ДОМЕКС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Домекс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

хлорид гидрохлорида doneпезила/хлорид гидрохлорида мемантина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Домекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Домекса
3. Как принимать Домекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Домекса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Домекс и для чего он используется

Для чего используется Домекс

Домекс показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени, которые были адекватно контролируемы при приеме стабильной суточной дозы 10 мг doneпезила и 20 мг мемантина, принимаемых в виде свободной комбинации.

Как действует Домекс

Домекс представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (doneпезила) и антагониста рецепторов NMDA (мемантина). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как doneпезил, увеличивают уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет снижения скорости его разложения. Хлорид гидрохлорида мемантина, ингибируя активность рецепторов NMDA, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не существует доказательств того, что Домекс предотвращает или замедляет основной процесс заболевания у пациентов с болезнью Альцгеймера.

2. Что нужно знать перед началом приема Домекса

Не принимайте Домекс

• если вы аллергичны к хлориду гидрохлорида мемантина, хлориду гидрохлорида doneпезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• если вы беременны или предполагаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Домекса, если у вас есть или были:

• анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• анамнез эпилептических приступов
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).
• припадки
• бронхиальная астма или хроническое заболевание легких
• затруднение мочеиспускания или проблемы с почками
• проблемы с печенью, поскольку не рекомендуется использовать Домекс у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
• сердечное состояние, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»

низкие уровни магния или калия в крови.

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно переоценивать клиническую пользу от приема Домекса.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочевыделительной системы), ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания печени. Домекс можно использовать у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Домекс.

Вам следует избегать приема Домекса с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы, с препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для производства анестезии), дексрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Домекс у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Домекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, и особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Анальгетики или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол.
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин.
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин.
• Амантадин, кетамин, дексрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин.
• Гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом).
• Противосудорожные препараты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• Барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна).
• Допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные антикоагулянты
• препараты для лечения сердечных аритмий, например, амiodарон или соталол
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для лечения психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• анальгетики или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Домекс, поскольку это может повлиять на количество необходимой анестезии.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что принимаете Домекс.

Прием Домекса с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету).

Это лекарство не должно приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Домекс, если вы беременны или считаете, что могли стать беременной.

Лактация

Женщины, принимающие Домекс, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вождению и использованию машин с безопасностью.

Кроме того, Домекс может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

3. Как принимать Домекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать функцию ваших почек.

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас есть печеночная недостаточность (заболевание, поражающее печень) легкой или умеренной степени, вы можете принимать это лекарство. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать это лекарство.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Форма использования и способ применения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Домекс утром.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать это лекарство, пока оно полезно для вас. Ваш врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Домекса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Домекс

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Домексом

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать это лекарство, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие тяжелые побочные эффектыбыли зарегистрированы только при использовании doneпезила в качестве отдельного компонента. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную окраску мочи (редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола каловых масс или видимой крови из прямой кишки (не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Припадки или судороги (не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоты, которые были ранее зарегистрированы для отдельных компонентов, doneпезила (5-10 мг) или мемантина (10-20 мг):

Doneпезил

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Желудочно-кишечные расстройства
• Неспособность контролировать мочеиспускание (затруднение удержания мочи)
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Экстрапирамидные симптомы (такие как тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее мышечные спазмы с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Мемантин

В целом побочные эффекты легкие или умеренные.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышение показателей функции печени
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Затруднение дыхания
• Высокое кровяное давление
• Гиперчувствительность к препарату.

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Усталость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Формирование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Припадки

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (гепатит)
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Домекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Домекса

• Активные вещества - гидрохлорид doneпезила и гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида doneпезила (что эквивалентно 9,14 мг базового doneпезила) и 20 мг гидрохлорида мемантина (что эквивалентно 16,62 мг мемантина).
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Домекс 10 мг/20 мг выпускается в виде пленочных таблеток, овальных, биконвексных, белого цвета, без рисок.

Таблетки выпускаются в упаковках из блистеров ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ-Алюминий, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Матео Инурия, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).