донепезила Альтер, чем должны были:

Если вы приняли больше донепезила, чем должны были, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Донепезила Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Альтер

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании донепезила, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Донепезил Альтер.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом Альтер.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих серьезных побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство или быть больным), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсию) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «Злокачественный нейролептический синдром») (встречается у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота появления побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи

• Высыпания
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов:

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Гastrointestinalное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редко: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств http://www.notificaRAM.es.

5. Хранение Донепезила Альтер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте донепезил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезила Альтер 5 мг таблеток

• Активное вещество - донепезил. Каждая таблетка содержит 5 мг донепезила гидрохлорида.
• Другие компоненты: Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Покрытие:Опадри Белый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Альтер 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и белые.

Продаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Донепезил Альтер 10 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Матео Инуррия, 30

28036, Мадрид,

Испания

или

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промзона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/