ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Донепезил Альтер 10 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Донепезил гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это серьезные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Донепезил Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Альтер
3. Как принимать Донепезил Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Альтер и для чего он используется

Донепезил Альтер относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем уменьшения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Донепезила Альтер

Не принимайтеДонепезил Альтер:

Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Донепезила Альтер, если у вас есть или были:

? анамнез язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки

? сердечная болезнь (такая как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)

? состояние сердца, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсадой де пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»

? низкие уровни магния или калия в крови

? судороги

? астма или хроническая болезнь легких

? трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Вам следует избегать приема Донепезила Альтер с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие лекарства и Донепезил Альтер:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антигрибковые лекарства, такие как кетоконазол
• другие лекарства для болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) как ибупрофен или диклофенак натрия
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) как толтеродин.
• сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц)
• общая анестезия

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Донепезил Альтер, поскольку это может повлиять на количество необходимой анестезии.

Донепезил Альтер может быть использован у пациентов с легкой или умеренной болезнью почек или печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать Донепезил Альтер.

ПриемДонепезила Альтерс пищей, напитками и алкоголем:

Это лекарство должно быть принято с небольшим количеством воды.

Донепезил Альтер не должен быть принят с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать Донепезил Альтер, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин:

Ваша болезнь может повлиять на способность вождения или использования машин, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Донепезил Альтер может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Донепезил Альтер

Следуйте точно инструкциям по приему донепезила, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Донепезил принимается перорально.

Лечение донепезилом начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Если у вас есть легкая или умеренная болезнь печени или почек, вы можете принимать донепезил. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать донепезил.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать донепезил у детей.

Если вы приняли большеДонепезила Альтер, чем следует:

Если вы приняли больше донепезила, чем должно быть, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, уменьшение сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили приемДонепезила Альтер:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Альтер

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании донепезила, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Донепезил Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Донепезил Альтер.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом Альтер.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих серьезных побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

? Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство или быть больным), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную окраску мочи (встречаются у 1-10 из 10 000).

? Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (изжогу) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000).

? Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000).

? Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000).

? Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «Синдром нейролептической мальигнации») (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов).

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (болезнь, называемая рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень частые: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боли в животе
• Нечувствительность мочи
• Высыпания
• Зуд

• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов:

• Судороги
• Уменьшение сердечного ритма (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редкие: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Симптомы экстрапирамидной системы (такие как тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого торсадой де пойнтес

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Хранение Донепезила Альтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте донепезил после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств (или любой другой систему сбора отходов лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезила Альтер 10 мг таблеток

• Активное вещество - донепезил. Каждая таблетка содержит 10 мг донепезила гидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Покрытие - Опадри Белый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донепезил Альтер 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и белые.

Продаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

улица Матео Инурия, 30

28036, Мадрид,

Испания

или

Лаборатории Альтер, С.А.

улица Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/