ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Donepezilo Alter 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Donepezilo хлорид

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это серьезные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Donepezilo Alterотносится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости его разложения.

Используется для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера. Синдром включает в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

Не принимайтеDonepezilo Alter:

Если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, на производные пиперидина или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Donepezilo Alter, если у вас есть или были:

?Устойчивые язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

?Заболевания сердца (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)

?Заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»

?Низкие уровни магния или калия в крови

?Конвульсии

?Астма или хроническая болезнь легких

?Трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Вы должны избегать приема Donepezilo Alter вместе с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы.

Другие препараты и Donepezilo Alter:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, и особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• Препараты для депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona
• Препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Препараты против грибковых инфекций, например, кетоконазол
• Препараты против болезни Альцгеймера, например, галантамина
• Препараты для боли или лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• Квинидин и препараты бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Колинергические агонисты и препараты с антагонистической активностью (с действием на центральную нервную систему), такие как толтеродина.
• Сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечных соединений (для производства мышечной релаксации)
• Общая анестезия

В случае хирургической операции с общей анестезией сообщите своему врачу, что вы принимаете Donepezilo Alter, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Donepezilo Alter может быть использован у пациентов с легкой до средней степеней болезни почек или печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать Donepezilo Alter.

ПринимайтеDonepezilo Alterс пищей, напитками и алкоголем:

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Donepezilo Alter не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать Donepezilo Alter, если вы кормите своего ребенка грудью.

Вождение и использование машин:

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать технику, и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Donepezilo Alter может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать технику.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по приему donepezила, которые дал вам ваш врач.Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Donepezил принимается перорально.

Лечение donepezилом начинается с таблетки 5 мг, которую нужно принимать один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, прямо перед сном.После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, которую нужно принимать один раз в день и вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг в день.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать donepezил утром.

Если у вас легкая или средняя степень поражения печени (болезнь, которая поражает печень) или поражение почек (болезнь, которая поражает почки), вы можете принимать donepezил.Обратите внимание врача перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками.Пациенты с тяжелой степенью поражения печени не должны принимать donepezил.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать donepezил у детей.

Если вы принимаете большеDonepezilo Alter, чем следует:

Если вы принимали больше donepezила, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство тошноты), рвоту (болезненное отрыжка), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принятьDonepezilo Alter:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Alter

Не прекращайте лечение donepezилом, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать donepezил, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме donepezила, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,Donepezilo Alterможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими Donepezilo Alter.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть один из этих побочных эффектов во время лечения Donepezilo Alter.

Грубые побочные эффекты:

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы замечаете следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

?Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота (чувство или быть больным), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (влияют на между 1 и 10 из 10 000).

?Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (поносы) между пупком и грудиной (влияют на между 1 и 10 из 1 000).

?Кровотечение в желудке илив кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь черную кучу или видимую кровь из прямой кишки (влияют на между 1 и 10 из 1 000).

?Мигрень (атаки) или судороги (влияют на между 1 и 10 из 1 000).

?Лихорадка с мышечной rigidez, потливость, снижение уровня сознания (могут быть симптомами нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (влияет на менее 1 из 10 000 пациентов).

• Дефицит, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом).

Оценка частоты появления побочных эффектов следующая:

Чрезвычайночастые:могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Частые: могут повлиять на между 1 и 10 из 100 пациентов:

• Охлаждение
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Коллапс
• Мигрень
• Трудности с сном
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность контролировать мочу
• Прыщи
• Зуд

• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Низкая частота: могут повлиять на между 1 и 10 из 1 000 пациентов:

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Геморрагия в желудке и двенадцатиперстной кишке, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение одного типа фермента (креатинкиназы мышечной) в крови

Редкие: могут повлиять на между 1 и 10 из 10 000 пациентов:

• Симптомы экстрапирамидных расстройств (например, дрожание или rigidez рук или ног)
• Изменения проводимости сердца
• Изменение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

•Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность

•Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя мышечную спазм и аномальную flexion тела и головы в одну сторону)

•Изменения сердечной деятельности, которые могут быть замечены на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»

•Быстрое и нерегулярное сердцебиение, коллапс, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es..

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйтедонецилпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕ (или любом другом системе сбора отходов лекарств) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Donepezilo Alter 10 мг таблеток

• Активное вещество — donepezilo. Каждая таблетка содержит 10 мг donepezilo хлорид.
• Другие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилстарча сода, коллоидный диоксид кремния и магниевый стеарат. Покрытие: Opadry Blanco.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Donepezilo Alter 10 мг — таблетки с пленочной оболочкой, круглые биконвексные и белого цвета.

Представлены в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие варианты:

Donepezilo Alter 5 мг таблетки с пленочной оболочкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид,

Испания

или

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Полигон Индустриальный R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Декабрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.es/